Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost itolizumabu u komplikací COVID-19

10. června 2021 aktualizováno: Biocon Limited

Multicentrická, otevřená, dvouramenná randomizovaná studie fáze 2 ke studiu účinnosti a bezpečnosti itolizumabu u komplikací COVID-19

Randomizovaná, paralelní skupina, aktivní řízená zkouška

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, dvouramenná randomizovaná studie fáze 2.

Všichni způsobilí pacienti vstupující do studie budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali léčbu A (Nejlepší podpůrná péče + Itolizumab) / B (Nejlepší podpůrná péče). Každý pacient podstoupí léčbu na základě přidělené léčby po dobu jednoho měsíce spolu s baterií testů, které zahrnují, ale nejsou omezeny na cytokiny a chemokiny, spolu se záznamem TLC; DLC, ANC, ALC; Počet krevních destiček; S. kreatinin; T.Bilirubin; ranní životní funkce -puls, TK, RR; Teplota, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Jelikož je itolizumab hodnoceným lékem, přínos pro pacienty s COVID-19, kteří trpí komplikacemi, jako je syndrom uvolňování cytokinů, není znám. Výsledky této studie však mohou být přínosné pro společnost jako celek na národní i mezinárodní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy starší 18 let (zatím netestováno u dětí)
  2. Informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Virologická diagnostika infekce SARS-CoV2 (PCR)
  4. Hospitalizována kvůli klinické/instrumentální diagnostice infekce COVID-19
  5. Nasycení kyslíkem v klidu v okolním vzduchu ≤ 94 %
  6. Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS definovaným poměrem PaO2/Fio2 < 200

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné alergické reakce na monoklonální protilátky
  2. Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce
  3. Anamnéza nedostatečně léčené tuberkulózy nebo latentní tuberkulózy
  4. Podle názoru vyšetřovatele je progrese ke smrti vysoce pravděpodobná, bez ohledu na poskytování léčby
  5. Během posledních 6 měsíců jste dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunosupresiva
  6. Účast v jiných klinických studiích léků (účast v antivirových studiích COVID-19 může být povolena, pokud to schválí Medical Monitor)
  7. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  8. Pacienti se známou anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 / mm3
  10. Krevní destičky <50 000 / mm3
  11. Absolutní počet lymfocytů (ALC): <500/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A - Itolizumab + BSC
Lék: IV infuze itolizumabu

První dávka 1,6 mg/kg dávky iv infuze, podle uvážení zkoušejícího pokračovat s dávkou 1,6 mg/kg každé 2 týdny nebo 0,8 mg/kg týdně až po dobu 4 týdnů.

BSC: podobné jako rameno B

Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče (BSC) zahrnovala léky, jako jsou antivirotika, antibiotika, hydroxychlorochin, kyslíková terapie, LMWH, steroidy, vitamíny a zinek
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B – Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče (BSC) zahrnovala léky, jako jsou antivirotika, antibiotika, hydroxychlorochin, kyslíková terapie, LMWH, steroidy, vitamíny a zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoměsíční úmrtnost mezi dvěma pažemi
Časové okno: Jeden měsíc
Jednoměsíční mortalita je definována jako podíl pacientů, u kterých došlo ke smrtelnému výsledku do 30. dne
Jeden měsíc
Hodnocení funkce plic – podíl pacientů se stabilním nebo zlepšeným SpO2 bez zvýšení FiO2
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 30
Stabilní SpO2: Definováno jako počet pacientů bez zvýšení FiO2 k udržení SpO2 ≥ 92 % Zlepšení SpO2: Definováno jako počet pacientů s poklesem FiO2 k udržení SpO2 > 92 %
Den 7, den 14, den 21 a den 30
Endotracheální intubace/invazivní mechanická ventilace (IMV)
Časové okno: Den 30
Počet pacientů, kteří po léčbě potřebují intubaci/IMV
Den 30
Snížení podílu pacientů na neinvazivní ventilaci
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, den 14, den 21 a den 30
Snížení podílu pacientů na neinvazivní ventilaci: definováno jako počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení a převedení na obličejovou masku, nosní kanylu, masku bez respirace nebo bez kyslíku v průběhu času
Výchozí stav (den 1), den 7, den 14, den 21 a den 30
Hodnocení funkce plic – podíl pacientů se stabilním PaO2 bez zvýšení FiO2
Časové okno: Den 7, Den 14, Den 21 a Den 30

Stabilní PaO2: Definováno jako počet pacientů s až 10% změnou poměru PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě.

Zlepšení PaO2: Definováno jako počet pacientů s > 10% zlepšením poměru PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě (včetně pacientů s odstavením kyslíku).
Den 7, Den 14, Den 21 a Den 30
Snížení podílu pacientů – invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Den 7, Den 14, Den 21 a Den 30
Zlepšení stavu pacienta z invazivní ventilace v průběhu času oproti výchozí hodnotě.
Den 7, Den 14, Den 21 a Den 30
Snížení podílu pacientů s vysokým průtokem nosního kyslíku
Časové okno: Den 7, Den 14, Den 21, Den 30
Pacient se oproti výchozímu stavu v průběhu času zlepšil z vysokého průtoku nosního kyslíku.
Den 7, Den 14, Den 21, Den 30
Průměrná změna od základní hodnoty ve feritinu
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 30
Průměrná změna od základní hodnoty ve feritinu
Den 7, den 14, den 21 a den 30
Průměrná změna od základní linie v LDH
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 30.
Průměrná změna od základní linie v LDH
Den 7, den 14, den 21 a den 30.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP
Den 7, den 14, den 21 a den 30
Průměrná změna od základní linie D-dimer
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 30
Den 7, den 14, den 21 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: den 7, den 14, den 21 a den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů
den 7, den 14, den 21 a den 30
Biomarkery (IL-6, TNF-a)
Časové okno: Před a po 1. dávce; Před a po 2. dávce
Jsou zobrazeny průměrné hodnoty před a po 1. a 2. dávce
Před a po 1. dávce; Před a po 2. dávce
Střední poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku, FiO2) (nebo poměr P/F)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 a den 30
Střední poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku, FiO2) (nebo poměr P/F)
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 a den 30
Počet a procento pacientů s radiologickou odpovědí
Časové okno: do dne 30
Počet pacientů se zlepšenými rentgenovými/CT nálezy ve srovnání s výchozí hodnotou nebo se vrátili k normálu v posledním hodnocení
do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na IV infuze itolizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit