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Efeitos de um robô social proativo para idosos na redução da solidão e isolamento social

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Allison B. Sekuler, Baycrest

Este projeto pretende avaliar se um robô social proativo (ElliQ) tem impacto na redução do isolamento social e da solidão em idosos que vivem sozinhos, ao mesmo tempo que promove a independência e o envelhecimento no local. Para isso, serão investigadas as seguintes questões de pesquisa:

  1. Como o uso de ElliQ afeta os seguintes resultados em adultos mais velhos:

    • Solidão e isolamento social;
    • Acessibilidade e uso da tecnologia;
    • Qualidade de vida, humor e bem-estar geral; e
    • Experiência de cuidador?
  2. As características particulares da população idosa influenciam esses impactos?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo

Usuários

Este estudo é um estudo de controle de lista de espera randomizado, paralelo e estratificado que será implementado em Baycrest e no Jewish Senior Living Group (JSLG), no qual participantes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para o grupo ElliQ (intervenção) ou o grupo de controle de lista de espera seguindo uma proporção de alocação de 1:1. À luz dos benefícios potenciais da exposição ao ElliQ, o grupo de controle da lista de espera receberá a intervenção do ElliQ depois de servir como um grupo de controle contemporâneo comparável ao grupo de intervenção do ElliQ.

Aqueles no grupo de intervenção passarão primeiro pela caracterização dos participantes e coleta de dados de linha de base (tempo 1; semana 0). Em seguida, eles receberão a tecnologia ElliQ em suas casas. Eles então testarão o dispositivo por 8 semanas (semanas 1-8). O teste de 8 semanas será seguido por uma sessão de coleta de dados pós-teste (tempo 2; semana 9), onde eles serão solicitados a devolver o sistema ElliQ. Neste momento, os participantes serão solicitados a concluir algumas das mesmas medidas que concluíram no tempo 1 e também terão a oportunidade de participar de um único grupo focal ou entrevista gravada em áudio, onde as notas de campo serão levado. Depois disso, os participantes não terão um dispositivo nas semanas 10-17; na semana 18, eles serão solicitados a participar de uma sessão de acompanhamento (tempo 3; semana 18), onde serão solicitados a concluir algumas das mesmas medidas que concluíram nos tempos 1 e 2.

Aqueles que forem designados para a segunda condição (lista de espera) participarão de uma sessão inicial de coleta de dados de linha de base (tempo 1; semana 0), onde serão administrados questionários relacionados às características dos participantes e medidas de linha de base. Os participantes aguardarão 8 semanas para obter o dispositivo ElliQ (semanas 1-8). Após esta espera de 8 semanas, os participantes serão convidados a participar de outra sessão de coleta de dados (tempo 2; semana 9), onde serão solicitados a completar algumas das mesmas medidas que completaram no tempo 1. Após esta sessão, os participantes testarão o dispositivo por 8 semanas (semanas 10-17). Após o teste de 8 semanas, os participantes serão convidados a participar de uma sessão de coleta de dados pós-teste (tempo 3; semana 18), onde devolverão o sistema ElliQ. Os participantes completarão uma série das mesmas medidas que foram concluídas nos momentos 1 e 2 e participarão de um grupo focal ou sessão de entrevista gravada em áudio, onde serão feitas anotações de campo.

Após a conclusão das tarefas do estudo (ou seja, na sessão final de coleta de dados na semana 18), a participação no estudo de cada participante será concluída.

Cuidadores informais

Cuidadores informais (por exemplo, família, amigos que cuidam do usuário do ElliQ) também podem ser incluídos no estudo para investigar suas experiências com a função de mensagens do sistema ElliQ (os pares de usuário e cuidador serão referidos como "díades" daqui para frente ). É importante observar que os usuários que não têm cuidadores ainda podem se inscrever no estudo.

Este será um estudo exploratório, na medida em que cuidadores informais elegíveis e consentidos irão completar uma sessão de coleta de dados de linha de base para caracterização do participante; eles também terão a oportunidade de testar a função de mensagens ElliQ por 2 meses enquanto seu parceiro de estudo (ou seja, o usuário ElliQ) testa o sistema ElliQ. Os cuidadores informais terão a oportunidade de discutir sua experiência com o ElliQ, a experiência de cuidar e sua percepção dos impactos que o sistema ElliQ e a função de mensagens tiveram no envolvimento social, solidão, acesso à tecnologia e uso de diferentes métodos de comunicação de seu parceiro de estudo (por exemplo, online, pessoalmente, por telefone, etc.). Um grupo focal ou entrevista gravada em áudio (onde serão feitas notas de campo) será realizada com cuidadores informais no final do período de teste/uso de 2 meses dos usuários do ElliQ (ou seja, por volta da semana 9 para cuidadores de usuários em o grupo de intervenção, ou por volta da semana 18 para cuidadores de usuários no grupo de controle da lista de espera).

As equipes do Baycrest e do JSLG seguirão um protocolo semelhante (para usuários e cuidadores informais) e enviarão solicitações de aprovação ética por meio do Conselho de Ética em Pesquisa de Baycrest e do Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e do Comitê de Pesquisa do JSLG .

Recrutamento

Usuários

Para este estudo, as equipas do Baycrest irão recrutar até 50 participantes e a JSLG irá recrutar até 50 participantes (ou seja, utentes) em cada local, com o objetivo de recrutar um total de 100 participantes. Os participantes incluirão residentes em Baycrest ou JSLG/UCSF, bem como idosos residentes na comunidade que moram nas proximidades de Baycrest ou JSLG/UCSF. O recrutamento ocorrerá de forma contínua em Baycrest e JSLG.

Locais de recrutamento

  1. São Francisco, JSLG em parceria com UCSF (n=50)
  2. Baycrest (n=50)

O consentimento do participante adotará os princípios do Protocolo de Parceria de Consentimento, segundo o qual o participante em potencial (ou seu substituto, se aplicável) revisará o formulário de consentimento com a equipe de pesquisa. O consentimento será obtido do participante em potencial (ou de seu SDM), se ele for capaz de fornecê-lo e puder responder às perguntas de ensino.

Cuidadores informais

Os participantes do estudo (usuários) serão questionados pela equipe de pesquisa se eles têm um cuidador informal (por exemplo, um membro da família ou amigo que cuida deles) que também possa estar interessado em participar do estudo. Os participantes que indicarem ter um cuidador informal que possa estar interessado receberão as informações de contato da equipe de pesquisa para compartilhar com seu cuidador informal. Os cuidadores interessados ​​que entrarem em contato com a equipe de pesquisa receberão mais informações sobre o estudo por telefone, pessoalmente ou por e-mail. Os usuários que não possuem cuidadores informais ainda podem participar do estudo e não terão acesso à função de mensagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
        • Jewish Senior Living Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Usuários):

  • Idosos com idade ≥70 anos e que vivem sozinhos
  • Tem exposição mínima à tecnologia diariamente
  • Residentes de Baycrest ou JSLG/UCSF, ou idosos residentes na comunidade que moram perto de Baycrest ou JSLG/UCSF
  • Concorda em permitir que a equipe de configuração ElliQ (um membro da Baycrest ou JSLG/UCSF e Intuition Robotics) vá até sua casa para instalar o sistema ElliQ e fornecer treinamento sobre como usar o sistema
  • Concorda que a equipe de configuração do ElliQ teste seu Wi-Fi existente em sua casa ou concorda em permitir a instalação de Wi-Fi em sua casa durante o estudo (sem custo para o participante)
  • É capaz de falar com clareza e ser compreendido, como exemplificado por um aplicativo como o reconhecimento de fala Siri/Google
  • É capaz de ouvir um dedo esfregando com aparelhos auditivos, se aplicável
  • É capaz de ler conteúdo visual em uma tela

Critérios de Exclusão (Usuários):

  • É incapaz de se comunicar em inglês oral
  • É incapaz de ler o conteúdo visual em uma tela
  • Tem histórico ou diagnóstico atual de condições psiquiátricas importantes, excluindo depressão
  • Tem deficiências sensoriais (por exemplo, deficiências auditivas ou visuais graves) que impediriam a capacidade de um indivíduo de interagir com o sistema ElliQ, que apresenta tecnologia ativada por voz e apresentação de conteúdo em uma tela
  • Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
  • Está atualmente matriculado em outro estudo

Critérios de Inclusão (Cuidadores Informais):

  • É um cuidador informal (por exemplo, um membro da família, amigo, etc.) de um participante do estudo ElliQ
  • Vive separado (em uma casa diferente) de seu parceiro de estudo (ou seja, o participante do ElliQ)
  • Tem acesso a um smartphone Android ou iPhone executando iOS v. 10 ou superior para acessar o Twilio Messenger
  • Deseja e pode usar o Twilio Messenger para acessar a função de mensagens ElliQ
  • Compreende e cumpre os termos e condições do aplicativo de mensagens (ou seja, Twilio messenger) vinculado ao sistema ElliQ
  • É capaz de falar claramente e em inglês oral
  • Capaz de ouvir áudio e ver e ler o conteúdo em uma tela

Critérios de Exclusão (Cuidadores):

  • Indivíduos que não são cuidadores informais de um participante do estudo ElliQ
  • Mora na mesma casa que o participante do estudo ElliQ
  • Não tem acesso a um smartphone Android ou iPhone executando iOS v. 10 ou superior para acessar o Twilio Messenger
  • Não consegue ou não quer usar o Twilio Messenger para acessar a função de mensagens ElliQ
  • Recusa-se a cumprir os termos e condições do Twilio Messenger
  • É incapaz de falar ou ler em inglês
  • É incapaz de ouvir áudio ou ver/ler conteúdo em uma tela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Robô social proativo (intervenção)
Os participantes terão a oportunidade de usar o ElliQ por um total de 8 semanas para determinar os impactos do sistema na solidão, humor, uso de tecnologia e qualidade de vida dos participantes.
Dispositivo: Robô social proativo
ElliQ, é um novo tipo de tecnologia robótica destinada a reduzir a solidão e o isolamento social em adultos mais velhos. Ele difere de outros robôs sociais/companheiros no mercado, pois utiliza a inteligência artificial para criar experiências personalizadas e interativas para o usuário, ao mesmo tempo em que oferece prompts de forma proativa (como lembrar o usuário de se manter hidratado) e sugere e inicia várias atividades para o usuário. usuário (como se oferecer para jogar). Este acompanhante social adapta-se às personalidades e interesses do idoso, criando uma experiência personalizada e recomendando conteúdos que o utilizador possa gostar, como notícias, música, TED talks e jogos cognitivos.
Outros nomes:
  • ElliQ
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não receberão nenhuma intervenção por um total de 8 semanas para determinar se quaisquer impactos observados para solidão, humor, uso de tecnologia e qualidade de vida dos participantes são exclusivos do ElliQ ou são influenciados por outros fatores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Universidade da Califórnia, Los Angeles Loneliness (UCLA) V3 Scale - A mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
A escala UCLA Loneliness V3 é uma escala de 20 itens que mede a solidão e o isolamento social; foi validado em populações de adultos mais velhos. Para esta escala, 11 itens são redigidos negativamente para indicar solidão, enquanto 9 são redigidos positivamente (e recebem pontuação reversa) para indicar conexão social. Os participantes são solicitados a avaliar suas respostas em uma escala de 4 pontos, com respostas variando de 1 ("nunca") a 4 ("frequentemente"). Os itens individuais são então computados e uma pontuação total é calculada (intervalo: 20-80). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão. Como resultado primário para este estudo, os investigadores estão explorando os impactos do robô social na autoavaliação de solidão/conexão social dos participantes. Essa medida está sendo coletada em vários pontos no tempo para avaliar se há uma mudança observada na solidão ao longo do tempo.
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Proficiência em Computador
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Um questionário avaliando a proficiência dos indivíduos com o uso da tecnologia; esta medida foi validada em populações de adultos mais velhos
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Questionário de companhia ElliQ
Prazo: Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Um novo questionário avaliando as experiências dos participantes com o robô social
Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Status de cuidador
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Um novo questionário avaliando o acesso dos participantes ao apoio do cuidador
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Índice de Apoio Social de Duke (DSSI)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
O DSSI é uma pesquisa de 11 perguntas que mede o engajamento social e a conexão social; esta medida foi validada em populações de adultos mais velhos. O DSSI é medido pela soma da pontuação total de 10 de 11 itens. As pontuações podem variar de 11 a 33, com pontuações mais altas indicando acesso a mais suporte social. O DSSI também inclui subescalas, com itens de 1 a 4 medindo a interação social (intervalo: 4 a 12; pontuações mais altas indicam maior interação social) e itens 5 a 11 medindo o suporte social subjetivo (intervalo: 7 a 21; pontuações mais altas indicam maior interação social). Apoio, suporte). Alterações na pontuação total e nas subescalas serão avaliadas como parte deste estudo.
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Resumo da Qualidade de Vida dos Idosos (OPQOL-Brief)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
O questionário OPQOL-Brief avalia a qualidade de vida em idosos. Este questionário de 13 itens examina a qualidade de vida dos entrevistados em diferentes domínios (casa/vizinhança, atividades de lazer, atividades sociais, satisfação com a vida, controle na vida e bem-estar). Para cada item, os respondentes indicam o quanto concordam ou discordam com uma determinada afirmação, onde as respostas variam de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente)". As pontuações podem variar de 13 a 65; escores mais altos indicam classificações mais altas de qualidade de vida. Alterações na pontuação total serão avaliadas.
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Escala Breve de Introspecção de Humor (BMIS)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
O BMIS é uma escala de 16 itens que explora o humor dos participantes em um determinado momento; esta escala foi validada em populações de adultos mais velhos. Os participantes são apresentados a diferentes adjetivos relacionados ao humor (por exemplo, "animado", "farto") e são solicitados a avaliar até que ponto cada um descreve seu humor atual. As respostas variam de 1 ("definitivamente não sinto") a 4 ("definitivamente sinto"), e a pontuação total varia de 16 a 64. Há também uma questão que avalia o humor geral dos participantes, que varia de -10 ("muito desagradável") a 10 ("muito agradável"). As subescalas incluem "humor geral agradável-desagradável", "humor calmo-excitação", "humor positivo-cansado" e "humor negativo-calmo". A pontuação total e as pontuações das subescalas são somadas e os adjetivos negativos recebem pontuação reversa. Alterações na pontuação total e nas subescalas serão avaliadas como parte deste estudo.
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Escala Visual Analógica de Humor (VAMS)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
O VAMS compreende uma série de escalas visuais analógicas que medem o humor; esta medida foi validada em populações de adultos mais velhos. Os participantes são solicitados a indicar seu humor atual em uma série de escalas que variam de 0 a 100. Cada escala apresenta pares de ilustração; a ilustração superior sempre representa um estado emocional "neutro" em relação à ilustração inferior, que representa um humor diferente (por exemplo, "triste", "feliz"). Os participantes indicam seu humor atual e as pontuações brutas (intervalo: 0 ["Neutro"] a 100 [estado emocional]) são anotadas para cada par de ilustrações. Todas as pontuações brutas para cada escala são transformadas em T-scores. Humores negativos: escores T menores ou iguais a 59 estão dentro dos limites normais, 60-69 representam escores T limítrofes e pontuações maiores ou iguais a 70 são anormais. Humores positivos: pontuações maiores ou iguais a 41 estão dentro dos limites normais, 31-40 são limítrofes e iguais ou inferiores a 30 são anormais. Alterações na pontuação total serão avaliadas.
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Questionário de Saúde Pessoal-8 (PHQ-8)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
O Personal Health Questionnaire (PHQ)-8 é um questionário de 8 itens que avalia a frequência de sintomas do tipo depressivo; esta medida foi validada em populações de adultos mais velhos. Os entrevistados são solicitados a indicar com que frequência foram incomodados por várias experiências (por exemplo, "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas") ao longo das últimas duas semanas. A escala para cada item varia de 0 ("Nem um pouco") a 3 ("Quase todos os dias"). A pontuação total é a soma de 8 itens. Pontuações de 1 a 9 estão dentro dos limites normais, 10 a 19 indicam suspeita de depressão maior e 20+ indicam suspeita de depressão maior grave. Alterações na pontuação total serão avaliadas como parte deste estudo.
Tempo 1 (linha de base, semana 0), Tempo 2 (acompanhamento 1, semana 9), Tempo 3 (acompanhamento 2, semana 18)
Grupo focal/guia de entrevista - Usuários
Prazo: Pós-intervenção (acompanhamento 1, semana 9 para o grupo que recebeu a intervenção primeiro; acompanhamento 2, semana 18 para o grupo que recebeu a intervenção em segundo lugar)
Um grupo focal ou guia de entrevista que foi criado para examinar as experiências e impressões dos usuários sobre o sistema ElliQ
Pós-intervenção (acompanhamento 1, semana 9 para o grupo que recebeu a intervenção primeiro; acompanhamento 2, semana 18 para o grupo que recebeu a intervenção em segundo lugar)
Grupo focal/guia de entrevista - Cuidadores
Prazo: Pós-intervenção (acompanhamento 1, semana 9 para o grupo que recebeu a intervenção primeiro; acompanhamento 2, semana 18 para o grupo que recebeu a intervenção em segundo lugar)
Um grupo focal ou guia de entrevista que foi criado para examinar as experiências e impressões dos cuidadores sobre o sistema ElliQ e a função de mensagens associada
Pós-intervenção (acompanhamento 1, semana 9 para o grupo que recebeu a intervenção primeiro; acompanhamento 2, semana 18 para o grupo que recebeu a intervenção em segundo lugar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baycrest

Colaboradores

Jewish Senior Living Group
Intuition Robotics

Investigadores

  • Investigador principal: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB #18-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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