Effekterna av anestesimetoden på säkerheten och effektiviteten av radikal retropubisk prostatektomi

Aktiv komparator: Allmän anestesi

Patienter som genomgår öppen retropubisk radikal prostatektomi under generell anestesi

Procedur: Allmän anestesi

Alla patienter i den allmänna anestesigruppen kommer att premedicineras med intravenöst administrerat (iv) midazolam (2 mg) och fentanyl (100 mikrogram). Induktion kommer att utföras med intravenös propofol (2,5-3 mg/kg) och lidokain (40 mg); dexametason 8 mg, metoklopramid 10 mg och omeprazol 40 mg kommer också att administreras. Efter framgångsrik trakeal intubation kommer total intravenös anestesi att upprätthållas genom att administrera propofol (0,05 mg/kg/sek iv) och remifentanil (0,2 mcg/kg/sek iv). Smärtbehandling kommer att uppnås med paracetamol (1 g iv) och tramadol (100 mg iv) medan muskelavslappning med vekuronium (0,6 mg/kg iv).

Procedur: Öppen Retropubic Radical Prostatektomi

Alla patienter kommer att genomgå en nervbesparande öppen retropubisk radikal prostatektomi

Aktiv komparator: Kombinerad (epidural och spinal) anestesi

Patienter som genomgår öppen retropubisk radikal prostatektomi under kombinerad (epidural och spinal) anestesi

Procedur: Öppen Retropubic Radical Prostatektomi

Alla patienter kommer att genomgå en nervbesparande öppen retropubisk radikal prostatektomi

Procedur: Kombinerad (epidural och spinal) anestesi

Kombinerad (epidural och spinal) anestesi kommer att utföras med en epidural 18G nål och en spinal 27G nål, i mellanrummet L2-L3 eller L3-L4. Induktion kommer att utföras genom spinal intratekal administrering av levobupivakain (2,6-3 ml av 0,5 %) och mild sedering med midazolam (5 mg iv i bolus). Alla patienter kommer att administreras dexametason 8 mg, metoklopramid 10 mg och omeprazol 40 mg iv. Underhåll kommer att utföras 75 minuter efter induktion och erhålls med en epidural administrering av levobupivakain (4-5 ml av 0,5%).

Blodtrycksförändring

Mätning av patientens systoliska och diastoliska blodtryck under operationen och postoperativt i 72 timmar.

Hjärtfrekvensförändring

Mätning av patientens hjärtfrekvens under operationen och postoperativt i 72 timmar.

Kirurgisk APGAR-poäng

Beräkning av kirurgisk APGAR-poäng för varje patient under operationen. Ju lägre poäng, på en skala från 1-10, desto sämst är prognosen för patienten.

SAS beräknas med hjälp av tre variabler:

• Beräknad blodförlust (på en skala 0-3, 0 poäng >1000 ml, 1 poäng 601-1000ml, 2 poäng 101-600 ml, 3 poäng <100ml)
• Lägsta medelartärtryck (på en skala 0-3, 0 poäng <40 mmHg, 1 poäng 40-54 mmHg, 2 poäng 55-69 mmHg, 3 poäng >70 mmHg)
• Lägsta hjärtfrekvens (på en 0-4 skala, 0 poäng >85 bmp, 1 poäng 76-85 bmp, 2 poäng 66-75 bmp, 3 poäng 56-65 bmp, 4 poäng <55 bmp) under operationen.

Blodförlust under operation

Mätt från suginnehåll intraoperativt i ml

Hemoglobinförändring

Hemoglobinmätning före operationen och 12, 24 och 48 timmar efter operationen, i g/dL

Drifttid

Tid som krävs för:

• Induktion av anestesi
• Slutförande av operationen
• Postoperativ tid tills patienten framgångsrikt överförts till uppvakningsrummet

Smärta bedömd med VAS-skalan

Mäts med hjälp av en smärt Visual Analogue Scale (VAS) 6-, 24- och 48 timmar efter operationen.

VAS är en självrapporterande smärtskala baserad på ett 0 till 10-punktssystem, där varje punkt mäter 10 mm på en linjär linje. Varje patient ombads att ange sina smärtnivåer från "Ingen smärta" (likar med 0) till "Värsta smärta man kan tänka sig" (likar med 10).

Komplikationsfrekvens

Komplikationer relaterade till proceduren:

• Intraoperativ blödning
• Postoperativ blödning
• Tarmperforering
• Kardiovaskulär
• Andningsorgan

Komplikationer relaterade till den utförda anestesitekniken:

• Postoperativ huvudvärk
• Illamående och kräkningar
• Eventuella tecken på potentiell nervskada (visas som oförmåga att få benrörlighet)

Ändring från baslinjens PSA-nivåer vid 6 månader

Mätning av prostataspecifikt antigen (PSA)-nivåer vid 6 för att fastställa ett PSA-nadirvärde

Ändring från 6-månaders PSA-nivåer vid 12 månader

Mätning av prostataspecifikt antigen (PSA) nivåer vid 12 efter operationen för att upptäcka eventuellt biokemiskt återfall

Ändring från baslinje erektil funktion efter radikal prostatektomi

Mäts med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF-5) frågeformulär preoperativt och 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Provet består av 5 frågor med 5 poäng för varje fråga. Patienterna utvärderas därefter:

• Poäng 22 eller mer = Ingen erektil störning
• Poäng 17-21 = Mild erektil störning
• Poäng 12-16 = Mild till måttlig erektil störning
• Poäng 8-11 = Måttlig erektil störning
• Poäng 7 eller lägre = Allvarlig erektil störning

Resultaten blir:

• Analyserades och jämfördes för att utvärdera eventuella skillnader mellan de två anestesimetoderna, på postoperativ erektil funktion
• Analyserades för att jämföra pre-operation med post-operation frågeställare överlag, för att utvärdera erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi oavsett anestesimetod.

Postoperativ urininkontinens

Mäts med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form 12 månader efter operationen.

Frågeformuläret består av 4 frågor:

• Frekvens "Hur ofta läcker du urin?" på en skala från 0 (aldrig) till 5 (hela tiden)
• Mängd läckage "Hur mycket urin läcker du?" på en skala från 0 (ingen) till 3 (en stor mängd)
• Total påverkan på livskvalitet "Hur mycket stör det ditt liv?" på en skala från 0 (inte alls) till 10 (mycket)
• Tidpunkt för läckage "När läcker urin?"

Total sjukhusvistelse

Dagar tills patienten lämnar sjukhuset.

Patienttillfredsställelse bedömd av enkäten Kort Assessment of Patient Satisfaction (SAPS)

Tillfredsställelse, med hjälp av enkäten Kort Assessment of Patient Satisfaction (SAPS), mäts i en skala från 0 till 28, där 0 till 10 är lika med "Mycket missnöjd", 11-18 lika med "missnöjd", 19-26 lika med " Nöjd" och 27-28 är lika med "Mycket nöjd"