Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av tarmmikrobiom i frontlinjens medicinska personal under stress (AGMFMSS)

2 mars 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Förändringar av tarmmikrobiom i frontlinjens medicinska personal under stressen av att kämpa mot 2019-nCoV

Med utbrottet av 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) stod frontlinjens medicinska arbetare inför enorm stress, inklusive en hög risk för infektion och otillräckligt skydd mot kontaminering, isolering, patienter med negativa känslor, brist på kontakt med sina familjer och utmattning , vilket kan orsaka psykiska problem. Utredarna planerar att samla in fekala prover och kliniska bedömningar från en del av frontlinjens medicinska arbetare inom tre tidpunkter för att analysera den förändrade profilen av tarmmikrobiomet enligt resultaten av 16s rRNA-sekvensering. Proverna från de matchade hälsokontrollerna kommer också att sekvenseras för att jämföras med den exponerade gruppen i tarmmikrobiomsamhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I december 2019 uppstod ett nytt coronavirus-utbrott av lunginflammation i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina, och har därefter spridit sig till mer än 30 provinser i Kina och nästan 100 länder i världen. I kampen mot 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) har medicinsk personal i Wuhan ställts inför enorm stress, inklusive en hög risk för infektion och otillräckligt skydd mot kontaminering, isolering, patienter med negativa känslor, bristande kontakt med sina familjer och utmattning. Den svåra situationen orsakar psykiska problem som stress, ångest, depressiva symtom, sömnlöshet, förnekelse, ilska och rädsla. Dessa psykiska problem kan också orsaka posttraumatisk stress (PTS) symtom under lång tid. En forskning som undersökte de psykologiska effekterna av utbrottet av allvarligt akut respiratoriskt syndrom 2003 på sjukhusanställda fann att cirka 10 % av de tillfrågade hade upplevt höga nivåer av PTS-symtom sedan SARS-utbrottet.

Mikrobiom-tarm-hjärna (MGB)-axeln har validerats i expanderande studier, vilket innebär att det finns dubbelriktad kommunikation mellan kommensala organismer i tarmen och hjärnan. Tarmmikrobiota kan påverka hjärnans funktion genom neurala, endokrina och immunvägar. Till exempel kan ämnen som produceras av tarmmikrobiotan absorberas och når hjärnan av blodomloppet. Hjärnan kan i sin tur påverka tarmmikrobiotan genom neuronala och endokrina vägar. Under de senaste åren har många undersökningar stödjer relevansen av mikrobiota och mental hälsa. Bercik et al. transplanterade mikrobiota från vuxna bakteriefria (GF) BALB/c-möss (en hög orolig musstam) till vuxna GF NIH Swiss-möss (en musstam med låg ångest), fann sedan att donatorns beteendeprofil var uppenbar hos mottagaren djur, vilket visar att mikrobiotan direkt kan påverka beteendet. Dessutom har prekliniska studier visat att stress och känslor, inklusive moderns separation och återhållsamhet, värme och akustisk stress, förändrar sammansättningen av tarmmikrobiotan, kanske genom frisättning av stresshormoner eller sympatiska neurotransmittorer som påverkar tarmens fysiologi och förändrar habitatet för tarmarna. mikrobiotan. Dessutom fann forskare att stress har förmågan att öka tarmpermeabiliteten, troligen genom involvering av kortikotrofinfrisättande faktor och dess receptorer (CRFR1 och CRFR2), som spelar en nyckelroll i stressinducerad tarmpermeabilitetsdysfunktion. Ökad tarmpermeabilitet ger bakterier en möjlighet att translokera över tarmslemhinnan och få direkt tillgång till både immun- och neuroncellerna i det enteriska nervsystemet (ENS). Stress aktiverar också det autonoma nervsystemet, vilket påverkar magsyra, galla och slemsekretion, samt tarmens rörlighet. Tarmrörlighet är av särskild betydelse eftersom den är starkt förknippad med tarmmikrobiotans sammansättning och rikedom. Baserat på dessa undersökningar förtjänar tarmmikrobiomet alltmer uppmärksamhet för att förstå psykiatriska störningar.

Därför syftar den här studien till att samla in fekala prover och kliniska bedömningar från en del av frontlinjen medicinska arbetare i tre tidpunkter för att analysera den förändrade profilen av tarmmikrobiomet enligt resultaten av 16s rRNA-sekvensering. Proverna från de matchade hälsokontrollerna kommer också att sekvenseras för att jämföras med den exponerade gruppen i tarmmikrobiomsamhället.

Metoder Studiedesign och provinsamling. Frontlinjearbetarna på First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University kommer att inkluderas om de överensstämmer med (1) att delta i det medicinska teamet för att stödja Wuhan, (2) mellan 18 och 50 år, ( 3) tog inte antibiotika inom 3 månader före provtagning, (4) 17,5<body mass index (BMI)<30. De friska kontrollerna kommer att väljas från personalen på First Affiliated Hospital som inte gick med i det medicinska teamet men som uppfyller de tre sista villkoren ovan för att matcha frontlinjens personal för ålder, kön, BMI och kost. Varje deltagare kommer att uteslutas om han/hon uppfyller följande kriterier: (1) har allvarlig hjärt-kärlsjukdom, blodsjukdom och endokrin sjukdom, (2) har en historia av cancer eller dess komplikationer, (3) har aktiva gastrointestinala sjukdomar eller komplikationer och allvarliga systemiska sjukdomar, (4) har en historia av organiska hjärnsjukdomar eller komplikationer och mental retardation, (5) har psykiska störningar såsom humörstörningar och ångeststörningar, (6) gravid eller ammande, (7) druckit den senaste veckan ( sprit>250 ml eller öl>1 flaska) eller föregående dag (sprit>50 ml eller öl>50 ml). Alla inkluderade personer bör ge undertecknat informerat samtycke före provtagning, och protokollet godkändes av etikkommittén vid Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus (KYLLSL-2020-043). Avföringsprover från varje personal bör nysamlas på sjukhuset och frysas vid -80 ℃ med hjälp av specificerad fekaluppsamlare.

Klinisk bedömare PHQ-15, PHQ-9, GAD-7, PSQI, SCL-90 och IES-R kommer att användas för bedömning av kliniska symtom relaterade till psykiatrisk störning för exponerade grupper i tre tidpunkter och icke-exponerade grupper.

DNA-extraktion och 16S rRNA-sekvensering Utredarna kommer att utföra 16S rRNA-sekvensering för alla insamlade fekala prover. Kortfattat kommer bakteriellt genomiskt DNA att extraheras, och hela 16S rRNA-regionen kommer att amplifieras med PCR och sedan sekvenseras.

Statistisk analys 16S rRNA-sekvenseringsdata kommer att analyseras med hjälp av Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME). Utredarna använder sedan usearch för att klustera sekvenser till taxonomiska enheter (OTU) med 97 % identitet och konstruera OTU-tabellen. Mikrobiell samhällsstruktur, alfadiversitet och betadiversitet kommer att analyseras. LEfSe-analys och slumpmässig skogsanalys kommer att användas för att hitta biomarkören mellan olika grupper. Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att identifiera korrelationen mellan kliniska bedömningar och stressassocierad mikrobiom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De är alla medicinsk personal på First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltar i det medicinska teamet för att stödja Wuhan
  • mellan 18 och 50 år
  • tog inte antibiotika inom 3 månader före provtagning
  • 17,5<body mass index (BMI)<30

Exklusions kriterier:

  • har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, blodsjukdomar och endokrina sjukdomar
  • har en historia av cancer eller dess komplikationer
  • har aktiva gastrointestinala sjukdomar eller komplikationer och allvarliga systemsjukdomar
  • har en historia av organiska hjärnsjukdomar eller komplikationer och mental retardation
  • har psykiska störningar som humörstörningar och ångestsyndrom
  • gravid eller ammande
  • dryck under den senaste veckan (sprit>250ml eller öl>1flaska) eller föregående dag (sprit>50ml eller öl>50ml)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utsatt grupp
Den utsatta gruppen består av medicinsk personal i frontlinjen som deltar i det medicinska teamet för att stödja Wuhan.
Enhet: avföringsprovtagare
De medicinska arbetarna i frontlinjen är främst utsatta under stressen av att kämpa mot 2019-nCoV
icke-exponerad grupp
Denna grupp inkluderar medicinsk personal som inte gick med i det medicinska teamet för att stödja Wuhan.
Enhet: avföringsprovtagare
De medicinska arbetarna i frontlinjen är främst utsatta under stressen av att kämpa mot 2019-nCoV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomsammansättning av exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att analyseras med hjälp av 16S rRNA-sekvensering.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Tarmmikrobiomsammansättning av exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att analyseras med hjälp av 16S rRNA-sekvensering.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Tarmmikrobiomsammansättning av exponerad grupp
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att analyseras med hjälp av 16S rRNA-sekvensering.
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Tarmmikrobiomsammansättning av icke-exponerad grupp
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från exponerad grupp
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att analyseras med hjälp av 16S rRNA-sekvensering.
Under proceduren för att samla avföringsprover från exponerad grupp
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) för exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Det är ett självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest till följd av en traumatisk livshändelse, med en totalpoäng på 0-88. Högre poäng betyder ett sämre resultat
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) för exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Det är ett självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest till följd av en traumatisk livshändelse, med en totalpoäng på 0-88. Högre poäng betyder ett sämre resultat
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) för exponerad grupp
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Det är ett självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest till följd av en traumatisk livshändelse, med en totalpoäng på 0-88. Högre poäng betyder ett sämre resultat
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) för icke-exponerad grupp
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Det är ett självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest till följd av en traumatisk livshändelse, med en totalpoäng på 0-88. Högre poäng betyder ett sämre resultat
Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär med 15 punkter (PHQ-15) för den exponerade gruppen
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Det är en självadministrerad åtgärd som bedömer subjektiv allmän psykisk hälsa med en totalpoäng på 0-30. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Patienthälsans frågeformulär med 15 punkter (PHQ-15) för den exponerade gruppen
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Det är en självadministrerad åtgärd som bedömer subjektiv allmän psykisk hälsa med en totalpoäng på 0-30. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Patienthälsans frågeformulär med 15 punkter (PHQ-15) för den exponerade gruppen
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Det är en självadministrerad åtgärd som bedömer subjektiv allmän psykisk hälsa med en totalpoäng på 0-30. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) med 15 punkter för icke-exponerade grupper
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Det är en självadministrerad åtgärd som bedömer subjektiv allmän psykisk hälsa med en totalpoäng på 0-30. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) för den exponerade gruppen
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Det är ett självrapporteringsmått som ofta används för screening av allvarlig depression med en totalpoäng på 0-27. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) för den exponerade gruppen
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Det är ett självrapporteringsmått som ofta används för screening av allvarlig depression med en totalpoäng på 0-27. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) för den exponerade gruppen
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Det är ett självrapporteringsmått som ofta används för screening av allvarlig depression med en totalpoäng på 0-27. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) för icke-exponerad grupp
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Det är ett självrapporteringsmått som ofta används för screening av allvarlig depression med en totalpoäng på 0-27. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Den 7-punktsskalan för generaliserad ångeststörning (GAD-7) för exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Det är ett praktiskt självrapporterande ångestformulär med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Den 7-punktsskalan för generaliserad ångeststörning (GAD-7) för exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Det är ett praktiskt självrapporterande ångestformulär med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Den 7-punktsskalan för generaliserad ångeststörning (GAD-7) för exponerad grupp
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Det är ett praktiskt självrapporterande ångestformulär med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Den 7-punktsskalan för generaliserad ångeststörning (GAD-7) för icke-exponerade grupper
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Det är ett praktiskt självrapporterande ångestformulär med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för exponerade grupper
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Det är ett självrapporteringsformulär som används flitigt för att bedöma flera dimensioner av sömn med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för exponerade grupper
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Det är ett självrapporteringsformulär som används flitigt för att bedöma flera dimensioner av sömn med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för exponerade grupper
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Det är ett självrapporteringsformulär som används flitigt för att bedöma flera dimensioner av sömn med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för icke-exponerade grupper
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Det är ett självrapporteringsformulär som används flitigt för att bedöma flera dimensioner av sömn med en totalpoäng på 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat
Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Symtomchecklistan 90 (SCL-90) för exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Det är ett självrapporteringsinstrument som ofta används för att mäta kliniska psykiatriska symtom och mental hälsa, med en totalpoäng på 0-360. Högre betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna kommer tillbaka till Xi'an
Symtomchecklistan 90 (SCL-90) för exponerad grupp
Tidsram: omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Det är ett självrapporteringsinstrument som ofta används för att mäta kliniska psykiatriska symtom och mental hälsa, med en totalpoäng på 0-360. Högre betyder ett sämre resultat.
omedelbart efter att frontlinjearbetarna isolerats i två veckor
Symtomchecklistan 90 (SCL-90) för exponerad grupp
Tidsram: direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Det är ett självrapporteringsinstrument som ofta används för att mäta kliniska psykiatriska symtom och mental hälsa, med en totalpoäng på 0-360. Högre betyder ett sämre resultat.
direkt efter att frontlinjearbetarna återgått till normalt arbete under en månad
Symtomchecklistan 90 (SCL-90) för icke-exponerad grupp
Tidsram: Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp
Det är ett självrapporteringsinstrument som ofta används för att mäta kliniska psykiatriska symtom och mental hälsa, med en totalpoäng på 0-360. Högre betyder ett sämre resultat.
Under proceduren för att samla avföringsprover från icke-exponerade grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2020LSK-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på avföringsprovtagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera