- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725395
La réalité virtuelle comme intervention de bien-être
La réalité virtuelle comme intervention de bien-être dans les établissements de santé : un essai pragmatique et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la réalité virtuelle a pris de l'ampleur en tant que complément thérapeutique pour détourner l'attention de la perception de la douleur et réduire l'anxiété, elle a reçu moins d'attention en tant qu'intervention visant à promouvoir un bien-être psychologique plus holistique au cours des soins hospitaliers. Les mesures du bien-être autodéclarées des enfants et des adolescents ont également été remplacées par les mesures du bien-être de l'enfant par les parents ou les praticiens.
Pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle sur le bien-être de l'enfant et de l'adolescent pendant les soins hospitaliers, les enquêteurs détermineront l'effet de la réalité virtuelle pour 1) augmenter le bien-être des patients pédiatriques par rapport à la norme de soins en utilisant la réalité virtuelle éducative, 2) établir un profil complet du bien-être psychologique à court terme chez les enfants d'âge scolaire et les adolescents après leur admission à l'hôpital. Les participants serviront de leur propre contrôle pour recevoir une intervention le premier jour ou le deuxième jour des soins hospitaliers et aucune intervention ne sera donnée l'autre jour. Après deux jours, les participants recevront le traitement tous les jours jusqu'à la fin de leurs soins hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas J Caruso, MD, MEd
- Numéro de téléphone: 650-723-5728
- E-mail: tjcaruso@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Contact:
- Thomas J Caruso, MD, MEd
- Numéro de téléphone: 650-723-5728
- E-mail: tjcaruso@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients varie de 5 à 25 ans dans les établissements LPCH/SHC
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne consentent pas
- Avoir des antécédents de troubles convulsifs
- J'ai actuellement des nausées
- Avoir le mal des transports
- Sont cliniquement instables
- Utilise actuellement des lunettes correctrices (non compatibles avec le casque VR)
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réalité virtuelle puis Standard of Care
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention de réalité virtuelle le premier jour et recevoir des soins standard le deuxième jour de soins hospitaliers.
|
Pendant les soins hospitaliers, les participants seront randomisés pour recevoir ou non l'intervention éducative de réalité virtuelle le premier jour.
Après deux jours, les participants recevront un total de 10 minutes d'intervention le matin (entre 8h et 12h) tous les jours jusqu'à la fin de leur hospitalisation.
Pour le contrôle de cas, les participants serviront d'autocontrôle et seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention de réalité virtuelle le premier jour ou le deuxième jour de soins hospitaliers.
|
Expérimental: Norme de soins puis réalité virtuelle
Les participants seront randomisés pour recevoir la norme de soins le premier jour et recevoir une intervention de réalité virtuelle le deuxième jour de soins hospitaliers.
|
Pendant les soins hospitaliers, les participants seront randomisés pour recevoir ou non l'intervention éducative de réalité virtuelle le premier jour.
Après deux jours, les participants recevront un total de 10 minutes d'intervention le matin (entre 8h et 12h) tous les jours jusqu'à la fin de leur hospitalisation.
Pour le contrôle de cas, les participants serviront d'autocontrôle et seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention de réalité virtuelle le premier jour ou le deuxième jour de soins hospitaliers.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'auto-efficacité éducative
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
|
Mesuré avec six éléments de la nouvelle échelle d'auto-efficacité générale modifiée.
L'auto-efficacité éducative est notée sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du bien-être mental actuel tel que mesuré par l'indice de bien-être modifié de l'OMS (cinq)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
|
L'indice de bien-être modifié de l'OMS (cinq) est une mesure de résultat déclarée par les participants qui évalue le bien-être mental actuel.
Le questionnaire contient 5 questions.
Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant que le sentiment correspondant existe tout le temps.
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Changement de la motivation intrinsèque
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
|
Mesuré avec six éléments de l'Inventaire de motivation intrinsèque (IMI) modifié - Sous-échelle d'intérêt/plaisir.
L'intérêt/plaisir perçu est noté sur une échelle allant de 1 (Pas du tout vrai) à 7 (très vrai)
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Changement dans l'estime de soi (enfant)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
|
Mesuré avec cinq éléments de l'échelle d'estime de soi Rosenberg modifiée (enfant).
L'estime de soi est notée sur une échelle allant de 1 (très vrai) à 4 (certainement pas vrai)
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Changement dans l'estime de soi (Adolescent)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
|
Mesuré avec cinq éléments de l'échelle d'estime de soi Rosenberg modifiée (adolescent).
L'estime de soi est notée sur une échelle allant de 1 (Fortement d'accord) à 4 (Fortement en désaccord)
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Changement dans la perception soignante de l'expérience éducative du patient
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
|
Mesuré avec sept éléments d'une échelle d'enquête parentale sur l'expérience éducative modifiée.
La perception de l'aidant de l'expérience éducative du patient est notée sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le sentiment et l'émotion d'affect positif et négatif pour les enfants
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
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Mesuré avec dix éléments du programme d'affects positifs et négatifs pour les enfants (PANAS-C).
Les sentiments et les émotions de l'affect positif (PA) et de l'affect négatif (NA) sont notés sur une échelle allant de 1 (très peu ou pas du tout) à 5 (extrêmement)
|
Jour 1 (référence), Jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Duckworth AL, Peterson C, Matthews MD, Kelly DR. Grit: perseverance and passion for long-term goals. J Pers Soc Psychol. 2007 Jun;92(6):1087-101. doi: 10.1037/0022-3514.92.6.1087.
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Rosenberg M. [Consciousness from the viewpoint of electrophysics]. Psychiatr Neurol Med Psychol (Leipz). 1965 Nov;17(11):408-10. No abstract available. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 68166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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