- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972787
Effetti di un robot sociale proattivo per gli anziani nella riduzione della solitudine e dell'isolamento sociale
Questo progetto valuterà se un robot sociale proattivo (ElliQ) ha un impatto sulla riduzione dell'isolamento sociale e della solitudine negli anziani che vivono da soli, promuovendo al contempo l'indipendenza e l'invecchiamento in atto. Per raggiungere questo obiettivo, verranno esaminate le seguenti domande di ricerca:
In che modo l'uso di ElliQ influisce sui seguenti risultati negli anziani:
- Solitudine e isolamento sociale;
- Accessibilità e uso della tecnologia;
- Qualità della vita, umore e benessere generale; e
- Esperienza di badante?
- Particolari caratteristiche della popolazione anziana influenzano questi impatti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Utenti
Questo studio è uno studio di controllo della lista d'attesa stratificato, parallelo e randomizzato che sarà implementato presso Baycrest e il Jewish Senior Living Group (JSLG), in cui i partecipanti idonei e consenzienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo ElliQ (intervento) o al gruppo di controllo della lista d'attesa seguendo un rapporto di allocazione 1:1. Alla luce dei potenziali benefici dell'esposizione a ElliQ, il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà l'intervento ElliQ dopo aver prestato servizio come gruppo di controllo contemporaneo comparabile per il gruppo di intervento ElliQ.
Quelli nel gruppo di intervento saranno prima sottoposti alla caratterizzazione dei partecipanti e alla raccolta dei dati di riferimento (tempo 1; settimana 0). Poco dopo, riceveranno la tecnologia ElliQ nelle loro case. Proveranno quindi il dispositivo per 8 settimane (settimane 1-8). La prova di 8 settimane sarà seguita da una sessione di raccolta dati post-prova (tempo 2; settimana 9), in cui verrà chiesto loro di restituire il sistema ElliQ. In questo momento, ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune delle stesse misure che hanno completato al tempo 1, e avranno anche l'opportunità di prendere parte a un focus group o intervista una tantum, registrato audio, in cui le note sul campo saranno preso. Successivamente, i partecipanti non avranno un dispositivo dalle settimane 10-17; alla settimana 18, verrà chiesto loro di partecipare a una sessione di follow-up (tempo 3; settimana 18), dove verrà chiesto loro di completare alcune delle stesse misure che hanno completato ai tempi 1 e 2.
Coloro che vengono assegnati alla seconda condizione (lista d'attesa) parteciperanno a una sessione iniziale di raccolta dati di base (tempo 1; settimana 0), in cui verranno somministrati questionari relativi alle caratteristiche dei partecipanti e alle misure di base. I partecipanti aspetteranno quindi 8 settimane per ottenere il dispositivo ElliQ (settimane 1-8). Dopo questa attesa di 8 settimane, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un'altra sessione di raccolta dati (tempo 2; settimana 9), dove verrà chiesto loro di completare alcune delle stesse misure che hanno completato al tempo 1. Dopo questa sessione, i partecipanti proveranno il dispositivo per 8 settimane (settimane 10-17). Dopo la prova di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di raccolta dati post-prova (tempo 3; settimana 18), dove restituiranno il sistema ElliQ. I partecipanti completeranno quindi un numero delle stesse misure che sono state completate ai tempi 1 e 2 e parteciperanno a un focus group registrato una tantum o a una sessione di interviste, dove verranno prese le note sul campo.
Al completamento delle attività di studio (ovvero, alla sessione finale di raccolta dati alla settimana 18), la partecipazione allo studio di ciascun partecipante si concluderà.
Caregiver informali
Anche i caregiver informali (ad es. familiari, amici che prestano assistenza all'utente ElliQ) possono essere arruolati nello studio per indagare sulle loro esperienze con la funzione di messaggistica del sistema ElliQ (le coppie di utenti e caregiver saranno indicate come "diadi" in futuro ). Da notare che gli utenti che non hanno badanti possono comunque iscriversi allo studio.
Questo sarà uno studio esplorativo, nella misura in cui i caregiver informali idonei e consenzienti completeranno una sessione di raccolta dati di base per la caratterizzazione dei partecipanti; avranno anche l'opportunità di testare la funzione di messaggistica ElliQ per i 2 mesi mentre il loro partner di studio (ovvero l'utente ElliQ) testa il sistema ElliQ. I caregiver informali avranno l'opportunità di discutere la loro esperienza con ElliQ, l'esperienza di caregiving e la loro percezione degli impatti che il sistema ElliQ e la funzione di messaggistica hanno avuto sull'impegno sociale, la solitudine, l'accesso alla tecnologia e l'uso di diversi metodi di comunicazione del loro partner di studio (ad es. online, di persona, per telefono, ecc.). Alla fine del periodo di test/utilizzo di 2 mesi degli utenti ElliQ (ovvero, intorno alla settimana 9 per gli operatori sanitari di utenti in il gruppo di intervento, o intorno alla settimana 18 per gli operatori sanitari degli utenti nel gruppo di controllo della lista di attesa).
I team di Baycrest e JSLG seguiranno un protocollo simile (sia per gli utenti che per i caregiver informali) e presenteranno domande per l'approvazione etica attraverso il Baycrest Research Ethics Board e l'Institutional Review Board dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e il JSLG Research Committee .
Reclutamento
Utenti
Per questo studio, i team di Baycrest recluteranno fino a 50 partecipanti e JSLG recluterà fino a 50 partecipanti (ovvero utenti) in ciascun sito, con l'obiettivo di reclutare un totale di 100 partecipanti. I partecipanti includeranno residenti a Baycrest o JSLG/UCSF, così come anziani residenti in comunità che vivono nelle vicinanze di Baycrest o JSLG/UCSF. Il reclutamento avverrà su base continuativa sia presso Baycrest che JSLG.
Luoghi di reclutamento
- San Francisco, JSLG in collaborazione con UCSF (n=50)
- Baycrest (n=50)
Il consenso del partecipante adotterà i principi del protocollo Partnership of Consent, in base al quale il potenziale partecipante (o il suo sostituto decisore, se applicabile) esaminerà il modulo di consenso con il personale di ricerca. Il consenso sarà ottenuto dal potenziale partecipante (o dal suo SDM), se è in grado di fornirlo e può rispondere alle domande di apprendimento.
Caregiver informali
Ai partecipanti allo studio (utenti) verrà chiesto dal personale di ricerca se hanno un caregiver informale (ad esempio, un familiare o un amico che si prende cura di loro) che potrebbe essere interessato a prendere parte allo studio. Ai partecipanti che indicano di avere un caregiver informale che potrebbe essere interessato verranno fornite le informazioni di contatto del personale di ricerca da condividere con il proprio caregiver informale. Agli operatori sanitari interessati che contattano il personale di ricerca verranno fornite maggiori informazioni sullo studio per telefono, di persona o tramite e-mail. Gli utenti che non hanno badanti informali possono comunque prendere parte allo studio e non avranno accesso alla funzione di messaggistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
- Jewish Senior Living Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (utenti):
- Adulti anziani di età ≥70 anni e che vivono da soli
- Ha un'esposizione minima alla tecnologia su base giornaliera
- Residenti di Baycrest o JSLG/UCSF, o anziani residenti in comunità che vivono vicino a Baycrest o JSLG/UCSF
- Accetta di consentire al team di installazione di ElliQ (un membro di Baycrest o JSLG/UCSF e Intuition Robotics) di venire a casa loro per installare il sistema ElliQ e fornire formazione su come utilizzare il sistema
- Accetta che il team di installazione di ElliQ verifichi il proprio Wi-Fi esistente nella propria abitazione o accetta di consentire l'installazione del Wi-Fi nella propria abitazione per la durata dello studio (senza alcun costo per il partecipante)
- È in grado di parlare chiaramente e di essere compreso, come esemplificato da un'app come il riconoscimento vocale Siri/Google
- È in grado di sentire lo sfregamento di un dito con gli apparecchi acustici, se applicabili
- È in grado di leggere contenuti visivi su uno schermo
Criteri di esclusione (utenti):
- Non è in grado di comunicare in inglese orale
- Non è in grado di leggere il contenuto visivo su uno schermo
- Ha una storia o una diagnosi attuale delle principali condizioni psichiatriche, esclusa la depressione
- Ha menomazioni sensoriali (ad esempio, gravi menomazioni uditive o visive) che impedirebbero la capacità di un individuo di interagire con il sistema ElliQ, che presenta la tecnologia ad attivazione vocale e la presentazione di contenuti su uno schermo
- Ha un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Attualmente è arruolato in un altro studio
Criteri di inclusione (caregiver informali):
- È un caregiver informale (ad esempio, un familiare, un amico, ecc.) di un partecipante allo studio ElliQ
- Vive separatamente (in una casa diversa) dal proprio partner di studio (ovvero, il partecipante ElliQ)
- Ha accesso a uno smartphone Android o iPhone con iOS v. 10 o superiore attraverso il quale accedere a Twilio Messenger
- È disposto e in grado di utilizzare Twilio Messenger per accedere alla funzione di messaggistica di ElliQ
- Comprende e rispetta i termini e le condizioni dell'app di messaggistica (ad es. Twilio messenger) che si collega al sistema ElliQ
- È in grado di parlare chiaramente e in inglese orale
- In grado di ascoltare l'audio e vedere e leggere i contenuti su uno schermo
Criteri di esclusione (caregiver):
- Individui che non sono un caregiver informale di un partecipante allo studio ElliQ
- Vive nella stessa casa del partecipante allo studio ElliQ
- Non ha accesso a uno smartphone Android o iPhone con iOS v. 10 o versioni successive tramite cui accedere a Twilio Messenger
- Non è in grado o non vuole utilizzare Twilio Messenger per accedere alla funzione di messaggistica ElliQ
- Rifiuta di rispettare i termini e le condizioni di Twilio Messenger
- Non è in grado di parlare o leggere in inglese
- Non è in grado di ascoltare l'audio o vedere/leggere il contenuto su uno schermo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robot sociale proattivo (intervento)
I partecipanti avranno l'opportunità di utilizzare ElliQ per un totale di 8 settimane per determinare gli impatti del sistema sulla solitudine, l'umore, l'uso della tecnologia e la qualità della vita dei partecipanti.
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ElliQ, è un nuovo tipo di tecnologia robotica volta a ridurre la solitudine e l'isolamento sociale negli anziani.
Si differenzia da altri robot sociali/compagni sul mercato, in quanto sfrutta l'intelligenza artificiale per creare esperienze personalizzate e interattive per l'utente, offrendo anche in modo proattivo suggerimenti (come ricordare all'utente di rimanere idratato) e suggerendo e avviando varie attività per il utente (come offrire di giocare a un gioco).
Questo compagno sociale si adatta alle personalità e agli interessi dell'adulto più anziano, creando un'esperienza personalizzata e consigliando contenuti che l'utente potrebbe apprezzare come notizie, musica, discorsi TED e giochi cognitivi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun intervento per un totale di 8 settimane per determinare se eventuali impatti rilevati per la solitudine, l'umore, l'uso della tecnologia e la qualità della vita dei partecipanti sono unici per ElliQ o sono influenzati da altri fattori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala V3 della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) - Il cambiamento viene valutato
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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La scala UCLA Loneliness V3 è una scala di 20 elementi che misura la solitudine e l'isolamento sociale; è stato convalidato nelle popolazioni adulte più anziane.
Per questa scala, 11 item sono formulati negativamente per indicare la solitudine, mentre 9 sono formulati positivamente (e hanno un punteggio inverso) per indicare connessione sociale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare le proprie risposte su una scala a 4 punti, con risposte che vanno da 1 ("mai") a 4 ("spesso").
I singoli elementi vengono quindi conteggiati e viene calcolato un punteggio totale (intervallo: 20-80).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine.
Come risultato principale di questo studio, i ricercatori stanno esplorando gli impatti del robot sociale sulla solitudine auto-valutata/connessione sociale dei partecipanti.
Questa misura viene raccolta in più punti temporali per valutare se c'è un cambiamento osservato attraverso la solitudine nel tempo.
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di competenza informatica
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Un questionario che valuta la competenza degli individui con l'uso della tecnologia; questa misura è stata convalidata nelle popolazioni adulte più anziane
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Questionario sulla compagnia ElliQ
Lasso di tempo: Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Un nuovo questionario che valuta le esperienze dei partecipanti con il robot sociale
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Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Stato di badante
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Un nuovo questionario che valuta l'accesso dei partecipanti al supporto del caregiver
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Indice di supporto sociale di Duke (DSSI)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Il DSSI è un sondaggio di 11 domande che misura l'impegno sociale e la connessione sociale; questa misura è stata convalidata nelle popolazioni adulte più anziane.
Il DSSI viene misurato sommando il punteggio totale di 10 di 11 item.
I punteggi possono variare da 11 a 33, con punteggi più alti che indicano l'accesso a un maggiore supporto sociale.
Il DSSI include anche sottoscale, con item 1-4 che misurano l'interazione sociale (range: 4-12; punteggi più alti indicano una maggiore interazione sociale) e item 5-11 che misurano il supporto sociale soggettivo (range: 7-21; punteggi più alti indicano una maggiore sostegno).
I cambiamenti nel punteggio totale e tra le sottoscale saranno valutati come parte di questo studio.
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Breve sulla qualità della vita delle persone anziane (OPQOL-Brief)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Il questionario OPQOL-Brief valuta la qualità della vita negli anziani.
Questo questionario di 13 domande esamina la qualità della vita degli intervistati in diversi ambiti (casa/quartiere, attività ricreative, attività sociali, soddisfazione della vita, controllo nella vita e benessere).
Per ogni item, gli intervistati indicano il grado di accordo o disaccordo con una data affermazione, dove le risposte vanno da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Piena d'accordo)".
I punteggi possono variare da 13 a 65; punteggi più alti indicano una qualità di vita più elevata.
Verranno valutate le variazioni del punteggio totale.
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Breve scala di introspezione dell'umore (BMIS)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Il BMIS è una scala di 16 item che esplora l'umore dei partecipanti in un dato momento; questa scala è stata convalidata nelle popolazioni adulte più anziane.
Ai partecipanti vengono presentati diversi aggettivi relativi all'umore (ad esempio, "vivace", "stufo") e viene chiesto di valutare la misura in cui ciascuno descrive il proprio stato d'animo attuale.
Le risposte vanno da 1 ("sicuramente non mi sento") a 4 ("sicuramente mi sento") e il punteggio totale va da 16 a 64.
C'è anche una domanda che valuta l'umore generale dei partecipanti, che va da -10 ("molto spiacevole") a 10 ("molto piacevole").
Le sottoscale includono "umore generale piacevole-spiacevole", "umore calma-eccitazione", "umore stanco-positivo" e "umore calmo-negativo".
Il punteggio totale e i punteggi delle sottoscale vengono sommati e gli aggettivi negativi vengono conteggiati al contrario.
I cambiamenti nel punteggio totale e tra le sottoscale saranno valutati come parte di questo studio.
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Scala visiva analogica dell'umore (VAMS)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Il VAMS comprende una serie di scale visive analogiche che misurano l'umore; questa misura è stata convalidata nelle popolazioni adulte più anziane.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale attraverso una serie di scale che vanno da 0 a 100.
Ogni scala presenta coppie di illustrazioni; l'illustrazione in alto rappresenta sempre uno stato emotivo "neutro" rispetto all'illustrazione in basso, che rappresenta uno stato d'animo diverso (ad esempio, "Triste", "Felice").
I partecipanti indicano il loro stato d'animo attuale e i punteggi grezzi (intervallo: da 0 ["Neutro"] a 100 [stato emotivo]) vengono annotati per ogni coppia di illustrazioni.
Tutti i punteggi grezzi per ciascuna scala vengono trasformati in punteggi T.
Stati d'animo negativi: punteggi T inferiori o uguali a 59 rientrano nei limiti normali, 60-69 rappresentano punteggi T borderline e punteggi maggiori o uguali a 70 sono anormali.
Stati d'animo positivi: punteggi maggiori o uguali a 41 rientrano nei limiti normali, 31-40 sono al limite e pari o inferiori a 30 sono anormali.
Verranno valutate le variazioni del punteggio totale.
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Questionario sulla salute personale-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Il Personal Health Questionnaire (PHQ)-8 è un questionario di 8 voci che valuta la frequenza dei sintomi di tipo depressivo; questa misura è stata convalidata nelle popolazioni adulte più anziane.
Agli intervistati viene chiesto di indicare quanto spesso sono stati infastiditi da varie esperienze (ad es. "Scarso interesse o piacere nel fare le cose") nel corso delle ultime due settimane.
La scala per ogni voce va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni").
Il punteggio totale è la somma di 8 item.
I punteggi da 1 a 9 rientrano nei limiti normali, da 10 a 19 indicano il sospetto di depressione maggiore e da 20+ indicano il sospetto di depressione maggiore grave.
I cambiamenti nel punteggio totale saranno valutati come parte di questo studio.
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Tempo 1 (basale, settimana 0), Tempo 2 (follow-up 1, settimana 9), Tempo 3 (follow-up 2, settimana 18)
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Focus group/guida ai colloqui - Utenti
Lasso di tempo: Post-intervento (follow-up 1, settimana 9 per il gruppo che riceve l'intervento per primo; follow-up 2, settimana 18 per il gruppo che riceve l'intervento per secondo)
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Un focus group o una guida alle interviste creata per esaminare le esperienze e le impressioni degli utenti sul sistema ElliQ
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Post-intervento (follow-up 1, settimana 9 per il gruppo che riceve l'intervento per primo; follow-up 2, settimana 18 per il gruppo che riceve l'intervento per secondo)
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Focus group/guida al colloquio - Caregivers
Lasso di tempo: Post-intervento (follow-up 1, settimana 9 per il gruppo che riceve l'intervento per primo; follow-up 2, settimana 18 per il gruppo che riceve l'intervento per secondo)
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Un focus group o una guida ai colloqui che è stata creata per esaminare le esperienze e le impressioni degli operatori sanitari con il sistema ElliQ e la funzione di messaggistica associata
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Post-intervento (follow-up 1, settimana 9 per il gruppo che riceve l'intervento per primo; follow-up 2, settimana 18 per il gruppo che riceve l'intervento per secondo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison B Sekuler, PhD, Baycrest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
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University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
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