Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo itolizumabu w powikłaniach COVID-19

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z dwoma ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa itolizumabu w powikłaniach COVID-19

Randomizowana, równoległa grupa, aktywnie kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne randomizowane badanie fazy 2.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia odpowiednio A (najlepsza opieka podtrzymująca + itolizumab) / B (najlepsza opieka podtrzymująca). Każdy pacjent zostanie poddany leczeniu w oparciu o przypisane mu leczenie przez miesiąc wraz z baterią testów obejmujących między innymi cytokiny i chemokiny, wraz z rejestracją TLC; DLC, ANC, ALC; Liczba płytek krwi; S. kreatynina; T.Bilirubina; poranne parametry życiowe -tętno, BP, RR; Temperatura, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Ponieważ itolizumab jest lekiem eksperymentalnym, korzyści dla pacjentów z COVID-19, u których występują powikłania, takie jak zespół uwalniania cytokin, nie są znane. Jednak wyniki tego badania mogą być korzystne dla ogółu społeczeństwa na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat (jeszcze nie testowano na dzieciach)
  2. Świadoma zgoda na udział w badaniu
  3. Diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV2 (PCR)
  4. Hospitalizowany z powodu klinicznego/instrumentalnego rozpoznania zakażenia COVID-19
  5. Nasycenie tlenem w spoczynku w otaczającym powietrzu ≤94%
  6. Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie stosunku PaO2/Fio2 < 200

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne
  2. Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  3. Historia niewłaściwie leczonej gruźlicy lub utajonej gruźlicy
  4. Zdaniem badacza progresja do zgonu jest wysoce prawdopodobna, niezależnie od zastosowanego leczenia
  5. Otrzymywały doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków (udział w badaniach przeciwwirusowych COVID-19 może być dozwolony, jeśli zostanie zatwierdzony przez Monitor Medyczny)
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  8. Pacjenci ze stwierdzoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000/mm3
  10. Płytki krwi <50 000/mm3
  11. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): <500/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A - Itolizumab + BSC
Lek: Infuzja itolizumabu IV

Pierwsza dawka 1,6 mg/kg we wlewie dożylnym, według uznania badacza kontynuować dawkę 1,6 mg/kg co 2 tygodnie lub dawkę 0,8 mg/kg co tydzień przez okres do 4 tygodni.

BSC: podobny do ramienia B

Lek: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) obejmowała leki takie jak leki przeciwwirusowe, antybiotyki, hydroksychlorochina, tlenoterapia, HDCz, sterydy, witaminy i cynk
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B — najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Lek: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) obejmowała leki takie jak leki przeciwwirusowe, antybiotyki, hydroksychlorochina, tlenoterapia, HDCz, sterydy, witaminy i cynk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczny wskaźnik śmiertelności między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Śmiertelność w ciągu 1 miesiąca definiuje się jako odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu do dnia 30
Jeden miesiąc
Ocena czynności płuc — odsetek pacjentów ze stabilnym lub poprawionym SpO2 bez zwiększania FiO2
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Stabilne SpO2: Zdefiniowane jako liczba pacjentów bez wzrostu FiO2 do utrzymania SpO2 ≥ 92% Poprawa SpO2: Zdefiniowane jako liczba pacjentów ze spadkiem FiO2 do utrzymania SpO2 > 92%
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Intubacja dotchawicza/inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba pacjentów wymagających intubacji/IMV po leczeniu
Dzień 30
Zmniejszenie odsetka pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 30
Zmniejszenie odsetka pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej: definiowane jako liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa i przejście na maskę twarzową, kaniulę nosową, maskę bez rebreathera lub odstawienie tlenu w czasie
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 30
Ocena czynności płuc — odsetek pacjentów ze stabilnym PaO2 bez zwiększania FiO2
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30

Stabilne PaO2: Zdefiniowane jako liczba pacjentów z maksymalnie 10% zmianą stosunku PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych.

Poprawa PaO2: Zdefiniowana jako liczba pacjentów z poprawą stosunku PaO2/FiO2 o > 10% w stosunku do wartości początkowej (w tym pacjentów odstawionych od tlenu).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Zmniejszenie odsetka pacjentów — inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Stan pacjenta poprawił się po inwazyjnej wentylacji w czasie od wartości wyjściowych.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Zmniejszenie odsetka pacjentów — wysoki przepływ tlenu do nosa
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 30
Stan pacjenta poprawił się po zastosowaniu wysokiego przepływu tlenu do nosa w miarę upływu czasu od wartości początkowej.
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 30
Średnia zmiana ferrytyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Średnia zmiana ferrytyny w stosunku do linii podstawowej
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Średnia zmiana od wartości początkowej w LDH
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30.
Średnia zmiana od wartości początkowej w LDH
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30.
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP (białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Średnia zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Średnia zmiana od linii bazowej D-Dimer
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 30
Średnia zmiana liczby limfocytów od wartości wyjściowej
dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 30
Biomarkery (IL-6, TNF-a)
Ramy czasowe: Przed i po pierwszej dawce; Przed i po drugiej dawce
Pokazano średnie wartości przed i po 1. i 2. dawce
Przed i po pierwszej dawce; Przed i po drugiej dawce
Średni współczynnik PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) / FiO2 (ułamek wdychanego tlenu, FiO2) (lub stosunek P/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 30
Średni stosunek PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) / FiO2 (ułamek wdychanego tlenu, FiO2) (lub stosunek P/F)
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 30
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: do dnia 30
Liczba pacjentów z poprawą wyników badań rentgenowskich/TK w porównaniu z wartością wyjściową lub z powrotem do normy w ostatniej ocenie
do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Infuzja itolizumabu IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj