- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656457
RESISTANCE VERSUS AEROBINEN HARJOITUS rintasyöpäpotilaille
Resistenssi vs. aerobiset harjoitukset syöpään liittyvässä väsymyksessä ja immuniteetissa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpään liittyvää väsymystä ja heikentynyttä immuniteettia rintasyöpäpotilaiden adjuvanttikemoterapiahoidon seurauksena ei tunneta hyvin.
Väsymys ja vastustuskyvyn heikkeneminen vaikuttavat negatiivisesti työhön, sosiaalisiin suhteisiin, mielialaan ja päivittäiseen toimintaan ja heikentävät merkittävästi yleistä elämänlaatua. Lisäksi tämän tutkimuksen tarve kehittyy julkaistujen tutkimusten puutteesta. rintasyöpäpotilaiden kemoterapiahoito väsymyksen aiheuttajana ja vastustuskyvyn alentamisessa sekä vastustuskyvyn ja aerobisen harjoituksen vaikutus näiden muutosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lamiaa S Saleh, Master
- Puhelinnumero: 01007215433
- Sähköposti: Lamiaa.said@pua.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Ikähaarukka 30-60 vuotta.
- Vain rinnanpoiston jälkeen naiset osallistuvat tutkimukseen.
- Kaikki potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa ja joilla on syöpään liittyvää väsymystä ja heikentynyttä immuniteettia.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Ikä yli 60 vuotta tai alle 30 vuotta.
- Toinen samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta, jolle vastustuskyky tai aerobinen harjoittelu on vasta-aiheista, kuten etäpesäkkeitä, vaikeaa osteoporoosia ja sydänsairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vastustusharjoituksia
Tässä tekniikassa tehdään vastusharjoituksia ylä- ja alaraajoille (harjoitusohjelma sisältää olkapään koukistuksen, abduktion ja vaakasuoran adduktion, kyynärpään venytyksen ja taivutuksen, pohkeen nostamisen, jalkojen ojentamisen ja kyykkyn) kolme kertaa päivässä ja viisi kertaa viikossa.
1 toiston maksimi (1 RM) mitataan lähtötasolla ja toimenpiteen jälkeen.
Aluksi osallistujat tekevät kaksi kierrosta käyttämällä 50 % 1RM:stä ja toistavat ne 10 kertaa ensimmäisen ja toisen viikon aikana, etenevät kahteen kierrokseen, käyttävät 60 % 1RM:stä ja toistavat 10 kertaa kolmannen ja neljännen viikon ajan.
Viidennellä ja kuudennella viikolla osallistujat tekevät kolme kierrosta käyttämällä 60 % 1RM:stä ja toistavat 10 kertaa.
Viimeisen 6 viikon aikana potilaat tekevät kolme kierrosta käyttäen 70 % 1RM:stä ja toistavat 10 kertaa.
Harjoitusaika yhtä suuri kuin lepoaika
|
Tässä tekniikassa tehdään vastusharjoituksia ylä- ja alaraajoille (harjoitusohjelma sisältää olkapään koukistuksen, sieppauksen ja vaakasuoran adduktion, kyynärpään venytyksen ja taivutuksen, pohkeen noston, jalkojen ojentamisen ja kyykkyn)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerobinen harjoitus
Submaksimaalisen intensiteetin aerobinen harjoitusohjelma (AT) sisältää 45 minuutin harjoituksen viisi kertaa viikossa tutkijan valvonnassa.
Aerobinen harjoitus koostuu kolmesta vaiheesta: lämmittely, harjoitus ja jäähtyminen.
Harjoituksen alussa koehenkilöillä on kymmenen minuutin lämmittely.
Lämmittelyprotokolla toimii hitaasti juoksumatolla.
Tämän jälkeen lämmittelyvaihetta seuraa harjoitusvaihe.
Lähtötilanteessa harjoitusvaihe aloitetaan kahdella 30 minuutin juoksulla juoksumatolla 50 % maksimisykkeestä (MHR) ensimmäisen viikon aikana ja nostetaan 70 % MHR:iin viimeisellä harjoitusviikolla.
Harjoituksen loppuun mennessä koehenkilöillä on viiden minuutin jäähdyttely.
Jäähdytysprotokolla toimii hitaasti juoksumatolla.
Tärkeitä mittareita, kuten sykettä ja verenpainetta, seurattiin ennen kuin potilas lähti osastolta (Dimeo et al., 2016), maksimisyke lasketaan kaavalla: (HR Max = 220-ikä)
|
Juoksumattoa ei käytetä voiman valjastukseen, vaan harjoituskoneina juoksemiseen tai kävelyyn yhdessä paikassa.
Sen sijaan, että käyttäjä käyttäisi myllyä, kone tarjoaa liikkuvan alustan leveällä kuljetinhihnalla, jota käyttää sähkömoottori tai vauhtipyörä.
Vyö liikkuu taaksepäin, jolloin käyttäjä kävelee tai juoksee vyön nopeutta vastaavalla nopeudella.
Vyön liikkumisnopeus on kävely- tai juoksunopeus.
Siten juoksunopeutta voidaan ohjata ja mitata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen jaksoja
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS) on nopea ja helppo täyttää potilaille, eikä se vie aikaa.
Siitä on apua myös lääkäreille ja muille terveydenhuollon työntekijöille potilaiden seurannassa.
FAS on osoittautunut päteväksi kyselylomakkeeksi arvioitaessa väsymystä syöpäpotilailla, mutta myös monilla muilla kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla.
|
Arviointi suoritetaan ennen jaksoja
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan puolentoista kuukauden aikana
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS) on nopea ja helppo täyttää potilaille, eikä se vie aikaa.
Siitä on apua myös lääkäreille ja muille terveydenhuollon työntekijöille potilaiden seurannassa.
FAS on osoittautunut päteväksi kyselylomakkeeksi arvioitaessa väsymystä syöpäpotilailla, mutta myös monilla muilla kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla.
|
Arviointi suoritetaan puolentoista kuukauden aikana
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS) on nopea ja helppo täyttää potilaille, eikä se vie aikaa.
Siitä on apua myös lääkäreille ja muille terveydenhuollon työntekijöille potilaiden seurannassa.
FAS on osoittautunut päteväksi kyselylomakkeeksi arvioitaessa väsymystä syöpäpotilailla, mutta myös monilla muilla kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla.
|
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Hemoglobiinitason testi väsymyksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen jaksoja
|
Hemoglobiinitasot mitataan verikokeella.
Hemoglobiini eli Hb ilmaistaan yleensä grammoina per desilitra (g/dl) verta.
Alhainen hemoglobiinitaso veressä liittyy suoraan alhaiseen happitasoon
|
Arviointi suoritetaan ennen jaksoja
|
|
Hemoglobiinitason testi väsymyksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan puolentoista kuukauden aikana
|
Hemoglobiinitasot mitataan verikokeella.
Hemoglobiini eli Hb ilmaistaan yleensä grammoina per desilitra (g/dl) verta.
Alhainen hemoglobiinitaso veressä liittyy suoraan alhaiseen happitasoon
|
Arviointi suoritetaan puolentoista kuukauden aikana
|
|
Hemoglobiinitason testi väsymyksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiinitasot mitataan verikokeella.
Hemoglobiini eli Hb ilmaistaan yleensä grammoina per desilitra (g/dl) verta.
Alhainen hemoglobiinitaso veressä liittyy suoraan alhaiseen happitasoon
|
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Valkosolujen määrän testi immuniteetin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen jaksoja
|
Valkosolut (kutsutaan myös leukosyyteiksi ja lyhennetään valkosoluiksi) ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat kehon suojaamiseen sekä tartuntataudeilta että vierailta hyökkääjiltä.
Kaikki valkoiset verisolut tuotetaan ja johdetaan luuytimen monipotenteista soluista, jotka tunnetaan hematopoieettisina kantasoluina.
Leukosyyttejä löytyy kaikkialta kehosta, mukaan lukien veri ja imukudos
|
Arviointi suoritetaan ennen jaksoja
|
|
Valkosolujen määrän testi immuniteetin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan puolentoista kuukauden aikana
|
Valkosolut (kutsutaan myös leukosyyteiksi ja lyhennetään valkosoluiksi) ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat kehon suojaamiseen sekä tartuntataudeilta että vierailta hyökkääjiltä.
Kaikki valkoiset verisolut tuotetaan ja johdetaan luuytimen monipotenteista soluista, jotka tunnetaan hematopoieettisina kantasoluina.
Leukosyyttejä löytyy kaikkialta kehosta, mukaan lukien veri ja imukudos
|
Arviointi suoritetaan puolentoista kuukauden aikana
|
|
Valkosolujen määrän testi immuniteetin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Valkosolut (kutsutaan myös leukosyyteiksi ja lyhennetään valkosoluiksi) ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat kehon suojaamiseen sekä tartuntataudeilta että vierailta hyökkääjiltä.
Kaikki valkoiset verisolut tuotetaan ja johdetaan luuytimen monipotenteista soluista, jotka tunnetaan hematopoieettisina kantasoluina.
Leukosyyttejä löytyy kaikkialta kehosta, mukaan lukien veri ja imukudos
|
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amal mo abdel baky, professor, Faculty of physical therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset vastusti harjoituksia
-
Majmaah UniversityValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia