Almonertinib som förhandsbehandling för ovanlig EGFR-mutation som hyser icke-småcelliga lungcancerpatienter: en multicenter, öppen fas II-studie (AUTUMN)

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år#ECOG PS#0-2#Förväntad livslängd på mer än 3 månader#med mätbar lesion (RECIST1.1).
2. Kohort A: Patienter med EGFR exon 20-insättning, misslyckande med första linjens standardkemoterapi eller intolerans mot kemoterapi Kohort B: Patienter med ovanliga EGFR-mutationer men utan exon 19-deletion, L858R, T790M och exon 20-insertion
3. ≥1 målskada som inte har fått strålbehandling under de senaste 3 månaderna och som kan mätas noggrant i minst 1 riktning#Tidigare mottagen strålbehandling, men strålbehandlingsområdet måste vara <25 % av benmärgsområdet, och strålbehandling måste ha stängt i minst≥4 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Huvudorganens funktion är normal.
5. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har haft tidigare behandling med Pyrotinib, Poziotinib eller någon annan EGFR eller HER2 exon 20 insättningsmutationsselektiv tyrosinkinashämmare (TKI) innan studiedeltagandet. De för närvarande godkända TKI:erna (dvs erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) anses inte vara exon 20-insättningsselektiva och är tillåtna

1. Patienter med EGFR 19 exon deletionsmutation, 21 exon L858R mutation eller 20 exon T790M mutation.
2. Småcellig lungcancer (inklusive blandad småcellig och icke-småcellig lungcancer);
3. Kohort A: Patienter som tidigare hade använt den tredje generationen av EGFR-TKI (inklusive Almonertinib, Osimertinib, etc.) Kohort B: Patienter som tidigare hade använt EGFR-TKI
4. Patienter som planerade att få systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före tilldelning eller under loppet av denna studie, inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi (eller får Mitomycin C 6 veckor före medicinering). Extra-field radiotherapy (EF-RT) utfördes 4 veckor före tilldelning eller begränsad strålbehandling för att bedöma tumörskador inom 2 veckor före tilldelning
5. Med olika faktorer som påverkar oral medicin (t.ex. misslyckas med att svälja, mag-tarmkanalen resekeras, kronisk diarré och ileus)
6. Försökspersoner med okontrollerad hypokalemi och hypomagnesemi före studiestart
7. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Almonertinib
8. Historik med immunbrist, inklusive hiv-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historik med organtransplantation; aktiv infektion inklusive hepatit B (HBV DNA-nivå ≥1000 kopior/ml), hepatit C och humant immunbristvirus (HIV); Allvarliga akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk behandling
9. Försökspersoner hade någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) angina; (2) kräver medicinering eller kliniskt signifikant arytmi; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) Alla hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i försöket
10. Känd historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi eller demens
11. Har en historia av maligna tumörer. Med undantag för patienter med kutant basalcellscancer, ytlig blåscancer, kutant skivepitelcancer eller ortotopisk livmoderhalscancer som har genomgått kurativ behandling och inte har något återfall i sjukdomen inom 5 år efter behandlingsstart
12. Respiratoriskt syndrom (dyspné≥CTC AE 2), svår pleurautgjutning, ascites, perikardiell utgjutning
13. Patienten har haft andra maligniteter under de senaste 3 åren, förutom stabil icke-melanom hudcancer, fullständigt behandlad och stabil prostatacancer i tidigt stadium eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet utan behov av behandling
14. Patienten är gravid eller ammar
15. Bedömning av utredaren som inte bör delta i studien om patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav