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Efficacité et innocuité de l'itolizumab dans les complications de la COVID-19

10 juin 2021 mis à jour par: Biocon Limited

Un essai multicentrique, ouvert, randomisé à deux bras, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'itolizumab dans les complications du COVID-19

Randomisé, groupe parallèle, essai contrôlé actif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée à deux bras, de phase 2.

Tous les patients éligibles entrant dans l'étude seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir le traitement A (Meilleurs soins de support + Itolizumab) / B (Meilleurs soins de support) respectivement. Chaque patient subira le traitement en fonction du traitement qui lui a été attribué pendant un mois, ainsi qu'une batterie de tests comprenant, mais sans s'y limiter, des cytokines et des chimiokines, ainsi qu'un enregistrement de TLC ; DLC, ANC, ALC ; La numération plaquettaire; S. créatinine; T.Bilirubine ; Vitals du matin - pouls, BP, RR ; Température, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Comme l'itolizumab est un médicament expérimental, le bénéfice pour les patients COVID-19 présentant des complications telles que le syndrome de libération des cytokines n'est pas connu. Cependant, les résultats de cette étude peuvent être bénéfiques pour la société dans son ensemble au niveau national et international.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Inde, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adultes masculins ou féminins de plus de 18 ans (pas encore testés chez les enfants)
  2. Consentement éclairé pour la participation à l'étude
  3. Diagnostic virologique de l'infection par le SRAS-CoV2 (PCR)
  4. Hospitalisé en raison d'un diagnostic clinique/instrumental d'infection au COVID-19
  5. Saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant ≤94%
  6. Patients atteints de SDRA modéré à sévère tel que défini par un rapport PaO2/Fio2 < 200

Critères d'exclusion clés :

  1. Réactions allergiques graves connues aux anticorps monoclonaux
  2. Infection tuberculeuse (TB) active
  3. Antécédents de tuberculose insuffisamment traitée ou de tuberculose latente
  4. De l'avis de l'investigateur, l'évolution vers la mort est hautement probable, indépendamment de la fourniture de traitements
  5. Avoir reçu des médicaments oraux anti-rejet ou immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  6. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments (la participation aux essais antiviraux COVID-19 peut être autorisée si elle est approuvée par le moniteur médical)
  7. Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
  8. Patients ayant des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
  9. Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1000 / mm3
  10. Plaquettes <50 000/mm3
  11. Numération lymphocytaire absolue (ALC): <500/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A - Itolizumab + BSC
Médicament: Perfusion IV d'itolizumab

Première dose de 1,6 mg/kg en perfusion iv, à la discrétion de l'investigateur de continuer avec une dose de 1,6 mg/kg toutes les 2 semaines ou un schéma hebdomadaire de 0,8 mg/kg jusqu'à 4 semaines.

BSC : similaire au bras B

Médicament: Meilleurs soins de support (BSC)
Les meilleurs soins de soutien (BSC) comprenaient des médicaments comme les antiviraux, les antibiotiques, l'hydroxychloroquine, l'oxygénothérapie, l'HBPM, les stéroïdes, les vitamines et le zinc
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B - Meilleurs soins de support (BSC)
Médicament: Meilleurs soins de support (BSC)
Les meilleurs soins de soutien (BSC) comprenaient des médicaments comme les antiviraux, les antibiotiques, l'hydroxychloroquine, l'oxygénothérapie, l'HBPM, les stéroïdes, les vitamines et le zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à un mois entre les deux bras
Délai: Un mois
La mortalité à 1 mois est définie comme la proportion de patients qui ont rencontré un événement fatal au jour 30
Un mois
Évaluation de la fonction pulmonaire - Proportion de patients dont la SpO2 est stable ou améliorée sans augmenter la FiO2
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
SpO2 stable : défini comme le nombre de patients avec absence d'augmentation de la FiO2 pour maintenir la SpO2 ≥ 92 % Amélioration de la SpO2 : défini comme le nombre de patients avec diminution de la FiO2 pour maintenir la SpO2 > 92 %
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Intubation endotrachéale/ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: Jour 30
Nombre de patients nécessitant une intubation/IMV après le traitement
Jour 30
Réduction de la proportion de patients sous ventilation non invasive
Délai: Ligne de base (jour 1), jour 7, jour 14, jour 21 et jour 30
Réduction de la proportion de patients sous ventilation non invasive : définie comme le nombre de patients améliorés et passés au masque facial, à la canule nasale, au masque sans recycleur ou à l'absence d'oxygène au fil du temps
Ligne de base (jour 1), jour 7, jour 14, jour 21 et jour 30
Évaluation de la fonction pulmonaire - Proportion de patients ayant une PaO2 stable sans augmenter la FiO2
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30

PaO2 stable : défini comme le nombre de patients présentant une variation allant jusqu'à 10 % du rapport PaO2/FiO2 par rapport au départ.

Amélioration de la PaO2 : définie comme le nombre de patients présentant une amélioration > 10 % du rapport PaO2/FiO2 par rapport au départ (y compris les patients sevrés d'oxygène).
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Réduction de la proportion de patients - Ventilation mécanique invasive
Délai: Jour7, Jour14, Jour21 et Jour 30
Le patient s'est amélioré de la ventilation invasive au fil du temps à partir de la ligne de base.
Jour7, Jour14, Jour21 et Jour 30
Réduction de la proportion de patients - Oxygène nasal à haut débit
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30
Le patient s'est amélioré à partir de l'oxygène nasal à haut débit au fil du temps par rapport au départ.
Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30
Changement moyen de la ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Changement moyen de la valeur initiale de la ferritine
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Changement moyen de la ligne de base dans la LDH
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30.
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la LDH
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30.
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la CRP (protéine C-réactive)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Changement moyen de la ligne de base dans la CRP
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Changement moyen par rapport aux D-dimères de base
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes
Délai: jour 7, jour 14, jour 21 et jour 30
Changement moyen du nombre de lymphocytes par rapport au départ
jour 7, jour 14, jour 21 et jour 30
Biomarqueurs (IL-6, TNF-a)
Délai: Pré et Post 1ère dose ; Avant et après la 2e dose
Les valeurs moyennes de Pre et Post 1ère et 2ème dose sont indiquées
Pré et Post 1ère dose ; Avant et après la 2e dose
Rapport moyen PaO2 (pression partielle d'oxygène) / FiO2 (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) (ou rapport P/F)
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Rapport moyen PaO2 (pression partielle d'oxygène) / FiO2 (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) (ou rapport P/F)
Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 30
Nombre et pourcentage de patients ayant une réponse radiologique
Délai: jusqu'au jour 30
Nombre de patients présentant des résultats améliorés aux rayons X/TDM par rapport à la valeur initiale ou revenus à la normale lors de la dernière évaluation
jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocon Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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