Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 68Ga-dotatat PET Scan i neuroendokrina karcinom i GI-kanalen

15 april 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Somatostatinreceptoruttryck i dåligt differentierade neuroendokrina karcinom i mag-tarmkanalen: analys med 68Ga-dotatat PET-skanning

Syftet med studien är att förstå omfattningen och graden av somatostatinreceptoruttryck i dåligt differentierade neuroendokrina karcinom. Detta kan hjälpa till att avgöra om en radiomärkt somatostatinanalogterapi, även kallad peptidreceptorradioterapi (PRRT), kan vara ett potentiellt alternativ i framtiden. Vid denna tidpunkt har radiomärkta somatostatinanaloger inte testats på patienter med dåligt differentierade neuroendokrina karcinom, och deras effekt vid denna sjukdom är inte välkänd. Att förstå omfattningen och graden av somatostatinreceptoruttryck är viktigt för att utvärdera potentialen hos radiomärkt somatostatinanalog. terapi för behandling av dåligt differentierade neuroendokrina karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Strosberg, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Moffitt Cancer Centers GI Clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av dåligt differentierat neuroendokrint karcinom i mag-enteropankreaskanalen eller okänd primär
  • Bevis på mätbar sjukdom per RECIST 1.1 på en annan imagine-modalitet (CT, MRI eller FDGPET) med minst 3 tumörer >1cm i största diameter. CT, MRT eller Fluorodeoxiglukos (FDG)-PET måste ha utförts inom 2 månader efter studieskanningen. (Observera att deltagare kan underteckna samtycke för studien innan schemaläggning av nämnda CT, MRI eller FDG-PET, men kommer att betraktas som skärmfel om CT/MRI/FDG-PET inte avslöjar minst 3 tumörer >1 cm).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med väldifferentierade neuroendokrina tumörer
  • Deltagare som har genomgått 68Ga-dotatate PET-skanning tidigare
  • Gravida kvinnor och/eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan skanningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som får PET-skanning
Deltagare med metastaserande dåligt differentierade neuroendokrina karcinom i mag-tarmkanalen
Läkemedel: 68Ga-DOTATATE
NETspot-kitet är 2 injektionsflaskor, injektionsflaska 1 innehåller 40 mcg dotatat, 5 mcg 1,10 fenantrolin; 6 mcg gentisinsyra och 20 mg mannitol. Flaska 2 innehåller 60 mg myrsyra, 56,5 mg natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Andra namn:
  • NETspot
Diagnostiskt test: Positron Emission Tomography (PET) Scan
PET-skanning är ett avbildningstest med radioaktiva spårämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med enhetligt positiv 68Ga-dotatat PET
Tidsram: Upp till 10 månader
Andel deltagare med enhetligt positiv 68Ga-dotatat PET (positivitet definierad som SUV-upptag > lever för alla tumörer som är minst 1 cm stora). Obs: Standard Uptake Value (SUV) används för att bestämma aktivitet i PET-avbildning.
Upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan upptag till mycket högt upptag på PET
Tidsram: Upp till 10 månader
Andel deltagare utan upptag, heterogent upptag (tumörer som visar betydande skillnader i somatostatinreceptor [SSTR] upptag), lågt upptag (max SUV≤ lever), måttligt upptag (lever 2x lever), mycket högt upptag (max SUV≥ njure eller mjälte ). Obs: Standard Uptake Value (SUV) används för att bestämma aktivitet i PET-avbildning.
Upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Advanced Accelerator Applications

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19943

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrint karcinom

Kliniska prövningar på 68Ga-DOTATATE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera