Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en proaktiv social robot för äldre vuxna för att minska ensamhet och social isolering

4 februari 2021 uppdaterad av: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest

Detta projekt kommer att utvärdera om en proaktiv social robot (ElliQ) har en inverkan på att minska social isolering och ensamhet hos äldre vuxna som bor ensamma, samtidigt som den främjar självständighet och åldrande på plats. För att uppnå detta kommer följande forskningsfrågor att undersökas:

  1. Hur påverkar användningen av ElliQ följande resultat hos äldre vuxna:

    • Ensamhet och social isolering;
    • Tillgänglighet till och användning av teknik;
    • Livskvalitet, humör och allmänt välbefinnande; och
    • Vårdgivares erfarenhet?
  2. Påverkar särskilda egenskaper hos den äldre vuxna befolkningen dessa effekter?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

Användare

Denna studie är en stratifierad, parallell, randomiserad kontrollstudie för väntelistor som kommer att implementeras på Baycrest och Jewish Senior Living Group (JSLG), där berättigade, samtyckta deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till ElliQ-gruppen (intervention) eller väntelistans kontrollgrupp efter ett fördelningsförhållande på 1:1. I ljuset av de potentiella fördelarna med ElliQ-exponering kommer väntelistans kontrollgrupp att få ElliQ-interventionen efter att ha fungerat som en jämförbar samtida kontrollgrupp för ElliQ-interventionsgruppen.

De i interventionsgruppen kommer först att genomgå karaktärisering av deltagarna och insamling av baslinjedata (tid 1; vecka 0). Kort därefter kommer de att förses med ElliQ-tekniken i sina hem. De kommer sedan att testa enheten i 8 veckor (vecka 1-8). Den 8 veckor långa testperioden kommer att följas av en datainsamling efter testperioden (tid 2; vecka 9), där de kommer att bli ombedda att returnera ElliQ-systemet. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra några av samma åtgärder som de genomförde vid tidpunkt 1, och de kommer också att få möjlighet att delta i en engångs, ljudinspelad fokusgrupp eller intervju, där fältanteckningar kommer att göras. tagen. Efter detta kommer deltagarna inte att ha någon enhet från vecka 10-17; vecka 18 kommer de att bli ombedda att delta i en uppföljningssession (tid 3; vecka 18), där de kommer att bli ombedda att genomföra några av samma åtgärder som de genomförde vid tid 1 och 2.

De som tilldelas det andra villkoret (väntelista) kommer att delta i en första session för datainsamling (tid 1; vecka 0), där frågeformulär relaterade till deltagaregenskaper och baslinjemått kommer att administreras. Deltagarna väntar sedan i 8 veckor för att få ElliQ-enheten (vecka 1-8). Efter denna 8-veckors väntan kommer deltagarna att bjudas in att delta i en annan datainsamlingssession (tid 2; vecka 9), där de kommer att bli ombedda att genomföra några av samma åtgärder som de genomförde vid tidpunkt 1. Efter denna session kommer deltagarna att prova enheten i 8 veckor (vecka 10-17). Efter den 8 veckor långa testperioden kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en datainsamling efter testperioden (tid 3; vecka 18), där de kommer att returnera ElliQ-systemet. Deltagarna kommer sedan att genomföra ett antal av samma åtgärder som genomfördes vid tidpunkterna 1 och 2, och delta i en engångs, ljudinspelad fokusgrupp eller intervjusession, där fältanteckningar kommer att göras.

När studieuppgifterna har slutförts (dvs. vid den sista datainsamlingssessionen vecka 18), avslutas varje deltagares studiedeltagande.

Informella vårdgivare

Informella vårdgivare (t.ex. familj, vänner som ger vård åt ElliQ-användaren) kan också registreras i studien för att undersöka deras erfarenheter av ElliQ-systemets meddelandefunktion (användar- och vårdgivarpar kommer att kallas "dyader" framöver ). Observera att användare som inte har vårdgivare fortfarande kan anmäla sig till studien.

Detta kommer att vara en utforskande studie, i den mån kvalificerade och godkända informella vårdgivare kommer att slutföra en baslinjedatainsamlingssession för deltagarkaraktärisering; de kommer också att ha möjlighet att testa ElliQ-meddelandefunktionen under de 2 månaderna medan deras studiepartner (dvs ElliQ-användaren) testar ElliQ-systemet. Informella vårdgivare kommer att få möjlighet att diskutera sin ElliQ-upplevelse, vårdupplevelse och deras uppfattning om effekterna av ElliQ-systemet och meddelandefunktionen hade på sin studiepartners sociala engagemang, ensamhet, tillgång till teknik och användning av olika kommunikationsmetoder (t.ex. online, personligen, via telefon, etc.). En ljudinspelad fokusgrupp eller intervju (där fältanteckningar kommer att göras) kommer att hållas med informella vårdgivare i slutet av ElliQ-användarnas 2-månaders test/användningsperiod (dvs. på eller runt vecka 9 för vårdgivare till användare i interventionsgruppen, eller på eller runt vecka 18 för vårdgivare till användare i väntelistans kontrollgrupp).

Teamen på Baycrest och JSLG kommer att följa ett liknande protokoll (för både användare och informella vårdgivare) och kommer att skicka in ansökningar om etikgodkännande genom Baycrest Research Ethics Board och University of California, San Francisco (UCSF) Institutional Review Board och JSLG Research Committee .

Rekrytering

Användare

För denna studie kommer teamen på Baycrest att rekrytera upp till 50 deltagare och JSLG kommer att rekrytera upp till 50 deltagare (dvs användare) på varje plats, med målet att rekrytera totalt 100 deltagare. Deltagarna kommer att inkludera invånare vid Baycrest eller JSLG/UCSF, såväl som äldre vuxna som bor i närheten av Baycrest eller JSLG/UCSF. Rekrytering kommer att ske löpande hos både Baycrest och JSLG.

Rekryteringsplatser

  1. San Francisco, JSLG i partnerskap med UCSF (n=50)
  2. Baycrest (n=50)

Deltagarens samtycke kommer att anta principerna i Partnership of Consent Protocol, där den presumtiva deltagaren (eller deras ersättare beslutsfattare, om tillämpligt) kommer att granska samtyckesformuläret med forskarpersonal. Samtycke kommer att erhållas från den presumtiva deltagaren (eller deras SDM), om de kan tillhandahålla det och kan svara på inlärningsfrågorna.

Informella vårdgivare

Studiedeltagare (användare) kommer att tillfrågas av forskningspersonalen om de har en informell vårdgivare (t.ex. en familjemedlem eller vän som tar hand om dem) som kan vara intresserad av att också delta i studien. De deltagare som anger att de har en informell vårdgivare som kan vara intresserad kommer att få forskningspersonalens kontaktuppgifter att dela med sin informella vårdgivare. Intresserade vårdgivare som kontaktar forskningspersonalen kommer att få mer information om studien antingen via telefon, personligen eller via e-post. Användare som inte har informella vårdgivare kan fortfarande delta i studien och kommer inte att ha tillgång till meddelandefunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
        • Jewish Senior Living Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (användare):

  • Äldre vuxna i åldern ≥70 år och som bor ensamma
  • Har minimal exponering för teknik på daglig basis
  • Invånare i Baycrest eller JSLG/UCSF, eller äldre vuxna som bor nära Baycrest eller JSLG/UCSF
  • Går med på att tillåta ElliQ-installationsteamet (en medlem av Baycrest eller JSLG/UCSF och Intuition Robotics) att komma till sitt hem för att installera ElliQ-systemet och ge utbildning om hur man använder systemet
  • Går med på att låta ElliQ-installationsteamet testa sitt befintliga Wi-Fi i deras hem eller samtycker till att tillåta installation av Wi-Fi i deras hem under hela studien (utan kostnad för deltagaren)
  • Kan tala tydligt och bli förstådd, vilket exemplifieras av en app som Siri/Google taligenkänning
  • Kan höra ett finger gnugga med hörapparater i, om tillämpligt
  • Kan läsa visuellt innehåll på en skärm

Uteslutningskriterier (användare):

  • Kan inte kommunicera på muntlig engelska
  • Kan inte läsa visuellt innehåll på en skärm
  • Har en historia eller aktuell diagnos av allvarliga psykiatriska tillstånd, exklusive depression
  • Har sensoriska funktionsnedsättningar (t.ex. allvarliga hörsel- eller synnedsättningar) som skulle hindra en individs förmåga att interagera med ElliQ-systemet, som har röstaktiverad teknik och presentation av innehåll på en skärm
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
  • Är för närvarande inskriven i en annan studie

Inklusionskriterier (informella vårdgivare):

  • Är en informell vårdgivare (t.ex. en familjemedlem, vän etc.) till en ElliQ-studiedeltagare
  • Bor separat (i ett annat hem) från sin studiepartner (dvs ElliQ-deltagaren)
  • Har tillgång till en Android-smartphone eller iPhone som kör iOS v. 10 eller senare för åtkomst till Twilio Messenger
  • Är villig och kan använda Twilio Messenger för att komma åt ElliQ meddelandefunktion
  • Förstår och följer villkoren för meddelandeappen (dvs Twilio messenger) som länkar till ElliQ-systemet
  • Kan tala tydligt och muntligt engelska
  • Kan höra ljud och se och läsa innehåll på en skärm

Uteslutningskriterier (vårdgivare):

  • Individer som inte är en informell vårdgivare till en ElliQ-studiedeltagare
  • Bor i samma hem som ElliQ-studiedeltagaren
  • Har inte tillgång till en Android-smartphone eller iPhone som kör iOS v. 10 eller senare för åtkomst till Twilio Messenger
  • Kan eller vill inte använda Twilio Messenger för att komma åt ElliQ meddelandefunktion
  • Vägrar att följa villkoren för Twilio Messenger
  • Kan inte tala eller läsa på engelska
  • Kan inte höra ljud eller se/läsa innehåll på en skärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proaktiv social robot (intervention)
Deltagarna kommer att ha möjlighet att använda ElliQ i totalt 8 veckor för att fastställa hur systemet påverkar deltagarnas ensamhet, humör, teknikanvändning och livskvalitet.
ElliQ, är en ny typ av robotteknologi som syftar till att minska ensamhet och social isolering hos äldre vuxna. Den skiljer sig från andra sociala robotar/kompanjonsrobotar på marknaden, eftersom den utnyttjar artificiell intelligens för att skapa personliga och interaktiva upplevelser för användaren, samtidigt som den proaktivt erbjuder uppmaningar (som att påminna användaren om att hålla sig hydrerad) och föreslå och initiera olika aktiviteter för användare (som att erbjuda sig att spela ett spel). Denna sociala följeslagare anpassar sig till den äldre vuxnas personligheter och intressen, skapar en personlig upplevelse och rekommenderar innehåll som användaren kan njuta av såsom nyheter, musik, TED-föredrag och kognitiva spel.
Andra namn:
  • ElliQ
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer inte att få någon intervention under totalt 8 veckor för att avgöra om några effekter noterade för deltagarnas ensamhet, humör, teknikanvändning och livskvalitet är unika för ElliQ eller påverkas av andra faktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA) V3 Scale - Change is Being Assessed
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
UCLA Loneliness V3-skalan är en skala med 20 punkter som mäter ensamhet och social isolering; det har validerats i äldre vuxna populationer. För denna skala är 11 poster formulerade negativt för att indikera ensamhet, medan 9 uttrycks positivt (och är omvänt poängsatta) för att indikera social anknytning. Deltagarna uppmanas att betygsätta sina svar på en 4-gradig skala, med svar som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 4 ("ofta"). De enskilda objekten räknas sedan ihop och en totalpoäng beräknas (intervall: 20-80). Högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet. Som det primära resultatet för denna studie undersöker utredarna effekterna av den sociala roboten på deltagarnas självskattade ensamhet/sociala anknytning. Detta mått samlas in vid flera tidpunkter för att utvärdera om det finns en förändring som observeras över ensamhet över tid.
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för datorkunskap
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Ett frågeformulär som bedömer individers färdigheter med teknikanvändning; detta mått har validerats i äldre vuxna populationer
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
ElliQ Companionship Questionnaire
Tidsram: Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Ett nytt frågeformulär som bedömer deltagarnas erfarenheter av den sociala roboten
Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Vårdgivares status
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Ett nytt frågeformulär som bedömer deltagarnas tillgång till vårdgivarestöd
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Duke's Social Support Index (DSSI)
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
DSSI är en undersökning med elva frågor som mäter socialt engagemang och social anknytning; detta mått har validerats i äldre vuxna populationer. DSSI mäts genom att summera totalpoängen på 10 av 11 objekt. Poängen kan variera från 11-33, med högre poäng som indikerar tillgång till mer socialt stöd. DSSI inkluderar också underskalor, med objekt 1-4 som mäter social interaktion (intervall: 4-12; högre poäng indikerar större social interaktion), och objekt 5-11 som mäter subjektivt socialt stöd (intervall: 7-21; högre poäng indikerar större socialt stöd Stöd). Förändringar i totalpoängen och över underskalor kommer att utvärderas som en del av denna studie.
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Old People's Quality of Life-Brief (OPQOL-Brief)
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
OPQOL-Kort frågeformulär utvärderar livskvalitet hos äldre vuxna. Denna enkät med 13 punkter undersöker respondenternas livskvalitet över olika domäner (hem/grannskap, fritidsaktiviteter, sociala aktiviteter, tillfredsställelse med livet, kontroll i livet och välbefinnande). För varje punkt anger respondenterna i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med om ett givet påstående, där svaren sträcker sig från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt)". Poäng kan variera från 13-65; högre poäng indikerar högre livskvalitetsbetyg. Förändringar i totalpoängen kommer att utvärderas.
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Brief Mood Introspection Scale (BMIS)
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
BMIS är en skala med 16 punkter som utforskar deltagarnas humör vid en given tidpunkt; denna skala har validerats i äldre vuxna populationer. Deltagarna presenteras för olika humörrelaterade adjektiv (t.ex. "livlig", "trött") och ombeds att bedöma i vilken utsträckning var och en beskriver sitt nuvarande humör. Svaren sträcker sig från 1 ("känner definitivt inte") till 4 ("känner definitivt"), och den totala poängen varierar från 16-64. Det finns också en fråga som bedömer deltagarnas allmänna humör, som sträcker sig från -10 ("mycket obehagligt") till 10 ("mycket trevlig"). Underskalor inkluderar "allmänt behagligt-obehagligt humör", "upphetsning-lugnt humör", "positivt-trött humör" och "negativ-lugnt humör". Totalpoängen och subskalepoängen summeras, och negativa adjektiv poängsätts omvänt. Förändringar i totalpoängen och över underskalor kommer att utvärderas som en del av denna studie.
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
VAMS består av en serie visuella analoga skalor som mäter humör; detta mått har validerats i äldre vuxna populationer. Deltagarna uppmanas att ange sitt nuvarande humör över en serie skalor som sträcker sig från 0-100. Varje skala presenterar illustrationspar; den översta illustrationen representerar alltid ett "neutralt" känslotillstånd i förhållande till den nedersta illustrationen, som representerar en annan stämning (t.ex. "Sad", "Lycklig"). Deltagarna anger sitt nuvarande humör och råa poäng (intervall: 0 ["Neutral"] till 100 [emotionellt tillstånd]) noteras för varje illustrationspar. Alla råpoäng för varje skala omvandlas till T-poäng. Negativa stämningar: T-poäng mindre än eller lika med 59 är inom normala gränser, 60-69 representerar borderline T-poäng och poäng större än eller lika med 70 är onormala. Positivt humör: poäng större än eller lika med 41 är inom normala gränser, 31-40 är på gränsen och vid eller under 30 är onormala. Förändringar i totalpoängen kommer att utvärderas.
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Personlig hälsa Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Personal Health Questionnaire (PHQ)-8 är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer frekvensen av symtom av depressionstyp; detta mått har validerats i äldre vuxna populationer. Respondenterna uppmanas att ange hur ofta de besvärats av olika upplevelser (t.ex. "Lite intresse eller nöje att göra saker") under de senaste två veckorna. Skalan för varje objekt sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"). Totalpoängen är summan av 8 objekt. Poängen 1-9 ligger inom normala gränser, 10-19 indikerar misstanke om allvarlig depression och 20+ indikerar misstanke om allvarlig depression. Förändringar i totalpoängen kommer att utvärderas som en del av denna studie.
Tid 1 (baslinje, vecka 0), Tid 2 (uppföljning 1, vecka 9), Tid 3 (uppföljning 2, vecka 18)
Fokusgrupp/intervjuguide - Användare
Tidsram: Efter intervention (uppföljning 1, vecka 9 för gruppen som får interventionen först; uppföljning 2, vecka 18 för gruppen som får interventionen andra)
En fokusgrupp eller intervjuguide som skapades för att undersöka användarnas erfarenheter av och intryck av ElliQ-systemet
Efter intervention (uppföljning 1, vecka 9 för gruppen som får interventionen först; uppföljning 2, vecka 18 för gruppen som får interventionen andra)
Fokusgrupp/intervjuguide - Vårdgivare
Tidsram: Efter intervention (uppföljning 1, vecka 9 för gruppen som får interventionen först; uppföljning 2, vecka 18 för gruppen som får interventionen andra)
En fokusgrupp eller intervjuguide som skapades för att undersöka vårdgivares erfarenheter av och intryck av ElliQ-systemet och tillhörande meddelandefunktion
Efter intervention (uppföljning 1, vecka 9 för gruppen som får interventionen först; uppföljning 2, vecka 18 för gruppen som får interventionen andra)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB #18-54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Proaktiv social robot

3
Prenumerera