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Uno studio sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato

4 febbraio 2026 aggiornato da: Carla Casulo, University of Rochester

Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato

Gli obiettivi generali di questo studio sono misurare i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in fase iniziale (DLBCL), per valutare il cambiamento nel ctDNA durante il trattamento al fine di identificare in modo prospettico i marcatori di fallimento del trattamento e utilizzare il ctDNA come strumento futuro per una terapia adattata alla risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è determinare la correlazione tra FDG-PET e MRD, misurata dal ctDNA in pazienti con DLBLC in stadio iniziale.

I pazienti saranno trattati con chemioimmunoterapia e radiazioni standard sulla base dello studio SWOG S1001 recentemente completato, tuttavia non verrà utilizzata alcuna radioimmunoterapia (NCT01359592). La risposta al trattamento sarà determinata dai criteri contemporanei di Deauville. La valutazione del ctDNA (monitoraggio non invasivo della malattia) sarà determinata al momento della diagnosi e continuerà in momenti specifici predefiniti dopo il completamento della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Andrew Bui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL non ingombrante in stadio limitato precedentemente non trattato; definito come stadio limitato dai criteri di stadiazione di routine nel linfoma che coinvolgono FDG-PET e biopsie del midollo osseo (criteri di Lugano)[21]
  • Sono inclusi i pazienti con linfoma follicolare di grado 3B e linfoma indolente trasformato
  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia misurabile, valutabile mediante esame radiografico con FDG-PET che mostra coinvolgimento
  • Accesso a biopsie tumorali archiviate o fresche/congelate
  • Nessuna comorbilità medica incontrollata
  • Funzionalità cardiaca adeguata (FE > o uguale al 50%), assenza di angina instabile
  • Funzionalità renale adeguata (VFG > 60)
  • Adeguata funzionalità epatica (i test di funzionalità epatica non devono essere superiori a 2 volte il limite superiore della norma), compresi i normali livelli di bilirubina, non superiori a 2 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non abbia una storia di malattia di Gilbert
  • Adeguate riserve di midollo come indicato dall'emocromo completo a giudizio dello sperimentatore curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, HCG sierico positivo entro 28 giorni dall'arruolamento o allattamento
  • Malattia voluminosa superiore a 10 cm in qualsiasi dimensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO di base
R-CHOP
Droga: Rituximab Prednisone
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Ciclofosfamide
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Doxorubicina
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Vincristina
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Prednisone
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e MRD, misurata dal DNA del plasma tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in fase iniziale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR PET
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione della malattia residua minima (MRD) dal basale al momento della riorganizzazione della PET
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ri-stadiazione del punteggio di Deauville di 1, 2 o 3 (scansione PET negativa)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Dopo 3 cicli di R-CHOP, se la scansione PET dimostra una risposta completa, definita dal punteggio Deauville di 1, 2 o 3 (scansione PET negativa), la radioterapia non sarà necessaria per andare avanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di tossicità utilizzando CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
I cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la scala PROMIS 10 verranno somministrati ai pazienti al momento della diagnosi, al termine di tutta la terapia e a intervalli di 12 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti attraverso due anni di follow-up.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati mediante esame fisico e analisi del sangue di routine ogni 3 mesi nel 1o anno dopo la conclusione del trattamento e ogni 6 mesi nel secondo anno successivo al trattamento. Saranno valutati annualmente durante gli anni 3, 4 e 5.
I pazienti saranno valutati mediante esame fisico e analisi del sangue di routine ogni 3 mesi nel 1o anno dopo la conclusione del trattamento e ogni 6 mesi nel secondo anno successivo al trattamento. Saranno valutati annualmente durante gli anni 3, 4 e 5.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della scansione di base fino a due anni di follow-up
Dal momento della scansione di base fino a due anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Casulo, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULYM18040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DLBCL

Prove cliniche su Rituximab Prednisone

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