- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05725395
Virtual Reality som ett välbefinnandeintervention
Virtuell verklighet som ett välbefinnande i hälsovårdsmiljöer: en pragmatisk, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan virtuell verklighet har tagit fart som ett terapeutiskt komplement för att distrahera smärtuppfattningen och minska ångest, har den fått mindre uppmärksamhet som en intervention för att främja ett mer holistiskt psykologiskt välbefinnande under slutenvården. Barn och ungdomars självrapporterade mått på välbefinnande har också setts över till förmån för föräldrars eller utövares mått på ett barns välbefinnande.
För att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet på barns och ungdomars välbefinnande när de genomgår sjukhusvård, kommer utredarna att fastställa effekten av virtuell verklighet för att 1) öka pediatriska patienters välbefinnande jämfört med standardvård med hjälp av pedagogisk virtuell verklighet, 2) fastställa en omfattande profil av kortsiktigt psykologiskt välbefinnande hos barn och ungdomar i skolåldern efter inläggning på sjukhus. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll för att antingen få intervention den första dagen eller andra dagen av slutenvården och ingen intervention kommer att ges den andra dagen. Efter två dagar kommer deltagarna att få behandlingen varje dag tills deras slutenvård avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas J Caruso, MD, MEd
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-post: tjcaruso@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Thomas J Caruso, MD, MEd
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-post: tjcaruso@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder sträcker sig från 5 till 25 vid LPCH/SHC-anläggningar
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte samtycker
- Har en historia av krampanfall
- Har för närvarande illamående
- Har åksjuka
- Är kliniskt instabila
- Använder för närvarande korrigerande glasögon (inte kompatibel med VR-headset)
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality sedan Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras för att få virtual reality-interventionen den första dagen och få standardvård den andra dagen av slutenvården.
|
Under slutenvården kommer deltagarna att randomiseras till att ta emot eller inte ta emot den pedagogiska virtual reality-interventionen den första dagen.
Efter två dagar kommer deltagarna att få totalt 10 minuters intervention på morgonen (mellan 08.00 och 12.00) varje dag tills deras slutenvård avslutas.
För fallkontroll kommer deltagarna att fungera som sin egen kontroll och randomiseras för att inte få någon virtuell verklighetsintervention vare sig den första dagen eller den andra dagen av slutenvård.
|
Experimentell: Standard of Care sedan Virtual Reality
Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardvård den första dagen och få virtuell verklighetsintervention på den andra dagen av slutenvård.
|
Under slutenvården kommer deltagarna att randomiseras till att ta emot eller inte ta emot den pedagogiska virtual reality-interventionen den första dagen.
Efter två dagar kommer deltagarna att få totalt 10 minuters intervention på morgonen (mellan 08.00 och 12.00) varje dag tills deras slutenvård avslutas.
För fallkontroll kommer deltagarna att fungera som sin egen kontroll och randomiseras för att inte få någon virtuell verklighetsintervention vare sig den första dagen eller den andra dagen av slutenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i pedagogisk själveffektivitet
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Mätt med sex artiklar från den modifierade New General Self-Efficacy Scale.
Den pedagogiska själveffektiviteten bedöms på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt)
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nuvarande mentala välbefinnande mätt med det modifierade WHO (Five) Well-Being Index
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Det modifierade WHO (fem) välbefinnandeindexet är ett deltagarerapporterat resultatmått som bedömer nuvarande psykiska välbefinnande.
Enkäten innehåller 5 frågor.
Poäng varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar att motsvarande känsla existerar hela tiden.
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Förändring i den inneboende motivationen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Mätt med sex poster från den modifierade Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - Intresse/Njutning Subscale.
Det upplevda intresset/njutningen poängsätts på en skala från 1 (Inte alls sant) till 7 (mycket sant)
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Förändring i självkänsla (barn)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Mätt med fem föremål från den modifierade Rosenberg Self-Esteem Scale (barn).
Självkänslan poängsätts på en skala från 1 (mycket sant) till 4 (Definitivt inte sant)
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Förändring i självkänsla (ungdom)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Mätt med fem föremål från den modifierade Rosenbergs självkänslaskala (adolescent).
Självkänslan bedöms på en skala från 1 (Instämmer helt) till 4 (Instämmer inte alls)
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Förändring i vårdgivarens uppfattning om patientens pedagogiska upplevelse
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Mätt med sju objekt från en modifierad Educational Experience Parental Survey Scale.
Vårdgivarens uppfattning om patientens pedagogiska upplevelse poängsätts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt)
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den positiva och negativa känslan och känslorna för barn
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Mätt med tio artiklar från Positiva och Negativa Affekter Schedule for Children (PANAS-C).
Känslorna och känslorna för positiv affekt (PA) och negativ affekt (NA) bedöms på en skala från 1 (mycket lite eller inte alls) till 5 (extremt)
|
Dag 1 (baslinje), dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Duckworth AL, Peterson C, Matthews MD, Kelly DR. Grit: perseverance and passion for long-term goals. J Pers Soc Psychol. 2007 Jun;92(6):1087-101. doi: 10.1037/0022-3514.92.6.1087.
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Rosenberg M. [Consciousness from the viewpoint of electrophysics]. Psychiatr Neurol Med Psychol (Leipz). 1965 Nov;17(11):408-10. No abstract available. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 68166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna