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Wirksamkeit und Sicherheit von Itolizumab bei COVID-19-Komplikationen

10. Juni 2021 aktualisiert von: Biocon Limited

Eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Itolizumab bei COVID-19-Komplikationen

Randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte Phase-2-Studie.

Alle geeigneten Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um die Behandlung A (Beste unterstützende Behandlung + Itolizumab) bzw. B (Beste unterstützende Behandlung) zu erhalten. Jeder Patient wird der Behandlung auf der Grundlage der ihm zugewiesenen Behandlung für einen Monat unterzogen, zusammen mit einer Reihe von Tests, die Zytokine und Chemokine umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, zusammen mit der Aufzeichnung von TLC; DLC, ANC, ALC; Thrombozytenzahl; S. Kreatinin; T. Bilirubin; morgendliche Vitalwerte -Puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Da es sich bei Itolizumab um ein Prüfpräparat handelt, ist der Nutzen für COVID-19-Patienten mit Komplikationen wie dem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie können jedoch für die Gesellschaft insgesamt auf nationaler und internationaler Ebene von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene über 18 Jahre (noch nicht bei Kindern getestet)
  2. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  3. Virologische Diagnostik einer SARS-CoV2-Infektion (PCR)
  4. Hospitalisiert wegen klinischer/instrumenteller Diagnose einer COVID-19-Infektion
  5. Sauerstoffsättigung im Ruhezustand in Umgebungsluft ≤94 %
  6. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, definiert durch ein PaO2/Fio2-Verhältnis von < 200

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  2. Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion
  3. Vorgeschichte einer unzureichend behandelten Tuberkulose oder latenten Tuberkulose
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist ein Fortschreiten zum Tod sehr wahrscheinlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  5. innerhalb der letzten 6 Monate orale Antiabstoßungs- oder Immunsuppressiva erhalten haben
  6. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien (die Teilnahme an antiviralen COVID-19-Studien kann zulässig sein, wenn sie von Medical Monitor genehmigt wurde)
  7. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  8. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000 / mm3
  10. Blutplättchen <50.000 / mm3
  11. Absolute Lymphozytenzahl (ALC): <500/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A – Itolizumab + BSC
Arzneimittel: Itolizumab IV-Infusion

Erste Dosis von 1,6 mg/kg Dosis iv Infusion, Ermessen des Prüfers, mit 1,6 mg/kg Dosis alle 2 Wochen oder 0,8 mg/kg wöchentliches Schema bis zu 4 Wochen fortzusetzen.

BSC: ähnlich Arm B

Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Best Supportive Care (BSC) umfasste Medikamente wie Virostatika, Antibiotika, Hydroxychloroquin, Sauerstofftherapie, LMWH, Steroide, Vitamine und Zink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B – Beste unterstützende Pflege (BSC)
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Best Supportive Care (BSC) umfasste Medikamente wie Virostatika, Antibiotika, Hydroxychloroquin, Sauerstofftherapie, LMWH, Steroide, Vitamine und Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einmonatige Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ein Monat
Die 1-Monats-Sterblichkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen bis zum 30. Tag ein tödliches Ereignis eintrat
Ein Monat
Beurteilung der Lungenfunktion – Anteil der Patienten mit stabilem oder verbessertem SpO2 ohne Erhöhung des FiO2
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Stabiles SpO2: Definiert als Anzahl der Patienten ohne FiO2-Anstieg, um SpO2 ≥ 92 % zu halten SpO2-Verbesserung: Definiert als Anzahl der Patienten mit FiO2-Abnahme, um SpO2 > 92 % zu halten
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Endotracheale Intubation/invasive mechanische Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Patienten, die eine Intubation/IMV-Nachbehandlung benötigen
Tag 30
Reduzierung des Anteils von Patienten mit nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Verringerung des Anteils der Patienten mit nicht-invasiver Beatmung: definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen es im Laufe der Zeit zu einer Gesichtsmaske, Nasenkanüle, Nicht-Rebreather-Maske oder ohne Sauerstoff kam
Baseline (Tag 1), Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Beurteilung der Lungenfunktion – Anteil der Patienten mit stabilem PaO2 ohne Erhöhung des FiO2
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30

Stabiles PaO2: Definiert als Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses von bis zu 10 % gegenüber dem Ausgangswert.

Verbesserung des PaO2: Definiert als Anzahl der Patienten mit > 10 % Verbesserung des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Patienten, die von Sauerstoff entwöhnt wurden).
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Reduzierung des Patientenanteils – Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Der Zustand des Patienten verbesserte sich durch invasive Beatmung im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Verringerung des Anteils von Patienten mit hohem nasalem Sauerstofffluss
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30
Der Patient verbesserte sich im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert von High Flow Nasal Oxygen.
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30
Mittlere Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ferritin
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDH
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDH
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30.
Mittlere Veränderung von CRP (C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Mittlere Änderung gegenüber dem Basislinien-D-Dimer
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Mittlere Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Biomarker (IL-6, TNF-a)
Zeitfenster: Vor und nach der 1. Dosis; Vor und nach der 2. Dosis
Mittelwerte von vor und nach der 1. und 2. Dosis sind gezeigt
Vor und nach der 1. Dosis; Vor und nach der 2. Dosis
Mittleres Verhältnis von PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) / FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) (oder P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Mittleres Verhältnis PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) / FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) (oder P/F-Verhältnis)
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 30
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: bis Tag 30
Anzahl der Patienten mit verbesserten Röntgen-/CT-Befunden im Vergleich zum Ausgangswert oder Rückkehr zum Normalwert bei der letzten Bewertung
bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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