Itolizumab 在 COVID-19 并发症中的疗效和安全性
2021年6月10日 更新者：Biocon Limited
一项多中心、开放标签、两臂随机、2 期试验，以研究 Itolizumab 在 COVID-19 并发症中的疗效和安全性
随机、平行组、主动控制试验
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、两臂随机、2 期研究。
进入研究的所有符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配，分别接受治疗 A（最佳支持治疗 + Itolizumab）/ B（最佳支持治疗）。 每位患者将根据他们指定的治疗方案接受为期一个月的治疗，同时进行一系列测试，包括但不限于细胞因子和趋化因子，以及 TLC 记录； DLC、ANC、ALC；血小板计数； S. 肌酐; T.胆红素；早晨生命体征——脉搏、BP、RR；温度、PaO2/FiO2、MAP、GCS。
由于 Itolizumab 是一种研究药物，因此尚不清楚对出现细胞因子释放综合征等并发症的 COVID-19 患者的益处。 然而，这项研究的结果可能对国家和国际层面的整个社会有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mumbai、印度、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai、印度、400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
-
New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、印度、110002
- MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性成人（尚未在儿童中测试）
- 参与研究的知情同意书
- SARS-CoV2 感染的病毒学诊断（PCR）
- 由于 COVID-19 感染的临床/仪器诊断而住院
- 环境空气中静止氧饱和度≤94%
- 根据 PaO2/FiO2 比率 < 200 定义的中度至重度 ARDS 患者
关键排除标准：
- 已知对单克隆抗体的严重过敏反应
- 活动性结核病 (TB) 感染
- 结核病治疗不当或潜伏性结核病史
- 研究者认为，无论提供何种治疗，极有可能进展至死亡
- 在过去 6 个月内接受过口服抗排斥或免疫抑制药物
- 参与其他药物临床试验（如果获得 Medical Monitor 批准，可允许参与 COVID-19 抗病毒试验）
- 怀孕或哺乳，或服药前检查妊娠试验阳性
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史的患者
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1000 / mm3
- 血小板 <50,000 / mm3
- 绝对淋巴细胞计数 (ALC)：<500/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 - Itolizumab + BSC
|
第一剂 1.6 mg/kg 剂量 iv 输注，研究者酌情决定继续每 2 周 1.6 mg/kg 剂量或 0.8 mg/kg 每周方案长达 4 周。 BSC：类似于Arm B
最佳支持治疗 (BSC) 包括抗病毒药、抗生素、羟氯喹、氧疗、LMWH、类固醇、维生素和锌等药物
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组 - 最佳支持治疗 (BSC)
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最佳支持治疗 (BSC) 包括抗病毒药、抗生素、羟氯喹、氧疗、LMWH、类固醇、维生素和锌等药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的一个月死亡率
大体时间：一个月
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1 个月死亡率定义为第 30 天发生致命结局事件的患者比例
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一个月
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肺功能评估——在不增加 FiO2 的情况下，SpO2 稳定或改善的患者比例
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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SpO2 稳定：定义为 FiO2 没有增加以维持 SpO2 ≥ 92% 的患者人数 SpO2 改善：定义为 FiO2 减少以维持 SpO2 > 92% 的患者人数
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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气管插管/有创机械通气 (IMV)
大体时间：第 30 天
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需要插管/IMV 后治疗的患者人数
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第 30 天
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无创通气患者比例下降
大体时间：基线（第 1 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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使用无创通气的患者比例减少：定义为随着时间的推移改善并转向面罩、鼻插管、非循环呼吸面罩或断氧的患者人数
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基线（第 1 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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肺功能评估 - PaO2 稳定但 FiO2 不增加的患者比例
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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稳定的 PaO2：定义为 PaO2/FiO2 比率从基线变化高达 10% 的患者数量。 PaO2 改善：定义为 PaO2/FiO2 比基线改善 > 10% 的患者数量（包括断氧的患者）。 |
第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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患者比例减少-有创机械通气
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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随着时间的推移，患者从基线开始从有创通气中得到改善。
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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减少患者比例 - 高流量鼻氧
大体时间：第7天，第14天，第21天，第30天
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随着时间的推移，患者从基线开始接受高流量鼻氧后情况有所改善。
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第7天，第14天，第21天，第30天
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铁蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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铁蛋白相对于基线的平均变化
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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LDH 相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天。
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LDH 基线的平均变化
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天。
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CRP（C 反应蛋白）相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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CRP 相对于基线的平均变化
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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相对于基线 D-二聚体的平均变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对淋巴细胞计数基线的平均变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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淋巴细胞计数相对于基线的平均变化
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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生物标志物（IL-6、TNF-a）
大体时间：第一剂前后；第 2 剂前后
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显示了第 1 剂和第 2 剂前后的平均值
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第一剂前后；第 2 剂前后
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平均 PaO2（氧分压）/FiO2（吸入氧分率，FiO2）比率（或 P/F 比率）
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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平均 PaO2（氧分压）/FiO2（吸入氧分率，FiO2）比率（或 P/F 比率）
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基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 30 天
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有放射学反应的患者人数和百分比
大体时间：至第 30 天
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与基线相比 X 射线/CT 结果有所改善或在上次评估中恢复正常的患者人数
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至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月7日
研究完成 (实际的)
2020年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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