Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itolitsumabin teho ja turvallisuus COVID-19-komplikaatioissa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Biocon Limited

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kaksikätinen, vaiheen 2 koe itolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19-komplikaatioissa

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen, avoin, satunnaistettu kaksikätinen, vaiheen 2 tutkimus.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan hoitoa A (paras tukihoito + itolitsumabi) / B (paras tukihoito). Jokaiselle potilaalle suoritetaan hänelle määrättyyn hoitoon perustuva hoito kuukauden ajan sekä testisarja, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, sytokiinit ja kemokiinit sekä TLC:n tallentamisen; DLC, ANC, ALC; Verihiutaleiden määrä; S. kreatiniini; T. bilirubiini; aamulla Vitals -pulssi, BP, RR; Lämpötila, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Koska itolitsumabi on tutkimuslääke, hyötyä COVID-19-potilaille, joilla on komplikaatioita, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymää, ei tunneta. Tämän tutkimuksen tuloksista voi kuitenkin olla hyötyä yhteiskunnalle laajasti kansallisella ja kansainvälisellä tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Intia, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset (ei vielä testattu lapsilla)
  2. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  3. SARS-CoV2-infektion virologinen diagnoosi (PCR)
  4. Sairaalaan COVID-19-infektion kliinisen/instrumentaalisen diagnoosin vuoksi
  5. Happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa ≤ 94 %
  6. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS PaO2/Fio2-suhteen < 200 mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut vakavat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
  2. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio
  3. Aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi
  4. Tutkijan mielestä kuoleman eteneminen on erittäin todennäköistä hoitojen tarjonnasta riippumatta
  5. olet saanut suun kautta otettavia hylkimisreaktiolääkkeitä tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen (COVID-19-viruksen vastaisiin tutkimuksiin osallistuminen voidaan sallia, jos Medical Monitor hyväksyy sen)
  7. Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000 / mm3
  10. Verihiutaleet <50 000 / mm3
  11. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC): <500/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A - Itolitsumabi + BSC
Lääke: Itolitsumabi IV -infuusio

Ensimmäinen annos 1,6 mg/kg iv-infuusiona, tutkijan harkinnan mukaan jatkaa annoksella 1,6 mg/kg joka 2. viikko tai 0,8 mg/kg viikoittain 4 viikon ajan.

BSC: samanlainen kuin käsivarsi B

Lääke: Paras tukihoito (BSC)
Paras tukihoito (BSC) sisälsi lääkkeet, kuten viruslääkkeet, antibiootit, hydroksiklorokiini, happiterapia, LMWH, steroidit, vitamiinit ja sinkki
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B – paras tukihoito (BSC)
Lääke: Paras tukihoito (BSC)
Paras tukihoito (BSC) sisälsi lääkkeet, kuten viruslääkkeet, antibiootit, hydroksiklorokiini, happiterapia, LMWH, steroidit, vitamiinit ja sinkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden kuukauden kuolleisuus kahden käsien välillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yhden kuukauden kuolleisuus määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka kohtasivat kuolemaan johtavan tapahtuman 30. päivään mennessä
Yksi kuukausi
Keuhkojen toiminnan arviointi – niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa tai parantunut SpO2 ilman FiO2:n nousua
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Stabiili SpO2: Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla FiO2 ei noussut SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 92 %. SpO2:n paraneminen: Määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla FiO2 on laskenut SpO2:n ylläpitämiseksi > 92 %
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Endo-henkitorven intubaatio/invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV)
Aikaikkuna: Päivä 30
Intubaatiota/IMV-hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä hoidon jälkeen
Päivä 30
Ei-invasiivista ventilaatiota käyttävien potilaiden osuuden pieneneminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7, päivä 14 päivä 21 ja päivä 30
Ei-invasiivista ventilaatiota saavien potilaiden osuuden pieneneminen: määritellään potilaiden lukumääränä, jotka ovat parantuneet ja siirtyneet kasvomaskiin, nenäkanyyliin, ei-hengitysmaskiin tai hapen poistoon ajan myötä
Perustaso (päivä 1), päivä 7, päivä 14 päivä 21 ja päivä 30
Keuhkojen toiminnan arviointi – niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa PaO2 ilman FiO2:n nousua
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30

Stabiili PaO2: Määritetään potilaiden lukumääräksi, joiden PaO2/FiO2-suhde muuttui jopa 10 % lähtötasosta.

PaO2:n paraneminen: Määritelty potilaiden lukumääräksi, joiden PaO2/FiO2-suhde parani > 10 % lähtötasosta (mukaan lukien potilaat, jotka vieroittivat hapen käytöstä).
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Potilaiden osuuden vähentäminen – invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Potilas parani invasiivisesta ventilaatiosta ajan myötä lähtötasosta.
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Potilaiden osuuden vähentäminen – korkeavirtaus nenän happi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30
Potilas parani High Flow Nasal Oxygenista ajan myötä lähtötasosta.
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30
Ferritiinin keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Keskimääräinen muutos perustasosta ferritiinissä
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LDH:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30.
Keskimääräinen muutos perustasosta LDH:ssa
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30.
CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Keskimääräinen muutos perustason D-dimeeristä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos absoluuttisen lymfosyyttimäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Lymfosyyttimäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Biomarkkerit (IL-6, TNF-a)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1. annos; Ennen ja jälkeen toista annosta
Esi- ja jälkeen 1. ja 2. annoksen keskiarvot näytetään
Ennen ja jälkeen 1. annos; Ennen ja jälkeen toista annosta
Keskimääräinen PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen osuus, FiO2) -suhde (tai P/F-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Keskimääräinen PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen osuus, FiO2) suhde (tai P/F-suhde)
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 30
Radiologisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivään 30 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden röntgen-/TT-löydökset paranivat lähtötasoon verrattuna tai palasivat normaaliksi viimeisessä arvioinnissa
päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITOLI-C19-02-I-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Itolitsumabi IV -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa