- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725395
Virtual Reality som et velværeintervensjon
Virtuell virkelighet som en velværeintervensjon i helsevesenet: En pragmatisk, randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens virtuell virkelighet har fått fart som et terapeutisk supplement for å distrahere fra smerteoppfatning og for å redusere angst, har den fått mindre oppmerksomhet som en intervensjon for å fremme mer helhetlig psykologisk velvære i løpet av døgnbehandling. Barn og unges selvrapporterte mål for trivsel har også blitt sett over til fordel for mål fra foreldre eller utøvere for et barns velvære.
For å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet på barns og unges velvære mens de gjennomgår sykehusbehandling, vil etterforskerne bestemme effekten av virtuell virkelighet for å 1) øke pediatrisk pasients velvære sammenlignet med standardbehandling ved bruk av pedagogisk virtuell virkelighet, 2) etablere en omfattende profil av kortsiktig psykologisk velvære hos barn og unge i skolealder etter innleggelse på sykehus. Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll for enten å motta intervensjon den første dagen eller andre dagen av innleggelsen, og ingen intervensjon vil bli gitt den andre dagen. Etter to dager vil deltakerne motta behandlingen hver dag inntil døgnbehandlingen avsluttes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas J Caruso, MD, MEd
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-post: tjcaruso@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ta kontakt med:
- Thomas J Caruso, MD, MEd
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-post: tjcaruso@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder varierer fra 5 til 25 ved LPCH/SHC-fasiliteter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke samtykker
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
- Har for tiden kvalme
- Har reisesyke
- Er klinisk ustabile
- Bruker for øyeblikket korrigerende briller (ikke kompatibel med VR-headset)
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality deretter Standard of Care
Deltakerne vil bli randomisert til å motta virtual reality-intervensjonen den første dagen og motta standardbehandling på den andre døgnbehandlingen.
|
Under innleggelse vil deltakerne bli randomisert til å motta eller ikke motta den pedagogiske virtual reality-intervensjonen den første dagen.
Etter to dager vil deltakerne motta totalt 10 minutter intervensjon om morgenen (mellom kl. 08.00 og 12.00) hver dag til pasientbehandlingen avsluttes.
For sakskontroll vil deltakerne tjene som deres egenkontroll og bli randomisert til å ikke motta noen virtuell virkelighet-intervensjon verken den første dagen eller den andre dagen av innleggelse.
|
Eksperimentell: Standard of Care og deretter Virtual Reality
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standardbehandlingen den første dagen og motta virtuell virkelighet intervensjon på den andre døgnet.
|
Under innleggelse vil deltakerne bli randomisert til å motta eller ikke motta den pedagogiske virtual reality-intervensjonen den første dagen.
Etter to dager vil deltakerne motta totalt 10 minutter intervensjon om morgenen (mellom kl. 08.00 og 12.00) hver dag til pasientbehandlingen avsluttes.
For sakskontroll vil deltakerne tjene som deres egenkontroll og bli randomisert til å ikke motta noen virtuell virkelighet-intervensjon verken den første dagen eller den andre dagen av innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pedagogisk selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Målt med seks elementer fra den modifiserte New General Self-Efficacy Scale.
Den pedagogiske selveffektiviteten skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nåværende mentalt velvære som målt av den modifiserte WHO (Five) Well-Being Index
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Den modifiserte WHO (fem) velværeindeksen er et deltakerrapportert resultatmål som vurderer nåværende psykisk velvære.
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål.
Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer at den tilsvarende følelsen eksisterer hele tiden.
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Endring i den indre motivasjonen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Målt med seks elementer fra den modifiserte Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - Interest/Enjoyment Subscale.
Den oppfattede interessen/gleden blir skåret på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Endring i selvtillit (barn)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Målt med fem elementer fra den modifiserte Rosenberg Self-Esteem Scale (barn).
Selvtilliten skåres på en skala fra 1 (veldig sant) til 4 (Definitivt ikke sant)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Endring i selvtillit (ungdom)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Målt med fem elementer fra den modifiserte Rosenberg Self-Esteem Scale (ungdom).
Selvtilliten skåres på en skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Endring i omsorgspersonens oppfatning av den pedagogiske opplevelsen til pasienten
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Målt med syv elementer fra en modifisert Educational Experience Parental Survey Scale.
Pleierens oppfatning av den pedagogiske opplevelsen til pasienten skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i positiv og negativ affektfølelse og følelser for barn
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Målt med ti elementer fra Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C).
Følelsene og følelsene for positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA) skåres på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Duckworth AL, Peterson C, Matthews MD, Kelly DR. Grit: perseverance and passion for long-term goals. J Pers Soc Psychol. 2007 Jun;92(6):1087-101. doi: 10.1037/0022-3514.92.6.1087.
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Rosenberg M. [Consciousness from the viewpoint of electrophysics]. Psychiatr Neurol Med Psychol (Leipz). 1965 Nov;17(11):408-10. No abstract available. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 68166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater