Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность итолизумаба при осложнениях COVID-19

10 июня 2021 г. обновлено: Biocon Limited

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 с двумя группами для изучения эффективности и безопасности итолизумаба при осложнениях COVID-19

Рандомизированное, параллельная группа, активное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 в двух группах.

Все подходящие пациенты, входящие в исследование, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения лечения A (лучшая поддерживающая терапия + итолизумаб) / B (лучшая поддерживающая терапия) соответственно. Каждый пациент будет проходить лечение на основе назначенного ему лечения в течение месяца вместе с набором тестов, которые включают, помимо прочего, цитокины и хемокины, а также регистрацию TLC; DLC, ANC, ALC; Количество тромбоцитов; С. креатинин; Т. Билирубин; утренние показатели жизнедеятельности - пульс, АД, ЧДД; Температура, PaO2/FiO2, САД, ШКГ.

Поскольку итолизумаб является экспериментальным препаратом, польза для пациентов с COVID-19, у которых возникают такие осложнения, как синдром высвобождения цитокинов, неизвестна. Однако результаты этого исследования могут быть полезны для общества в целом на национальном и международном уровнях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Индия, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет (еще не тестировались на детях)
  2. Информированное согласие на участие в исследовании
  3. Вирусологическая диагностика инфекции SARS-CoV2 (ПЦР)
  4. Госпитализирован в связи с клинико-инструментальной диагностикой инфекции COVID-19
  5. Насыщение кислородом в состоянии покоя в окружающем воздухе ≤94%
  6. Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени, определяемые по соотношению PaO2/Fio2 < 200

Ключевые критерии исключения:

  1. Известные тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела
  2. Инфекция активного туберкулеза (ТБ)
  3. Неадекватно леченный туберкулез или латентный туберкулез в анамнезе
  4. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти весьма вероятно, независимо от лечения.
  5. Получали пероральные препараты против отторжения или иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев.
  6. Участие в клинических испытаниях других препаратов (участие в противовирусных испытаниях COVID-19 может быть разрешено, если это одобрено компанией Medical Monitor)
  7. Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  8. Пациенты с известной историей гепатита B, гепатита C или ВИЧ
  9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1000/мм3
  10. Тромбоциты <50 000/мм3
  11. Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): <500/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A — итолизумаб + BSC
Лекарство: Итолизумаб в/в инфузия

Первая доза 1,6 мг/кг в/в инфузия, по усмотрению исследователя, продолжать с дозой 1,6 мг/кг каждые 2 недели или 0,8 мг/кг еженедельно до 4 недель.

BSC: аналогично Arm B

Лекарство: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Лучшая поддерживающая терапия (BSC) включала такие препараты, как противовирусные препараты, антибиотики, гидроксихлорохин, оксигенотерапию, НМГ, стероиды, витамины и цинк.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B — Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Лекарство: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Лучшая поддерживающая терапия (BSC) включала такие препараты, как противовирусные препараты, антибиотики, гидроксихлорохин, оксигенотерапию, НМГ, стероиды, витамины и цинк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Месячная смертность между двумя руками
Временное ограничение: Один месяц
Летальность в течение 1 месяца определяется как доля пациентов, у которых к 30-му дню наступило событие со смертельным исходом.
Один месяц
Оценка функции легких — доля пациентов со стабильным или улучшенным SpO2 без повышения FiO2
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30
Стабильный SpO2: определяется как количество пациентов с отсутствием повышения FiO2 для поддержания SpO2 ≥ 92 % Улучшение SpO2: определяется как количество пациентов со снижением FiO2 для поддержания SpO2 > 92 %
День 7, День 14, День 21 и День 30
Эндотрахеальная интубация/инвазивная механическая вентиляция легких (ИМВ)
Временное ограничение: День 30
Количество пациентов, нуждающихся в интубации/ИВЛ после лечения
День 30
Сокращение доли пациентов на неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7, день 14, день 21 и день 30
Сокращение доли пациентов на неинвазивной вентиляции: определяется как количество пациентов, состояние которых улучшилось и которые перешли на лицевую маску, назальную канюлю, маску без ребризера или отказались от кислорода с течением времени.
Исходный уровень (день 1), день 7, день 14, день 21 и день 30
Оценка функции легких — доля пациентов со стабильным PaO2 без повышения FiO2
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30

Стабильный PaO2: определяется как количество пациентов с изменением отношения PaO2/FiO2 до 10% по сравнению с исходным уровнем.

Улучшение PaO2: определяется как количество пациентов с > 10% улучшением соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем (включая пациентов, отлученных от кислорода).
День 7, День 14, День 21 и День 30
Сокращение доли пациентов с инвазивной механической вентиляцией легких
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30
Состояние пациента улучшилось после инвазивной вентиляции с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
День 7, День 14, День 21 и День 30
Сокращение доли пациентов с высоким потоком назального кислорода
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 30
Состояние пациента улучшилось после назального кислорода с высоким потоком с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
День 7, День 14, День 21, День 30
Среднее изменение ферритина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30
Среднее изменение ферритина по сравнению с исходным уровнем
День 7, День 14, День 21 и День 30
Среднее изменение ЛДГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30.
Среднее изменение ЛДГ по сравнению с исходным уровнем
День 7, День 14, День 21 и День 30.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем
День 7, День 14, День 21 и День 30
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21 и День 30
День 7, День 14, День 21 и День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение относительно исходного уровня абсолютного количества лимфоцитов
Временное ограничение: 7 день, 14 день, 21 день, 30 день
Среднее изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
7 день, 14 день, 21 день, 30 день
Биомаркеры (ИЛ-6, ФНО-а)
Временное ограничение: До и после 1-й дозы; До и после 2-й дозы
Показаны средние значения до и после 1-й и 2-й дозы.
До и после 1-й дозы; До и после 2-й дозы
Среднее соотношение PaO2 (парциальное давление кислорода) / FiO2 (доля кислорода во вдыхаемом воздухе, FiO2) (или отношение P/F)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14, день 21 и день 30
Среднее соотношение PaO2 (парциальное давление кислорода) / FiO2 (доля вдыхаемого кислорода, FiO2) (или отношение P/F)
Исходный уровень, день 7, день 14, день 21 и день 30
Количество и процент пациентов с радиологическим ответом
Временное ограничение: до 30 дня
Количество пациентов с улучшением результатов рентгенографии/КТ по ​​сравнению с исходным уровнем или с нормальным состоянием при последней оценке
до 30 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocon Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITOLI-C19-02-I-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Итолизумаб в/в инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться