Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itolizumabs effektivitet og sikkerhed i COVID-19-komplikationer

10. juni 2021 opdateret af: Biocon Limited

Et multicenter, åbent mærke, to-arms randomiseret fase 2-forsøg til undersøgelse af Itolizumabs effektivitet og sikkerhed i COVID-19-komplikationer

Randomiseret, Parallel Gruppe, Aktivt kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, åbent, to-arms randomiseret fase 2-studie.

Alle kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage henholdsvis behandling A (Bedste understøttende behandling + Itolizumab) / B (Bedste understøttende behandling). Hver patient vil gennemgå behandlingen baseret på deres tildelte behandling i en måned sammen med et batteri af tests, der inkluderer, men ikke begrænset til, cytokiner og kemokin, sammen med registrering af TLC; DLC, ANC, ALC; Blodpladeantal; S. kreatinin; T. Bilirubin; morgen Vitals -puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Da Itolizumab er et forsøgslægemiddel, kendes fordelen for COVID-19-patienter, der oplever komplikationer såsom Cytokine Release Syndrome, ikke. Imidlertid kan resultater fra denne undersøgelse være gavnlige for samfundet som helhed på nationalt og internationalt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne over 18 år (ikke testet på børn endnu)
  2. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Virologisk diagnose af SARS-CoV2-infektion (PCR)
  4. Indlagt på hospital på grund af klinisk/instrumentel diagnose af COVID-19-infektion
  5. Iltmætning i hvile i omgivende luft ≤94 %
  6. Patienter, der er i moderat til svær ARDS som defineret ved PaO2/Fio2-forhold på < 200

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer
  2. Aktiv tuberkulose (TB) infektion
  3. Anamnese med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose eller latent tuberkulose
  4. Efter efterforskerens opfattelse er udvikling til døden højst sandsynlig, uanset udbuddet af behandlinger
  5. Har modtaget oral anti-afstødning eller immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
  6. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (deltagelse i COVID-19 antivirale forsøg kan tillades, hvis det er godkendt af Medical Monitor)
  7. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  8. Patienter med kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 / mm3
  10. Blodplader <50.000 / mm3
  11. Absolut lymfocyttal (ALC): <500/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A - Itolizumab + BSC
Medicin: Itolizumab IV infusion

Første dosis på 1,6 mg/kg dosis iv infusion, , undersøgerens skøn for at fortsætte med 1,6 mg/kg dosis hver 2. uge eller 0,8 mg/kg ugentlig op til 4 uger.

BSC: ligner Arm B

Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling (BSC) inkluderede lægemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroxychlorokin, iltbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og zink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Bedste støttende pleje (BSC)
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling (BSC) inkluderede lægemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroxychlorokin, iltbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måneds dødelighed mellem de to arme
Tidsramme: En måned
1-måneders dødelighed er defineret som andelen af ​​patienter, der mødte fatal udfald inden dag 30
En måned
Lungefunktionsvurdering - Andel af patienter med stabil eller forbedret SpO2 uden at øge FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Stabil SpO2: Defineret som antal patienter med fravær af stigning i FiO2 for at opretholde SpO2 ≥ 92 % Forbedring af SpO2: Defineret som antal patienter med fald i FiO2 for at opretholde SpO2 > 92 %
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Endo-tracheal intubation/invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Dag 30
Antal patienter, der har behov for intubation/IMV efter behandling
Dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter på ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter på ikke-invasiv ventilation: defineret som antallet af patienter forbedret og skiftet til ansigtsmaske, næsekanyle, non-rebreather maske eller iltfri over tid
Baseline (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Lungefunktionsvurdering - Andel af patienter med stabil PaO2 uden at øge FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Stabil PaO2: Defineret som antal patienter med op til 10 % ændring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline.

Forbedring af PaO2: Defineret som antal patienter med > 10 % forbedring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline (inklusive patienter, der er vænnet fra ilt).
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter - Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Patient forbedrede sig fra invasiv ventilation over tid fra baseline.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter-High Flow Nasal Oxygen
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Patient forbedrede sig fra High Flow Nasal Oxygen over tid fra baseline.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ferritin
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDH
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDH
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra basislinje D-Dimer
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af absolut lymfocyttal
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocyttal
dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Biomarkører (IL-6, TNF-a)
Tidsramme: Før og efter 1. dosis; Før og efter 2. dosis
Gennemsnitsværdier for før og efter 1. og 2. dosis er vist
Før og efter 1. dosis; Før og efter 2. dosis
Gennemsnitlig PaO2 (iltens deltryk) / FiO2 (fraktion af indåndet ilt, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Middel PaO2 (iltens partialtryk) / FiO2 (fraktion af indåndet oxygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Antal og procentdel af patienter med radiologisk respons
Tidsramme: op til dag 30
Antal patienter med forbedrede røntgen/CT-fund sammenlignet med baseline eller vendt tilbage til normal i den sidste vurdering
op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Itolizumab IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner