- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05725395
Виртуальная реальность как средство улучшения самочувствия
Виртуальная реальность как средство улучшения самочувствия в медицинских учреждениях: практическое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как виртуальная реальность набирает обороты в качестве терапевтического дополнения, позволяющего отвлечь внимание от восприятия боли и уменьшить тревогу, ей уделяется меньше внимания как вмешательству, способствующему более целостному психологическому благополучию в ходе стационарного лечения. Показатели благополучия ребенка, о которых сообщают сами дети и подростки, также были рассмотрены в пользу показателей благополучия ребенка родителями или практикующими врачами.
Чтобы оценить эффективность виртуальной реальности для благополучия детей и подростков во время пребывания в больнице, исследователи определят влияние виртуальной реальности на 1) улучшение самочувствия педиатрических пациентов по сравнению со стандартом лечения с использованием образовательной виртуальной реальности, 2) установление комплексный профиль краткосрочного психологического благополучия детей школьного возраста и подростков после поступления в стационар. Участники будут служить своим собственным контролем, чтобы получить вмешательство в первый или второй день стационарного лечения, а в другой день никакого вмешательства не будет. Через два дня участники будут получать лечение каждый день, пока их стационарное лечение не закончится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas J Caruso, MD, MEd
- Номер телефона: 650-723-5728
- Электронная почта: tjcaruso@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Контакт:
- Thomas J Caruso, MD, MEd
- Номер телефона: 650-723-5728
- Электронная почта: tjcaruso@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 5 до 25 лет в учреждениях LPCH/SHC
Критерий исключения:
- Участники, которые не согласны
- Иметь в анамнезе судорожное расстройство
- В настоящее время тошнота
- Есть укачивание
- Клинически нестабильны
- В настоящее время использую корректирующие очки (несовместимы с гарнитурой VR)
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная реальность, затем стандарт медицинской помощи
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства виртуальной реальности в первый день и стандартного лечения на второй день стационарного лечения.
|
Во время стационарного лечения участники будут рандомизированы, чтобы получить или не получить образовательное вмешательство виртуальной реальности в первый день.
Через два дня участники будут получать в общей сложности 10 минут интервенционного вмешательства утром (с 8:00 до 12:00) каждый день, пока их стационарное лечение не завершится.
Для контроля случаев участники будут выполнять функции самоконтроля и будут рандомизированы, чтобы не получать вмешательства виртуальной реальности ни в первый, ни во второй день стационарного лечения.
|
Экспериментальный: Стандарт обслуживания, затем виртуальная реальность
Участники будут рандомизированы для получения стандартного лечения в первый день и вмешательства виртуальной реальности во второй день стационарного лечения.
|
Во время стационарного лечения участники будут рандомизированы, чтобы получить или не получить образовательное вмешательство виртуальной реальности в первый день.
Через два дня участники будут получать в общей сложности 10 минут интервенционного вмешательства утром (с 8:00 до 12:00) каждый день, пока их стационарное лечение не завершится.
Для контроля случаев участники будут выполнять функции самоконтроля и будут рандомизированы, чтобы не получать вмешательства виртуальной реальности ни в первый, ни во второй день стационарного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение образовательной самоэффективности
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Измеряется с помощью шести пунктов из модифицированной Новой общей шкалы самоэффективности.
Учебная самоэффективность оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение текущего психического благополучия, измеренное с помощью модифицированного индекса благополучия ВОЗ (Five)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Модифицированный индекс благополучия ВОЗ (Five) представляет собой сообщаемый участниками показатель исхода, который оценивает текущее психическое благополучие.
Анкета содержит 5 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на то, что соответствующее чувство существует все время.
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Изменение внутренней мотивации.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Измеряется с помощью шести пунктов из модифицированного опросника внутренней мотивации (IMI) — подшкала интереса/удовольствия.
Воспринимаемый интерес/удовольствие оценивается по шкале от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Изменение самооценки (ребенок)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Измерено по пяти пунктам модифицированной шкалы самооценки Розенберга (ребенок).
Самооценка оценивается по шкале от 1 (совершенно верно) до 4 (определенно неверно).
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Изменение самооценки (подросток)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Измерено по пяти пунктам модифицированной шкалы самооценки Розенберга (для подростков).
Самооценка оценивается по шкале от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Изменение в восприятии опекуном образовательного опыта пациента
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Измерено по семи пунктам модифицированной шкалы опроса родителей об образовательном опыте.
Восприятие воспитателем образовательного опыта пациента оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение положительного и отрицательного аффекта, чувств и эмоций у детей
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 2
|
Измерено с помощью десяти пунктов из Таблицы положительных и отрицательных воздействий на детей (PANAS-C).
Положительный аффект (PA) и негативный аффект (NA) чувства и эмоции оцениваются по шкале от 1 (очень незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно)
|
День 1 (исходный уровень), День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Duckworth AL, Peterson C, Matthews MD, Kelly DR. Grit: perseverance and passion for long-term goals. J Pers Soc Psychol. 2007 Jun;92(6):1087-101. doi: 10.1037/0022-3514.92.6.1087.
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Rosenberg M. [Consciousness from the viewpoint of electrophysics]. Psychiatr Neurol Med Psychol (Leipz). 1965 Nov;17(11):408-10. No abstract available. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 68166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство