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Eficácia e segurança do itolizumabe nas complicações da COVID-19

10 de junho de 2021 atualizado por: Biocon Limited

Um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto, randomizado de dois braços para estudar a eficácia e a segurança do itolizumabe nas complicações da COVID-19

Randomizado, Grupo Paralelo, Ensaio Controlado Ativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de dois braços, de fase 2.

Todos os pacientes elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados na proporção de 2:1 para receber o tratamento A (melhor tratamento de suporte + itolizumabe) / B (melhor tratamento de suporte), respectivamente. Cada paciente será submetido ao tratamento com base no tratamento atribuído por um mês, juntamente com uma bateria de testes que inclui, entre outros, citocinas e quimiocinas, juntamente com o registro de TLC; DLC, ANC, ALC; Contagem de plaquetas; S. creatinina; T. Bilirrubina; Vitais matinais - pulso, PA, FR; Temperatura, PaO2/FiO2, PAM, GCS.

Como o itolizumabe é um medicamento experimental, o benefício para pacientes com COVID-19 que apresentam complicações como a síndrome de liberação de citocinas não é conhecido. No entanto, as conclusões deste estudo podem ser benéficas para a sociedade em geral, a nível nacional e internacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Índia, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos acima de 18 anos (ainda não testado em crianças)
  2. Consentimento informado para participação no estudo
  3. Diagnóstico virológico da infecção por SARS-CoV2 (PCR)
  4. Internado por diagnóstico clínico/instrumental de infecção por COVID-19
  5. Saturação de oxigênio em repouso no ar ambiente ≤94%
  6. Pacientes com SDRA moderada a grave, conforme definido pela relação PaO2/Fio2 < 200

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Reações alérgicas graves conhecidas a anticorpos monoclonais
  2. Infecção por tuberculose (TB) ativa
  3. História de tuberculose tratada inadequadamente ou tuberculose latente
  4. Na opinião do investigador, a evolução para óbito é altamente provável, independentemente da provisão de tratamentos
  5. Ter recebido anti-rejeição oral ou drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses
  6. Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos (a participação em ensaios antivirais COVID-19 pode ser permitida se aprovada pelo Monitor Médico)
  7. Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  8. Pacientes com história conhecida de Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  9. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 / mm3
  10. Plaquetas <50.000 / mm3
  11. Contagem absoluta de linfócitos (ALC): <500/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A - Itolizumabe + BSC
Medicamento: Infusão IV de itolizumabe

Primeira dose de infusão iv de 1,6 mg/kg, critério do investigador para continuar com dose de 1,6 mg/kg a cada 2 semanas ou regime semanal de 0,8 mg/kg até 4 semanas.

BSC: semelhante ao Braço B

Medicamento: Melhor tratamento de suporte (BSC)
Os melhores cuidados de suporte (BSC) incluíram medicamentos como antivirais, antibióticos, hidroxicloroquina, oxigenoterapia, HBPM, esteróides, vitaminas e zinco
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B - Melhor cuidado de suporte (BSC)
Medicamento: Melhor tratamento de suporte (BSC)
Os melhores cuidados de suporte (BSC) incluíram medicamentos como antivirais, antibióticos, hidroxicloroquina, oxigenoterapia, HBPM, esteróides, vitaminas e zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em um mês entre os dois braços
Prazo: Um mês
A mortalidade em 1 mês é definida como a proporção de pacientes que atingiram o evento fatal até o dia 30
Um mês
Avaliação da Função Pulmonar - Proporção de Pacientes com SpO2 Estável ou Melhorada Sem Aumentar a FiO2
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
SpO2 estável: Definido como número de pacientes com ausência de aumento de FiO2 para manter SpO2 ≥ 92% Melhora de SpO2: Definido como número de pacientes com diminuição de FiO2 para manter SpO2 > 92%
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Intubação Endotraqueal/Ventilação Mecânica Invasiva (VMI)
Prazo: Dia 30
Número de pacientes que necessitam de intubação/VMI após o tratamento
Dia 30
Redução na proporção de pacientes em ventilação não invasiva
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7, dia 14, dia 21 e dia 30
Redução na proporção de pacientes em ventilação não invasiva: definido como o número de pacientes que melhoraram e mudaram para máscara facial, cânula nasal, máscara sem reinalação ou sem oxigênio ao longo do tempo
Linha de base (dia 1), dia 7, dia 14, dia 21 e dia 30
Avaliação da função pulmonar - Proporção de pacientes com PaO2 estável sem aumento da FiO2
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30

PaO2 estável: Definido como o número de pacientes com até 10% de alteração na relação PaO2/FiO2 desde a linha de base.

Melhora da PaO2: Definida como o número de pacientes com > 10% de melhora na relação PaO2/FiO2 desde a linha de base (incluindo pacientes desmamados do oxigênio).
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Redução na Proporção de Pacientes - Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
O paciente melhorou da ventilação invasiva ao longo do tempo a partir da linha de base.
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Redução na Proporção de Pacientes - Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 30
O paciente melhorou do oxigênio nasal de alto fluxo ao longo do tempo desde a linha de base.
Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 30
Mudança média da linha de base na ferritina
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Mudança média da linha de base na ferritina
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Mudança média da linha de base em LDH
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30.
Mudança média da linha de base em LDH
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30.
Alteração média desde a linha de base na PCR (proteína C-reativa)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Mudança média da linha de base em CRP
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Alteração média desde a linha de base D-dímero
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30
Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base da contagem absoluta de linfócitos
Prazo: dia 7, dia 14, dia 21 e dia 30
Alteração média desde a linha de base na contagem de linfócitos
dia 7, dia 14, dia 21 e dia 30
Biomarcadores (IL-6, TNF-a)
Prazo: Pré e Pós 1ª dose; Pré e Pós 2ª dose
Os valores médios de Pré e Pós 1ª e 2ª dose são mostrados
Pré e Pós 1ª dose; Pré e Pós 2ª dose
PaO2 Média (Pressão Parcial de Oxigênio) / FiO2 (Fração de Oxigênio Inspirado, FiO2) Relação (ou Relação P/F)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 30
Média PaO2 (pressão parcial de oxigênio) / FiO2 (fração inspirada de oxigênio, FiO2) relação (ou relação P/F)
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 30
Número e Porcentagem de Pacientes com Resposta Radiológica
Prazo: até dia 30
Número de pacientes com achados de raios X/TC melhorados em comparação com a linha de base ou voltaram ao normal na última avaliação
até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocon Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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