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RESISTENZA VERSUS ESERCIZI AEROBICI SU Pazienti con cancro al seno

26 gennaio 2021 aggiornato da: Lamiaa said tolba saleh, Cairo University

Resistenza rispetto agli esercizi aerobici su affaticamento e immunità correlati al cancro nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante

Lo scopo dello studio è valutare quale sia la resistenza o gli esercizi aerobici più efficaci sull'affaticamento e l'immunità correlati al cancro nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il problema dell'affaticamento correlato al cancro e della diminuzione dell'immunità, come risultato del trattamento con chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario, non è ben noto.

L'affaticamento e la diminuzione dell'immunità hanno un impatto negativo sul lavoro, sulle relazioni sociali, sull'umore e sulle attività quotidiane e causano un significativo deterioramento della qualità generale della vita. Inoltre, la necessità di questo studio è sviluppata dalla mancanza di informazioni negli studi pubblicati sull'effetto di il trattamento con chemioterapia tra i pazienti affetti da carcinoma mammario sull'induzione dell'affaticamento e sulla diminuzione dell'immunità e l'effetto della resistenza e degli esercizi aerobici sul miglioramento di questi cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Medical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:

  1. Fascia d'età dai 30 ai 60 anni.
  2. Solo le donne post mastectomia parteciperanno allo studio.
  3. Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante e presentano affaticamento correlato al cancro e diminuzione dell'immunità.
  4. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Età superiore a 60 anni o inferiore a 30 anni.
    2. Un'altra malattia maligna concomitante.
    3. Soggetti affetti da qualsiasi condizione per la quale esercizi di resistenza o aerobici sono controindicati come metastasi, osteoporosi grave e malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: esercizi di resistenza
Gli esercizi di resistenza saranno coinvolti in questa tecnica per gli arti superiori e inferiori (programma di esercizi che include flessione della spalla, abduzione e adduzione orizzontale, estensione e flessione del gomito, sollevamento del polpaccio, estensione della gamba e squat) tre volte al giorno e cinque volte a settimana. Il massimo di 1 ripetizione (1RM) viene misurato al basale e dopo l'intervento. Inizialmente, i partecipanti eseguiranno due circuiti utilizzando il 50% del loro 1RM e li ripeteranno 10 volte per la prima e la seconda settimana, passando a due circuiti, utilizzando il 60% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte per la terza e la quarta settimana. Nella quinta e sesta settimana, i partecipanti faranno tre circuiti usando il 60% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte. Nelle ultime 6 settimane, i pazienti eseguiranno tre circuiti utilizzando il 70% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte. Tempo di esercizio uguale tempo di riposo
Altro: esercizi resistiti
Gli esercizi di resistenza saranno coinvolti in questa tecnica per l'arto superiore e inferiore (programma di esercizi che include flessione della spalla, abduzione e adduzione orizzontale, estensione e flessione del gomito, sollevamento del polpaccio, estensione della gamba e accovacciamento)
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
Il programma di allenamento aerobico (AT) di intensità submassimale includerà una sessione di 45 minuti cinque volte a settimana sotto la supervisione del ricercatore. L'esercizio aerobico sarà composto da tre fasi: riscaldamento, allenamento e defaticamento. All'inizio della sessione di allenamento, i soggetti avranno un riscaldamento di dieci minuti. Il protocollo di riscaldamento verrà eseguito lentamente sul tapis roulant. Quindi, alla fase di riscaldamento seguirà la fase di allenamento. Al basale, la fase di allenamento inizierà con due corse di 30 minuti sul tapis roulant al 50% della loro frequenza cardiaca massima (MHR) nella prima settimana e aumentata al 70% MHR entro l'ultima settimana di allenamento. Entro la fine della sessione di allenamento, i soggetti avranno un defaticamento di cinque minuti. Il protocollo di defaticamento verrà eseguito lentamente sul tapis roulant. Le misure vitali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state monitorate prima che il paziente lasciasse il reparto (Dimeo et al.,2016), la frequenza cardiaca massima sarà calcolata utilizzando la formula: (FC Max = 220- età)
Dispositivo: Tapis roulant
Il tapis roulant non viene utilizzato per sfruttare la potenza, ma come macchine per esercizi per correre o camminare in un posto. Piuttosto che l'utente che alimenta il mulino, la macchina fornisce una piattaforma mobile con un ampio nastro trasportatore azionato da un motore elettrico o da un volano. La cintura si sposta all'indietro, richiedendo all'utente di camminare o correre a una velocità corrispondente a quella della cintura. La velocità con cui si muove il nastro è la velocità con cui si cammina o si corre. Pertanto, la velocità di marcia può essere controllata e misurata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dei cicli
La scala di valutazione della fatica (FAS) è facile e veloce da completare per i pazienti e non richiede molto tempo. È anche utile per i medici e altri operatori sanitari nel follow-up dei loro pazienti. Il FAS si è rivelato un valido questionario per valutare la fatica nei pazienti oncologici, ma anche in molti altri pazienti con patologie croniche
La valutazione sarà condotta prima dei cicli
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta durante un mese e mezzo
La scala di valutazione della fatica (FAS) è facile e veloce da completare per i pazienti e non richiede molto tempo. È anche utile per i medici e altri operatori sanitari nel follow-up dei loro pazienti. Il FAS si è rivelato un valido questionario per valutare la fatica nei pazienti oncologici, ma anche in molti altri pazienti con patologie croniche
La valutazione sarà condotta durante un mese e mezzo
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta tre mesi dopo
La scala di valutazione della fatica (FAS) è facile e veloce da completare per i pazienti e non richiede molto tempo. È anche utile per i medici e altri operatori sanitari nel follow-up dei loro pazienti. Il FAS si è rivelato un valido questionario per valutare la fatica nei pazienti oncologici, ma anche in molti altri pazienti con patologie croniche
La valutazione sarà condotta tre mesi dopo
Test del livello di emoglobina per la valutazione della fatica
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dei cicli
I livelli di emoglobina sono misurati da un esame del sangue. L'emoglobina, o Hb, è solitamente espressa in grammi per decilitro (g/dL) di sangue. Un basso livello di emoglobina nel sangue si riferisce direttamente a un basso livello di ossigeno
La valutazione sarà condotta prima dei cicli
Test del livello di emoglobina per la valutazione della fatica
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta durante un mese e mezzo
I livelli di emoglobina sono misurati da un esame del sangue. L'emoglobina, o Hb, è solitamente espressa in grammi per decilitro (g/dL) di sangue. Un basso livello di emoglobina nel sangue si riferisce direttamente a un basso livello di ossigeno
La valutazione sarà condotta durante un mese e mezzo
Test del livello di emoglobina per la valutazione della fatica
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta tre mesi dopo
I livelli di emoglobina sono misurati da un esame del sangue. L'emoglobina, o Hb, è solitamente espressa in grammi per decilitro (g/dL) di sangue. Un basso livello di emoglobina nel sangue si riferisce direttamente a un basso livello di ossigeno
La valutazione sarà condotta tre mesi dopo
Test di conteggio dei globuli bianchi per la valutazione dell'immunità
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dei cicli
I globuli bianchi (chiamati anche leucociti e abbreviati in WBC) sono le cellule del sistema immunitario coinvolte nella protezione del corpo sia dalle malattie infettive che dagli invasori estranei. Tutti i globuli bianchi sono prodotti e derivati ​​da cellule multipotenti nel midollo osseo note come cellule staminali ematopoietiche. I leucociti si trovano in tutto il corpo, compreso il sangue e il sistema linfatico
La valutazione sarà condotta prima dei cicli
Test di conteggio dei globuli bianchi per la valutazione dell'immunità
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta durante un mese e mezzo
I globuli bianchi (chiamati anche leucociti e abbreviati in WBC) sono le cellule del sistema immunitario coinvolte nella protezione del corpo sia dalle malattie infettive che dagli invasori estranei. Tutti i globuli bianchi sono prodotti e derivati ​​da cellule multipotenti nel midollo osseo note come cellule staminali ematopoietiche. I leucociti si trovano in tutto il corpo, compreso il sangue e il sistema linfatico
La valutazione sarà condotta durante un mese e mezzo
Test di conteggio dei globuli bianchi per la valutazione dell'immunità
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta tre mesi dopo
I globuli bianchi (chiamati anche leucociti e abbreviati in WBC) sono le cellule del sistema immunitario coinvolte nella protezione del corpo sia dalle malattie infettive che dagli invasori estranei. Tutti i globuli bianchi sono prodotti e derivati ​​da cellule multipotenti nel midollo osseo note come cellule staminali ematopoietiche. I leucociti si trovano in tutto il corpo, compreso il sangue e il sistema linfatico
La valutazione sarà condotta tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amal mo abdel baky, professor, Faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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