- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725395
Virtual Reality som en velværeintervention
Virtual Reality som en velværeintervention i sundhedsmiljøer: Et pragmatisk, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens virtual reality har taget fart som et terapeutisk supplement til at distrahere fra smerteopfattelse og for at reducere angst, har den fået mindre opmærksomhed som en intervention for at fremme mere holistisk psykologisk velvære i løbet af døgnbehandling. Børns og unges selvrapporterede mål for trivsel er også blevet set over til fordel for forældres eller praktiserendes mål for et barns trivsel.
For at evaluere effektiviteten af virtual reality på børns og unges trivsel, mens de gennemgår hospitalsbehandling, vil efterforskerne bestemme effekten af virtual reality for at 1) øge pædiatriske patienters velvære sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af pædagogisk virtual reality, 2) etablere en omfattende profil af kortsigtet psykisk velvære hos børn og unge i skolealderen efter indlæggelse på et hospital. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol til enten at modtage intervention på den første dag eller anden dag af den indlagte behandling, og der vil ikke blive givet nogen intervention den anden dag. Efter to dage vil deltagerne modtage behandlingen hver dag, indtil deres indlæggelse afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas J Caruso, MD, MEd
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-mail: tjcaruso@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Thomas J Caruso, MD, MEd
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-mail: tjcaruso@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder varierer fra 5 til 25 på LPCH/SHC-faciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke giver samtykke
- Har en historie med krampeanfald
- Har i øjeblikket kvalme
- Har køresyge
- Er klinisk ustabile
- Bruger i øjeblikket korrigerende briller (ikke kompatibel med VR-headset)
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality derefter Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage virtual reality-interventionen på den første dag og modtage standardbehandling på den anden dag af indlæggelse.
|
Under indlæggelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage den pædagogiske virtual reality-intervention på den første dag.
Efter to dage vil deltagerne modtage i alt 10 minutters intervention om morgenen (mellem kl. 8.00 til 12.00) hver dag, indtil deres indlæggelse afsluttes.
For tilfældeskontrol vil deltagerne tjene som deres selvkontrol og blive randomiseret til ikke at modtage nogen virtual reality-intervention på hverken den første dag eller den anden dag af indlæggelse.
|
Eksperimentel: Standard of Care derefter Virtual Reality
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling på den første dag og modtage virtual reality-intervention på den anden dag af indlæggelse.
|
Under indlæggelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage den pædagogiske virtual reality-intervention på den første dag.
Efter to dage vil deltagerne modtage i alt 10 minutters intervention om morgenen (mellem kl. 8.00 til 12.00) hver dag, indtil deres indlæggelse afsluttes.
For tilfældeskontrol vil deltagerne tjene som deres selvkontrol og blive randomiseret til ikke at modtage nogen virtual reality-intervention på hverken den første dag eller den anden dag af indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pædagogisk selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Målt med seks genstande fra den modificerede New General Self-Efficacy Scale.
Den pædagogiske self-efficacy scores på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det nuværende mentale velvære målt ved det modificerede WHO (Fem) Well-Being Index
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Det modificerede WHO (Fem) Well-Being Index er et deltagerrapporteret resultatmål, der vurderer det nuværende mentale velbefindende.
Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål.
Scorer varierer fra 0 til 5, med højere score, der indikerer, at den tilsvarende følelse eksisterer hele tiden.
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Ændring i den indre motivation
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Målt med seks elementer fra den modificerede Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - Interest/Enjoyment Subscale.
Den oplevede interesse/nydelse scores på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Ændring i selvværd (barn)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Målt med fem genstande fra den modificerede Rosenberg Self-Esteem Scale (barn).
Selvværdet scores på en skala fra 1 (meget sandt) til 4 (bestemt ikke sandt)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Ændring i selvværd (ungdom)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Målt med fem genstande fra den modificerede Rosenberg Self-Esteem Scale (adolescent).
Selvværdet scores på en skala fra 1 (Helt enig) til 4 (Helt uenig)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Ændring i plejepersonalets opfattelse af patientens pædagogiske oplevelse
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Målt med syv elementer fra en modificeret Educational Experience Parental Survey-skala.
Pårørendes opfattelse af patientens pædagogiske oplevelse scores på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den positive og negative affekt følelse og følelser for børn
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Målt med ti elementer fra Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C).
Følelser og følelser for positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA) bedømmes på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt)
|
Dag 1 (basislinje), dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Duckworth AL, Peterson C, Matthews MD, Kelly DR. Grit: perseverance and passion for long-term goals. J Pers Soc Psychol. 2007 Jun;92(6):1087-101. doi: 10.1037/0022-3514.92.6.1087.
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Rosenberg M. [Consciousness from the viewpoint of electrophysics]. Psychiatr Neurol Med Psychol (Leipz). 1965 Nov;17(11):408-10. No abstract available. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 68166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien