- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656457
RESISTANS VERSUS AEROB ÖVNINGAR PÅ bröstcancerpatienter
Motstånd kontra aeroba övningar på cancerrelaterad trötthet och immunitet hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemet med cancerrelaterad trötthet och nedsatt immunitet, som ett resultat av behandling med adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter, är inte välkänt.
Trötthet och nedsatt immunförsvar har en negativ inverkan på arbete, sociala relationer, humör och dagliga aktiviteter och orsakar betydande försämring av den övergripande livskvaliteten. Dessutom utvecklas behovet av denna studie från bristen på information i de publicerade studierna om effekten av behandlingen med kemoterapi bland bröstcancerpatienter för att framkalla trötthet och minska immuniteten och effekten av motstånd och aerob träning för att förbättra dessa förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Lamiaa S Saleh, Master
- Telefonnummer: 01007215433
- E-post: Lamiaa.said@pua.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Åldersintervall från 30-60 år.
- Endast kvinnor efter mastektomi kommer att delta i studien.
- Alla patienter som genomgår adjuvant kemoterapi och har cancerrelaterad trötthet och nedsatt immunitet.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Ålder över 60 år eller yngre än 30 år.
- En annan samtidig malign sjukdom.
- Försökspersoner som lider av något tillstånd där motstånd eller aerob träning kontraindicerat som metastaser, svår benskörhet och hjärtsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: motståndsövningar
Motståndsövningar kommer att ingå i denna teknik är för övre och nedre extremiteterna (träningsprogram inklusive axelflexion, abduktion och horisontell adduktion, armbågsförlängning och flexion, vadhöjning, benförlängning och huk) tre gånger dagligen och fem gånger i veckan.
Maximalt 1 upprepning (1RM) mäts vid baslinjen och efter interventionen.
Inledningsvis kommer deltagarna att köra två kretsar med 50 % av sin 1RM och upprepa dem 10 gånger under den första och andra veckan, gå vidare till två kretsar, använda 60 % av sin 1RM och upprepa 10 gånger under den tredje och fjärde veckan.
Under femte och sjätte veckan kommer deltagarna att köra tre kretsar med 60 % av sin 1RM och upprepa 10 gånger.
Under de senaste 6 veckorna kommer patienterna att göra tre kretslopp med 70 % av sin 1RM och upprepa 10 gånger.
Tid för träning är lika med vilotid
|
Motståndsövningar kommer att vara involverade i denna teknik är för övre och nedre extremiteterna (träningsprogram inklusive axelflexion, abduktion och horisontell adduktion, armbågsförlängning och flexion, vadhöjning, benförlängning och huk)
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob träning
Aerobic träningsprogram (AT) med submaximal intensitet kommer att inkludera ett 45-minuterspass fem gånger i veckan under övervakning av forskaren.
Aerob träning kommer att bestå av tre faser: uppvärmning, träning och nedkylning.
I början av träningspasset kommer försökspersonerna att ha en tio minuters uppvärmning.
Uppvärmningsprotokollet kommer att köras långsamt på löpbandet.
Därefter kommer uppvärmningsfasen att följas av träningsfasen.
Vid baslinjen kommer träningsfasen att påbörjas med två 30-minuterslöpningar på löpbandet med 50 % av sin maximala hjärtfrekvens (MHR) under den första veckan och ökas till 70 % MHR under den sista träningsveckan.
I slutet av träningspasset har försökspersonerna en fem minuters nedkylning.
Nedkylningsprotokollet kommer att köras långsamt på löpbandet.
De vitala måtten som HR och blodtryck övervakades innan patienten lämnade avdelningen (Dimeo et al., 2016), maxpuls kommer att beräknas med formeln: (HR Max =220- ålder)
|
Löpband används inte för att utnyttja kraft, utan som träningsmaskiner för löpning eller promenader på ett ställe.
I stället för att användaren driver kvarnen, tillhandahåller maskinen en rörlig plattform med ett brett transportband som drivs av en elmotor eller ett svänghjul.
Bältet rör sig bakåt, vilket kräver att användaren går eller springer med en hastighet som matchar bältet.
Hastigheten med vilken bältet rör sig är hastigheten för att gå eller springa.
Således kan löphastigheten kontrolleras och mätas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för utmattningsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras under före cyklerna
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) är snabb och enkel att fylla i för patienter och inte tidskrävande.
Det är också till hjälp för läkare och andra vårdpersonal vid uppföljningen av sina patienter.
FAS har visat sig vara ett giltigt frågeformulär för att bedöma trötthet hos cancerpatienter, men även hos många andra patienter med kroniska sjukdomar
|
Utvärderingen kommer att genomföras under före cyklerna
|
Skala för utmattningsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras under en och en halv månad
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) är snabb och enkel att fylla i för patienter och inte tidskrävande.
Det är också till hjälp för läkare och andra vårdpersonal vid uppföljningen av sina patienter.
FAS har visat sig vara ett giltigt frågeformulär för att bedöma trötthet hos cancerpatienter, men även hos många andra patienter med kroniska sjukdomar
|
Utvärderingen kommer att genomföras under en och en halv månad
|
Skala för utmattningsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras tre månader senare
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) är snabb och enkel att fylla i för patienter och inte tidskrävande.
Det är också till hjälp för läkare och andra vårdpersonal vid uppföljningen av sina patienter.
FAS har visat sig vara ett giltigt frågeformulär för att bedöma trötthet hos cancerpatienter, men även hos många andra patienter med kroniska sjukdomar
|
Utvärderingen kommer att genomföras tre månader senare
|
Hemoglobinnivåtest för utmattningsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras före cyklerna
|
Hemoglobinnivåer mäts med ett blodprov.
Hemoglobin, eller Hb, uttrycks vanligtvis i gram per deciliter (g/dL) blod.
En låg nivå av hemoglobin i blodet är direkt relaterad till en låg nivå av syre
|
Utvärderingen kommer att genomföras före cyklerna
|
Hemoglobinnivåtest för utmattningsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras under en och en halv månad
|
Hemoglobinnivåer mäts med ett blodprov.
Hemoglobin, eller Hb, uttrycks vanligtvis i gram per deciliter (g/dL) blod.
En låg nivå av hemoglobin i blodet är direkt relaterad till en låg nivå av syre
|
Utvärderingen kommer att genomföras under en och en halv månad
|
Hemoglobinnivåtest för utmattningsbedömning
Tidsram: utvärderingen kommer att genomföras tre månader senare
|
Hemoglobinnivåer mäts med ett blodprov.
Hemoglobin, eller Hb, uttrycks vanligtvis i gram per deciliter (g/dL) blod.
En låg nivå av hemoglobin i blodet är direkt relaterad till en låg nivå av syre
|
utvärderingen kommer att genomföras tre månader senare
|
Antal vita blodkroppar test för immunitetsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras före cyklerna
|
Vita blodkroppar (även kallade leukocyter och förkortade som WBC) är immunsystemets celler som är involverade i att skydda kroppen mot både infektionssjukdomar och främmande inkräktare.
Alla vita blodkroppar produceras och härrör från multipotenta celler i benmärgen som kallas hematopoetiska stamceller.
Leukocyter finns i hela kroppen, inklusive blodet och lymfsystemet
|
Utvärderingen kommer att genomföras före cyklerna
|
Antal vita blodkroppar test för immunitetsbedömning
Tidsram: Utvärderingen kommer att genomföras under en och en halv månad
|
Vita blodkroppar (även kallade leukocyter och förkortade som WBC) är immunsystemets celler som är involverade i att skydda kroppen mot både infektionssjukdomar och främmande inkräktare.
Alla vita blodkroppar produceras och härrör från multipotenta celler i benmärgen som kallas hematopoetiska stamceller.
Leukocyter finns i hela kroppen, inklusive blodet och lymfsystemet
|
Utvärderingen kommer att genomföras under en och en halv månad
|
Antal vita blodkroppar test för immunitetsbedömning
Tidsram: utvärderingen kommer att genomföras tre månader senare
|
Vita blodkroppar (även kallade leukocyter och förkortade som WBC) är immunsystemets celler som är involverade i att skydda kroppen mot både infektionssjukdomar och främmande inkräktare.
Alla vita blodkroppar produceras och härrör från multipotenta celler i benmärgen som kallas hematopoetiska stamceller.
Leukocyter finns i hela kroppen, inklusive blodet och lymfsystemet
|
utvärderingen kommer att genomföras tre månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amal mo abdel baky, professor, Faculty of Physical Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002968
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på motstå övningar
-
Majmaah UniversityAvslutad