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COVID-19 합병증에 대한 Itolizumab의 효능 및 안전성

2021년 6월 10일 업데이트: Biocon Limited

COVID-19 합병증에 대한 Itolizumab의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 두 팔 무작위, 2상 시험

무작위, 병렬 그룹, 능동 제어 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 중심, 오픈 라벨, 두 팔 무작위화, 2상 연구입니다.

연구에 참여하는 모든 적격 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 각각 치료 A(최상의 지지 요법 + 이톨리주맙) / B(최상의 지지 요법)를 받습니다. 각 환자는 TLC 기록과 함께 사이토카인 및 케모카인을 포함하되 이에 국한되지 않는 일련의 테스트와 함께 한 달 동안 할당된 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. DLC, ANC, ALC; 혈소판 수; S. 크레아티닌; T.빌리루빈; 아침 활력 - 맥박, BP, RR; 온도, PaO2/FiO2, 지도, GCS.

이톨리주맙은 연구용 약물이기 때문에 사이토카인 방출 증후군과 같은 합병증을 겪고 있는 COVID-19 환자에 대한 이점은 알려져 있지 않습니다. 그러나이 연구의 결과는 국가 및 국제 수준에서 사회 전체에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, 인도, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, 인도, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 성인(아직 어린이에 대해서는 테스트하지 않음)
  2. 연구 참여에 대한 동의서
  3. SARS-CoV2 감염의 바이러스학적 진단(PCR)
  4. COVID-19 감염의 임상적/기기적 진단으로 입원
  5. 대기 중의 산소 포화도 ≤94%
  6. PaO2/Fio2 비율 < 200으로 정의되는 중등도에서 중증 ARDS 환자

주요 제외 기준:

  1. 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응
  2. 활동성 결핵(TB) 감염
  3. 부적절하게 치료된 결핵 또는 잠복결핵의 병력
  4. 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로 진행될 가능성이 매우 높습니다.
  5. 지난 6개월 이내에 경구 항거부반응제 또는 면역억제제를 투여받았음
  6. 기타 약물 임상시험 참여(COVID-19 항바이러스 임상시험 참여는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
  7. 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
  8. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력이 있는 환자
  9. 절대 호중구 수(ANC) <1000/mm3
  10. 혈소판 <50,000 / mm3
  11. 절대 림프구 수(ALC): <500/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - 이톨리주맙 + BSC
의약품: 이톨리주맙 IV 주입

1.6 mg/kg 용량의 첫 번째 용량을 iv 주입, 2주마다 1.6 mg/kg 용량 또는 최대 4주까지 매주 0.8 mg/kg 용량을 계속할 수 있는 조사자의 재량.

BSC: Arm B와 유사

의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
최상의 지지 요법(BSC)에는 항바이러스제, 항생제, 하이드록시클로로퀸, 산소 요법, LMWH, 스테로이드, 비타민 및 아연과 같은 약물이 포함되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B - 최선의 지지 요법(BSC)
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
최상의 지지 요법(BSC)에는 항바이러스제, 항생제, 하이드록시클로로퀸, 산소 요법, LMWH, 스테로이드, 비타민 및 아연과 같은 약물이 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 1개월 사망률
기간: 한달
1개월 사망률은 30일까지 치명적인 결과 사건을 만난 환자의 비율로 정의됩니다.
한달
폐 기능 평가 - FiO2 증가 없이 SpO2가 안정적이거나 개선된 환자의 비율
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 30일차
안정적인 SpO2: SpO2 ≥ 92%를 유지하기 위해 FiO2 증가가 없는 환자 수로 정의 SpO2 개선: SpO2 > 92%를 유지하기 위해 FiO2 감소가 없는 환자 수로 정의
7일차, 14일차, 21일차, 30일차
기관 내 삽관법/침습적 기계 환기(IMV)
기간: 30일
치료 후 삽관/IMV가 필요한 환자 수
30일
비침습 인공호흡 환자 비율 감소
기간: 기준선(1일차), 7일차, 14일차 21일 및 30일차
비침습적 인공호흡을 받는 환자의 비율 감소: 시간이 지남에 따라 개선되고 안면 마스크, 비강 캐뉼라, 비재호흡 마스크 또는 산소 공급 중단으로 전환된 환자의 수로 정의됩니다.
기준선(1일차), 7일차, 14일차 21일 및 30일차
폐 기능 평가 - FiO2 증가 없이 안정적인 PaO2를 가진 환자의 비율
기간: 7일차, 14일차, 21일차 및 30일차

안정적인 PaO2: 기준선에서 PaO2/FiO2 비율이 최대 10% 변화한 환자 수로 정의됩니다.

PaO2 개선: 기준선에서 PaO2/FiO2 비율이 > 10% 개선된 환자 수로 정의됩니다(산소를 끊은 환자 포함).
7일차, 14일차, 21일차 및 30일차
환자 비율 감소 - 침습적 기계 환기
기간: 7일, 14일, 21일 및 30일
환자는 기준선에서 시간이 지남에 따라 침습적 환기에서 개선되었습니다.
7일, 14일, 21일 및 30일
환자 비율 감소 - 고유량 비강 산소
기간: 7일 , 14일 , 21일 , 30일
기준선에서 시간이 지남에 따라 고유량 비강 산소에서 환자가 개선되었습니다.
7일 , 14일 , 21일 , 30일
페리틴의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 30일차
Ferritin의 기준선에서 평균 변화
7일차, 14일차, 21일차, 30일차
LDH의 기준선에서 평균 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 30일.
LDH의 기준선에서 평균 변화
7일, 14일, 21일, 30일.
CRP(C-반응성 단백질)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 30일차
CRP의 기준선에서 평균 변화
7일차, 14일차, 21일차, 30일차
기준선 D-Dimer의 평균 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 30일차
7일차, 14일차, 21일차, 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 림프구 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 30일
기준선에서 림프구 수의 평균 변화
7일, 14일, 21일, 30일
바이오마커(IL-6, TNF-a)
기간: 1차 투여 전 및 후; 2차 투여 전후
사전 및 사후 1차 및 2차 용량의 평균값이 표시됩니다.
1차 투여 전 및 후; 2차 투여 전후
평균 PaO2(산소 분압) / FiO2(흡입 산소 분율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차 및 30일차
평균 PaO2(산소 분압) / FiO2(흡기 산소 분율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
기준선, 7일차, 14일차, 21일차 및 30일차
방사선학적 반응을 보인 환자의 수와 비율
기간: 30일까지
기준선과 비교하여 X선/CT 소견이 개선되었거나 마지막 평가에서 정상으로 돌아온 환자 수
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocon Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITOLI-C19-02-I-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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