Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itolizumab hatékonysága és biztonságossága COVID-19 szövődmények esetén

2021. június 10. frissítette: Biocon Limited

Többközpontú, nyílt, kétkarú, randomizált, 2. fázisú kísérlet az itolizumab hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására COVID-19 szövődmények esetén

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált próba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt címke, kétkarú véletlenszerű, 2. fázisú tanulmány.

A vizsgálatba bevont összes jogosult beteget 2:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az A (Legjobb szupportív ellátás + Itolizumab) / B (Legjobb szupportív ellátás) kezelést. Minden beteg egy hónapig a rájuk rendelt kezelésen alapuló kezelésen esik át, valamint olyan tesztsorozatot, amely többek között citokineket és kemokint tartalmaz, valamint a TLC rögzítését; DLC, ANC, ALC; Vérlemezke-szám; S. kreatinin; T. Bilirubin; reggeli Vitals -pulzus, BP, RR; Hőmérséklet, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Mivel az itolizumab egy vizsgálati gyógyszer, nem ismert, hogy milyen előnyökkel jár a COVID-19-betegek számára, akiknél olyan szövődmények jelentkeznek, mint a citokin felszabadulási szindróma. A tanulmány eredményei azonban nemzeti és nemzetközi szinten is hasznosak lehetnek a társadalom számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők (gyermekeken még nem tesztelték)
  2. Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  3. A SARS-CoV2 fertőzés virológiai diagnózisa (PCR)
  4. COVID-19 fertőzés klinikai/műszeres diagnózisa miatt kórházba került
  5. Oxigéntelítettség nyugalmi levegőben ≤94%
  6. Azok a betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvednek, a PaO2/Fio2 arány szerint < 200

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos allergiás reakciók monoklonális antitestekre
  2. Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés
  3. Nem megfelelően kezelt tuberkulózis vagy látens tuberkulózis az anamnézisben
  4. A vizsgáló véleménye szerint a halálba haladás nagy valószínűséggel, függetlenül a kezelésektől
  5. Orális kilökődés-ellenes vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban
  6. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban (a COVID-19 vírusellenes vizsgálatokban való részvétel engedélyezhető, ha a Medical Monitor jóváhagyja)
  7. Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV szerepel
  9. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/mm3
  10. Vérlemezkék <50 000 / mm3
  11. Abszolút limfocitaszám (ALC): <500/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar – Itolizumab + BSC
Drog: Itolizumab IV infúzió

Az első adag 1,6 mg/ttkg dózisú iv. infúzió, a vizsgáló döntése szerint 1,6 mg/ttkg adaggal 2 hetente vagy 0,8 mg/ttkg heti adaggal 4 hétig folytathatja.

BSC: hasonló a B karhoz

Drog: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A legjobb támogató kezelés (BSC) olyan gyógyszereket tartalmazott, mint a vírusellenes szerek, antibiotikumok, hidroxiklorokin, oxigénterápia, LMWH, szteroidok, vitaminok és cink
ACTIVE_COMPARATOR: B kar – Legjobb szupportív ellátás (BSC)
Drog: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A legjobb támogató kezelés (BSC) olyan gyógyszereket tartalmazott, mint a vírusellenes szerek, antibiotikumok, hidroxiklorokin, oxigénterápia, LMWH, szteroidok, vitaminok és cink

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy hónapos halálozási arány a két kar között
Időkeret: Egy hónap
Az 1 hónapos mortalitás azon betegek aránya, akiknél a 30. napon végzetes kimenetelű esemény következett be
Egy hónap
Tüdőfunkció értékelés – A stabil vagy javult SpO2-vel rendelkező betegek aránya a FiO2 növekedése nélkül
Időkeret: 7., 14., 21. és 30. nap
Stabil SpO2: Azon betegek száma, akiknél nem nőtt a FiO2 az SpO2 ≥ 92%-os fenntartása érdekében.
7., 14., 21. és 30. nap
Endo-tracheális intubáció/invazív mechanikus lélegeztetés (IMV)
Időkeret: 30. nap
Intubációra/IMV-re szoruló betegek száma a kezelés után
30. nap
A nem invazív lélegeztetésben részesülő betegek arányának csökkenése
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 7. nap, 14. nap 21. nap és 30. nap
A nem invazív lélegeztetésben részesülő betegek arányának csökkenése: az idő múlásával javult és arcmaszkra, orrkanülre, nem újralélegeztető maszkra vagy oxigénmentesített betegek számaként határozható meg.
Alapállapot (1. nap), 7. nap, 14. nap 21. nap és 30. nap
Tüdőfunkció értékelés – Stabil PaO2-vel rendelkező betegek aránya a FiO2 növekedése nélkül
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap

Stabil PaO2: Olyan betegek száma, akiknél a PaO2/FiO2 arány akár 10%-kal is megváltozott a kiindulási értékhez képest.

A PaO2 javulása: Olyan betegek száma, akiknél a PaO2/FiO2 arány > 10%-kal javult a kiindulási értékhez képest (beleértve az oxigénről leszokott betegeket is).
7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
A betegek arányának csökkenése – Invazív mechanikus lélegeztetés
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
A beteg állapota az invazív lélegeztetés következtében javult az idő múlásával a kiindulási állapothoz képest.
7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
A betegek arányának csökkenése – nagy áramlású orr-oxigén
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 30. nap
A beteg állapota javult a High Flow Nasal Oxygen hatására az idő múlásával a kiindulási állapothoz képest.
7. nap, 14. nap, 21. nap, 30. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a ferritinben
Időkeret: 7., 14., 21. és 30. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest ferritinben
7., 14., 21. és 30. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest LDH-ban
Időkeret: 7., 14., 21. és 30. nap.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest LDH-ban
7., 14., 21. és 30. nap.
A CRP (C-reaktív fehérje) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7., 14., 21. és 30. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben
7., 14., 21. és 30. nap
Átlagos változás az alapvonal D-Dimerhez képest
Időkeret: 7., 14., 21. és 30. nap
7., 14., 21. és 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az abszolút limfocitaszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
A limfocitaszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
Biomarkerek (IL-6, TNF-a)
Időkeret: 1. adag előtt és után; 2. adag előtt és után
Az 1. és 2. dózis előtti és utáni átlagértékek láthatók
1. adag előtt és után; 2. adag előtt és után
Átlagos PaO2 (részleges oxigénnyomás) / FiO2 (belélegzett oxigén frakciója, FiO2) arány (vagy P/F arány)
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
Átlagos PaO2 (az oxigén parciális nyomása) / FiO2 (belélegzett oxigén hányada, FiO2) arány (vagy P/F arány)
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 30. nap
Radiológiai választ kapó betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: 30. napig
Azon betegek száma, akiknél a röntgen/CT-lelet javult a kiindulási értékhez képest, vagy az utolsó értékelés során visszatért a normál értékre
30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocon Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITOLI-C19-02-I-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Itolizumab IV infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel