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Efficacia e sicurezza di Itolizumab nelle complicanze COVID-19

10 giugno 2021 aggiornato da: Biocon Limited

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci, di fase 2 per studiare l'efficacia e la sicurezza di Itolizumab nelle complicanze da COVID-19

Studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato attivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci, di fase 2.

Tutti i pazienti idonei che entreranno nello studio saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente il trattamento A (Migliore terapia di supporto + Itolizumab) / B (Migliore terapia di supporto). Ogni paziente sarà sottoposto al trattamento in base al trattamento assegnato per un mese insieme a una batteria di test che include, ma non solo, citochine e chemochine, insieme alla registrazione di TLC; DLC, ANC, ALC; Conta piastrinica; S. creatinina; T.Bilirubina; Vitali mattutini -polso, BP, RR; Temperatura, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Poiché l'itolizumab è un farmaco sperimentale, non è noto il beneficio per i pazienti con COVID-19 che presentano complicanze come la sindrome da rilascio di citochine. Tuttavia, i risultati di questo studio possono essere utili per la società in generale a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine sopra i 18 anni (non ancora testato nei bambini)
  2. Consenso informato per la partecipazione allo studio
  3. Diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV2 (PCR)
  4. Ricoverato per diagnosi clinico/strumentale di infezione da COVID-19
  5. Saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente ≤94%
  6. Pazienti con ARDS da moderata a grave, definita da un rapporto PaO2/Fio2 < 200

Criteri chiave di esclusione:

  1. Gravi reazioni allergiche note agli anticorpi monoclonali
  2. Infezione da tubercolosi (TB) attiva
  3. Storia di tubercolosi trattata in modo inadeguato o tubercolosi latente
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è altamente probabile, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  5. Hanno ricevuto farmaci antirigetto o immunosoppressori orali negli ultimi 6 mesi
  6. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (la partecipazione a studi antivirali COVID-19 può essere consentita se approvata da Medical Monitor)
  7. Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  8. Pazienti con storia nota di epatite B, epatite C o HIV
  9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 / mm3
  10. Piastrine <50.000/mm3
  11. Conta linfocitaria assoluta (ALC): <500/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A - Itolizumab + BSC
Droga: Infusione di itolizumab IV

Prima dose di 1,6 mg/kg di dose per infusione ev, a discrezione dello sperimentatore continuare con una dose di 1,6 mg/kg ogni 2 settimane o un regime settimanale di 0,8 mg/kg fino a 4 settimane.

BSC: simile al braccio B

Droga: Migliore terapia di supporto (BSC)
Le migliori cure di supporto (BSC) includevano farmaci come antivirali, antibiotici, idrossiclorochina, ossigenoterapia, LMWH, steroidi, vitamine e zinco
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B - Migliore terapia di supporto (BSC)
Droga: Migliore terapia di supporto (BSC)
Le migliori cure di supporto (BSC) includevano farmaci come antivirali, antibiotici, idrossiclorochina, ossigenoterapia, LMWH, steroidi, vitamine e zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità di un mese tra i due bracci
Lasso di tempo: Un mese
La mortalità a 1 mese è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un evento con esito fatale entro il giorno 30
Un mese
Valutazione della funzionalità polmonare - Percentuale di pazienti con SpO2 stabile o migliorata senza aumento della FiO2
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
SpO2 stabile: definito come numero di pazienti con assenza di aumento di FiO2 per mantenere SpO2 ≥ 92% Miglioramento di SpO2: definito come numero di pazienti con diminuzione di FiO2 per mantenere SpO2 > 92%
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Intubazione endotracheale/ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di pazienti che necessitano di intubazione/IMV post-trattamento
Giorno 30
Riduzione della percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 30
Riduzione della percentuale di pazienti in ventilazione non invasiva: definita come numero di pazienti migliorati e passati a maschera facciale, cannula nasale, maschera non rebreather o senza ossigeno nel tempo
Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 30
Valutazione della funzionalità polmonare - Percentuale di pazienti con PaO2 stabile senza aumento della FiO2
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30

PaO2 stabile: definita come numero di pazienti con variazione fino al 10% del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale.

Miglioramento della PaO2: definito come numero di pazienti con miglioramento > 10% del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale (inclusi i pazienti svezzati dall'ossigeno).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Riduzione della percentuale di pazienti - Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Il paziente è migliorato dalla ventilazione invasiva nel tempo rispetto al basale.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Riduzione della proporzione di pazienti ad alto flusso di ossigeno nasale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30
Il paziente è migliorato con l'ossigeno nasale ad alto flusso nel tempo rispetto al basale.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30
Variazione media rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Variazione media rispetto al basale della ferritina
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Variazione media rispetto al basale in LDH
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30.
Variazione media rispetto al basale in LDH
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30.
Variazione media rispetto al basale della CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Variazione media rispetto al basale in CRP
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Variazione media rispetto al basale D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 30
Variazione media rispetto al basale nella conta dei linfociti
giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 30
Biomarcatori (IL-6, TNF-a)
Lasso di tempo: Pre e Post 1a dose; Pre e Post 2a dose
Sono mostrati i valori medi di Pre e Post 1a e 2a dose
Pre e Post 1a dose; Pre e Post 2a dose
Rapporto medio PaO2 (pressione parziale di ossigeno) / FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 30
Rapporto medio PaO2 (pressione parziale di ossigeno) / FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F)
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 30
Numero e percentuale di pazienti con risposta radiologica
Lasso di tempo: fino al giorno 30
Numero di pazienti con risultati radiografici/TC migliorati rispetto al basale o tornati alla normalità nell'ultima valutazione
fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITOLI-C19-02-I-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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