Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality som et velværeintervensjon

7. april 2024 oppdatert av: Thomas Caruso

Virtuell virkelighet som en velværeintervensjon i helsevesenet: En pragmatisk, randomisert prøvelse

Målet er å utforske bruken av Virtual Reality (VR) som en intervensjon for å øke den generelle velvære i helsevesenet. Etterforskerne ønsker å finne ut om en pedagogisk VR-intervensjon i løpet av helsevesenet kan øke pediatrisk pasients velvære sammenlignet med standardbehandling (dvs. ingen VR). Etterforskerne ønsker også å etablere en helhetlig profil av kortsiktig psykisk velvære hos barn og unge i skolealder etter innleggelse på sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mens virtuell virkelighet har fått fart som et terapeutisk supplement for å distrahere fra smerteoppfatning og for å redusere angst, har den fått mindre oppmerksomhet som en intervensjon for å fremme mer helhetlig psykologisk velvære i løpet av døgnbehandling. Barn og unges selvrapporterte mål for trivsel har også blitt sett over til fordel for mål fra foreldre eller utøvere for et barns velvære.

For å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet på barns og unges velvære mens de gjennomgår sykehusbehandling, vil etterforskerne bestemme effekten av virtuell virkelighet for å 1) øke pediatrisk pasients velvære sammenlignet med standardbehandling ved bruk av pedagogisk virtuell virkelighet, 2) etablere en omfattende profil av kortsiktig psykologisk velvære hos barn og unge i skolealder etter innleggelse på sykehus. Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll for enten å motta intervensjon den første dagen eller andre dagen av innleggelsen, og ingen intervensjon vil bli gitt den andre dagen. Etter to dager vil deltakerne motta behandlingen hver dag inntil døgnbehandlingen avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder varierer fra 5 til 25 ved LPCH/SHC-fasiliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke samtykker
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse
  • Har for tiden kvalme
  • Har reisesyke
  • Er klinisk ustabile
  • Bruker for øyeblikket korrigerende briller (ikke kompatibel med VR-headset)
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality deretter Standard of Care
Deltakerne vil bli randomisert til å motta virtual reality-intervensjonen den første dagen og motta standardbehandling på den andre døgnbehandlingen.
Under innleggelse vil deltakerne bli randomisert til å motta eller ikke motta den pedagogiske virtual reality-intervensjonen den første dagen. Etter to dager vil deltakerne motta totalt 10 minutter intervensjon om morgenen (mellom kl. 08.00 og 12.00) hver dag til pasientbehandlingen avsluttes.
For sakskontroll vil deltakerne tjene som deres egenkontroll og bli randomisert til å ikke motta noen virtuell virkelighet-intervensjon verken den første dagen eller den andre dagen av innleggelse.
Eksperimentell: Standard of Care og deretter Virtual Reality
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standardbehandlingen den første dagen og motta virtuell virkelighet intervensjon på den andre døgnet.
Under innleggelse vil deltakerne bli randomisert til å motta eller ikke motta den pedagogiske virtual reality-intervensjonen den første dagen. Etter to dager vil deltakerne motta totalt 10 minutter intervensjon om morgenen (mellom kl. 08.00 og 12.00) hver dag til pasientbehandlingen avsluttes.
For sakskontroll vil deltakerne tjene som deres egenkontroll og bli randomisert til å ikke motta noen virtuell virkelighet-intervensjon verken den første dagen eller den andre dagen av innleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pedagogisk selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Målt med seks elementer fra den modifiserte New General Self-Efficacy Scale. Den pedagogiske selveffektiviteten skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nåværende mentalt velvære som målt av den modifiserte WHO (Five) Well-Being Index
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Den modifiserte WHO (fem) velværeindeksen er et deltakerrapportert resultatmål som vurderer nåværende psykisk velvære. Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål. Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer at den tilsvarende følelsen eksisterer hele tiden.
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Endring i den indre motivasjonen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Målt med seks elementer fra den modifiserte Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - Interest/Enjoyment Subscale. Den oppfattede interessen/gleden blir skåret på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Endring i selvtillit (barn)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Målt med fem elementer fra den modifiserte Rosenberg Self-Esteem Scale (barn). Selvtilliten skåres på en skala fra 1 (veldig sant) til 4 (Definitivt ikke sant)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Endring i selvtillit (ungdom)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Målt med fem elementer fra den modifiserte Rosenberg Self-Esteem Scale (ungdom). Selvtilliten skåres på en skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Endring i omsorgspersonens oppfatning av den pedagogiske opplevelsen til pasienten
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Målt med syv elementer fra en modifisert Educational Experience Parental Survey Scale. Pleierens oppfatning av den pedagogiske opplevelsen til pasienten skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ affektfølelse og følelser for barn
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Målt med ti elementer fra Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C). Følelsene og følelsene for positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA) skåres på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt)
Dag 1 (grunnlinje), dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 68166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

3
Abonnere