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Eficacia y seguridad de itolizumab en las complicaciones de COVID-19

10 de junio de 2021 actualizado por: Biocon Limited

Un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado de dos brazos, de fase 2 para estudiar la eficacia y seguridad de itolizumab en las complicaciones de COVID-19

Ensayo controlado activo, aleatorizado, de grupos paralelos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado de dos brazos.

Todos los pacientes elegibles que ingresen al estudio serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir el tratamiento A (Mejor atención de apoyo + Itolizumab) / B (Mejor atención de apoyo) respectivamente. Cada paciente se someterá al tratamiento según su tratamiento asignado durante un mes junto con una batería de pruebas que incluye, entre otras, citocinas y quimiocinas, junto con el registro de TLC; DLC, ANC, ALC; Recuento de plaquetas; S. creatinina; T. Bilirrubina; Vitales matutinos -pulso, BP, RR; Temperatura, PaO2/FiO2, PAM, GCS.

Como itolizumab es un fármaco en investigación, se desconoce el beneficio para los pacientes con COVID-19 que experimentan complicaciones como el síndrome de liberación de citoquinas. Sin embargo, los hallazgos de este estudio pueden ser beneficiosos para la sociedad en general a nivel nacional e internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (aún no probado en niños)
  2. Consentimiento informado para participar en el estudio
  3. Diagnóstico virológico de la infección por SARS-CoV2 (PCR)
  4. Hospitalizado por diagnóstico clínico/instrumental de infección por COVID-19
  5. Saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente ≤94%
  6. Pacientes con ARDS de moderado a grave según lo definido por una relación PaO2/Fio2 de < 200

Criterios clave de exclusión:

  1. Reacciones alérgicas graves conocidas a los anticuerpos monoclonales
  2. Infección activa de tuberculosis (TB)
  3. Antecedentes de tuberculosis tratada inadecuadamente o tuberculosis latente
  4. En opinión del investigador, la progresión a la muerte es altamente probable, independientemente de la provisión de tratamientos.
  5. Haber recibido medicamentos orales antirrechazo o inmunosupresores en los últimos 6 meses
  6. Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos (se puede permitir la participación en ensayos antivirales COVID-19 si Medical Monitor lo aprueba)
  7. Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  8. Pacientes con antecedentes conocidos de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
  9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000/mm3
  10. Plaquetas <50.000/mm3
  11. Recuento absoluto de linfocitos (ALC): <500/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A - Itolizumab + BSC
Droga: Infusión de itolizumab IV

Primera dosis de infusión iv de 1,6 mg/kg, a discreción del investigador continuar con una dosis de 1,6 mg/kg cada 2 semanas o un régimen semanal de 0,8 mg/kg hasta 4 semanas.

BSC: similar al Brazo B

Droga: Mejor atención de apoyo (BSC)
La mejor atención de apoyo (BSC) incluyó medicamentos como antivirales, antibióticos, hidroxicloroquina, oxigenoterapia, HBPM, esteroides, vitaminas y zinc.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B - Mejor atención de apoyo (BSC)
Droga: Mejor atención de apoyo (BSC)
La mejor atención de apoyo (BSC) incluyó medicamentos como antivirales, antibióticos, hidroxicloroquina, oxigenoterapia, HBPM, esteroides, vitaminas y zinc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de un mes entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Un mes
La mortalidad de 1 mes se define como la proporción de pacientes que cumplieron un evento de desenlace fatal el día 30
Un mes
Evaluación de la función pulmonar: proporción de pacientes con SpO2 estable o mejorada sin aumentar la FiO2
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
SpO2 estable: Definido como número de pacientes con ausencia de aumento de FiO2 para mantener SpO2 ≥ 92 % Mejora de SpO2: Definido como número de pacientes con disminución de FiO2 para mantener SpO2 > 92 %
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Intubación endotraqueal/Ventilación mecánica invasiva (IMV)
Periodo de tiempo: Día 30
Número de pacientes que necesitan intubación/IMV después del tratamiento
Día 30
Reducción en la proporción de pacientes con ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 7, Día 14 Día 21 y Día 30
Reducción en la proporción de pacientes con ventilación no invasiva: definida como el número de pacientes que mejoraron y cambiaron a máscara facial, cánula nasal, máscara sin reinhalación o sin oxígeno con el tiempo
Línea base (Día 1), Día 7, Día 14 Día 21 y Día 30
Evaluación de la función pulmonar: proporción de pacientes con PaO2 estable sin aumentar la FiO2
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30

PaO2 estable: definida como el número de pacientes con hasta un 10 % de cambio en la relación PaO2/FiO2 desde el inicio.

Mejoría de la PaO2: definida como el número de pacientes con una mejoría > 10 % en la relación PaO2/FiO2 desde el inicio (incluidos los pacientes a los que se les quitó el oxígeno).
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Reducción en la Proporción de Pacientes - Ventilación Mecánica Invasiva
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
El paciente mejoró con la ventilación invasiva con el tiempo desde el inicio.
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Reducción en la proporción de pacientes: oxígeno nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 30
El paciente mejoró con el oxígeno nasal de alto flujo con el tiempo desde el inicio.
Día 7, Día 14, Día 21, Día 30
Cambio medio desde el inicio en ferritina
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Cambio medio desde el inicio en la ferritina
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Cambio medio desde el inicio en LDH
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30.
Cambio medio desde el inicio en LDH
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30.
Cambio medio desde el inicio en CRP (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Cambio medio desde el inicio en CRP
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Cambio medio desde el dímero D inicial
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30
Día 7, Día 14, Día 21 y Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio del recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: día 7, día 14, día 21 y día 30
Cambio medio desde el inicio en el recuento de linfocitos
día 7, día 14, día 21 y día 30
Biomarcadores (IL-6, TNF-a)
Periodo de tiempo: Pre y Post 1ra dosis; Pre y Post 2da dosis
Se muestran los valores medios de Pre y Post 1ra y 2da dosis
Pre y Post 1ra dosis; Pre y Post 2da dosis
Relación media de PaO2 (presión parcial de oxígeno)/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) (o relación P/F)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21 y día 30
Relación PaO2 media (presión parcial de oxígeno) / FiO2 (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) (o relación P/F)
Línea de base, día 7, día 14, día 21 y día 30
Número y porcentaje de pacientes con respuesta radiológica
Periodo de tiempo: hasta el día 30
Número de pacientes con hallazgos mejorados de rayos X/TC en comparación con el valor inicial o que regresaron a la normalidad en la última evaluación
hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biocon Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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