Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van itolizumab bij COVID-19-complicaties

10 juni 2021 bijgewerkt door: Biocon Limited

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van itolizumab bij COVID-19-complicaties te bestuderen

Gerandomiseerde, parallelle groep, actief gecontroleerd onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie met twee armen.

Alle in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om respectievelijk de behandeling A (Beste ondersteunende zorg + Itolizumab) / B (Beste ondersteunende zorg) te krijgen. Elke patiënt ondergaat de behandeling op basis van de aan hem toegewezen behandeling gedurende een maand, samen met een reeks tests, waaronder, maar niet beperkt tot, cytokines en chemokine, samen met opname van TLC; DLC, ANC, ALC; Aantal bloedplaatjes; S. creatinine; T.Bilirubine; ochtend Vitals -pols, BP, RR; Temperatuur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Aangezien itolizumab een onderzoeksgeneesmiddel is, is het voordeel voor COVID-19-patiënten die complicaties ervaren zoals Cytokine Release Syndrome niet bekend. De bevindingen van dit onderzoek kunnen echter gunstig zijn voor de samenleving als geheel op nationaal en internationaal niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indië, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ouder dan 18 jaar (nog niet getest bij kinderen)
  2. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  3. Virologische diagnose van SARS-CoV2-infectie (PCR)
  4. In het ziekenhuis opgenomen wegens klinische/instrumentele diagnose van COVID-19-infectie
  5. Zuurstofverzadiging in rust in omgevingslucht ≤94%
  6. Patiënten met matige tot ernstige ARDS zoals gedefinieerd door een PaO2/Fio2-ratio van < 200

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen
  2. Actieve tuberculose (tbc) infectie
  3. Geschiedenis van onvoldoende behandelde tuberculose of latente tuberculose
  4. Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood zeer waarschijnlijk, ongeacht het aanbod van behandelingen
  5. In de afgelopen 6 maanden orale anti-afstotings- of immuunonderdrukkende geneesmiddelen hebben gekregen
  6. Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (deelname aan COVID-19 antivirale onderzoeken kan worden toegestaan ​​indien goedgekeurd door Medical Monitor)
  7. Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest in een pre-dosis onderzoek
  8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
  9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000 / mm3
  10. Bloedplaatjes <50.000 / mm3
  11. Absoluut aantal lymfocyten (ALC): <500/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A - Itolizumab + BSC
Geneesmiddel: Itolizumab IV-infusie

Eerste dosis van 1,6 mg/kg dosis iv infusie, naar goeddunken van de onderzoeker om door te gaan met een dosis van 1,6 mg/kg elke 2 weken of een wekelijks regime van 0,8 mg/kg tot 4 weken.

BSC: vergelijkbaar met arm B

Geneesmiddel: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Beste ondersteunende zorg (BSC) omvatte medicijnen zoals antivirale middelen, antibiotica, hydroxychloroquine, zuurstoftherapie, LMWH, steroïden, vitamines en zink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Beste ondersteunende zorg (BSC)
Geneesmiddel: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Beste ondersteunende zorg (BSC) omvatte medicijnen zoals antivirale middelen, antibiotica, hydroxychloroquine, zuurstoftherapie, LMWH, steroïden, vitamines en zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van één maand tussen de twee armen
Tijdsspanne: Een maand
Sterfte na 1 maand wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op dag 30 een fatale afloop bereikte
Een maand
Longfunctiebeoordeling - Aandeel van de patiënten met stabiele of verbeterde SpO2 zonder toename van FiO2
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Stabiele SpO2: Gedefinieerd als het aantal patiënten zonder toename van FiO2 om SpO2 ≥ 92% te behouden Verbetering van SpO2: Gedefinieerd als aantal patiënten met afname van FiO2 om SpO2 > 92% te behouden
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Endo-tracheale intubatie/invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal patiënten dat na de behandeling intubatie/IMV nodig heeft
Dag 30
Vermindering van het aantal patiënten met niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 7, dag 14, dag 21 en dag 30
Vermindering van het aantal patiënten met niet-invasieve beademing: gedefinieerd als het aantal patiënten dat in de loop van de tijd is verbeterd en is overgeschakeld op een gezichtsmasker, neuscanule, niet-rebreathermasker of zonder zuurstof
Basislijn (dag 1), dag 7, dag 14, dag 21 en dag 30
Longfunctiebeoordeling - Percentage patiënten met stabiele PaO2 zonder toenemende FiO2
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30

Stabiele PaO2: Gedefinieerd als het aantal patiënten met tot 10% verandering in de PaO2/FiO2-ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.

Verbetering van PaO2: Gedefinieerd als het aantal patiënten met > 10% verbetering in PaO2/FiO2-ratio ten opzichte van de uitgangswaarde (inclusief patiënten die van zuurstof zijn ontdaan).
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Vermindering van het aantal patiënten - invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Patiënt verbeterde na invasieve beademing in de loop van de tijd vanaf de basislijn.
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Vermindering van het aantal patiënten - High Flow Nasal Oxygen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Patiënt verbeterde in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van High Flow Nasal Oxygen.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ferritin
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ferritin
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline in LDH
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 30.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LDH
Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 30.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van absoluut aantal lymfocyten
Tijdsspanne: dag 7, dag 14, dag 21 & dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten
dag 7, dag 14, dag 21 & dag 30
Biomarkers (IL-6, TNF-a)
Tijdsspanne: Voor en na de 1e dosis; Pre en Post 2e dosis
De gemiddelde waarden van voor en na de 1e en 2e dosis worden weergegeven
Voor en na de 1e dosis; Pre en Post 2e dosis
Gemiddelde PaO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie ingeademde zuurstof, FiO2)-verhouding (of P/F-verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Gemiddelde PaO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof, FiO2) ratio (of P/F ratio)
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Aantal en percentage patiënten met radiologische respons
Tijdsspanne: tot dag 30
Aantal patiënten met verbeterde röntgen-/CT-bevindingen in vergelijking met de uitgangswaarde of weer normaal geworden bij de laatste beoordeling
tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocon Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Itolizumab IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren