- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05931237
Tranbärsflavan-3-ols konsumtion och tarmmikrobiota hos friska vuxna
Utvärdering av den interindividuella variationen associerad med interaktionen mellan Flavan-3-oler från tranbärs- och tarmmikrobiota - en utforskande studie
Konsumtion av (poly)fenoler anses ha positiva effekter på hälsan. Men heterogena resultat erhålls i kliniska prövningar på grund av hög interindividuell variabilitet. Syftet med denna pilotstudie är att karakterisera den interindividuella variationen associerad med interaktionen mellan (poly)fenoler från tranbärs- och tarmmikrobiota.
Deltagarna (n=39) i denna studie är friska vuxna i åldern mellan 23 och 63 år och konsumerade tranbärsextrakt rikt på (poly)fenoler under 4 dagar. Plasma, urin och avföring samlades in för att kvantifiera tarmmikrobiella (poly)fenolers metaboliter och för att profilera den fekala mikrobiotan.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil vikt
- Stabil eller ingen medicinering
- Stabil kost
- Stabil fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Användning av antibiotika och/eller probiotika tre månader före studien
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranbärsextraktkapslar (PREBIOCRAN(TM))
Tranbärsextraktkapslar som konsumeras två gånger om dagen ger 82,3 mg flavan-3-oler dagligen.
|
Tranbärsextraktkapslar (Prebiocran(TM))
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i koncentrationen av tarmmikrobiella flavan-3-ols metaboliter i 24 timmars urin före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
|
Bestäm förändringen i koncentrationen av flavan-3-ols metaboliter som genereras av den mikrobiella metabolismen i tarmen före och efter konsumtion av 82,3 mg/dag tranbärsextrakt i 24 timmars urinprov (µmol/24 timmar).
Följande mikrobiella metaboliter av flavan-3-oler kommer att bestämmas med UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxifenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxifenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxifenyl)valeriansyra (3-HPVA) och 5-(3',4'-dihydroxifenyl)valeriansyra (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroxifenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroxifenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxifenyl)propansyra (3,4- DHPPA) och 3-(3'-hydroxifenyl)propansyra (3-HPPA).
|
Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i tarmmikrobiella flavan-3-ols metaboliterkoncentration i plasma före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
|
Bestäm förändringen i koncentrationen av flavan-3-ols metaboliter som genereras av den mikrobiella metabolismen i tarmen före och efter konsumtion av 82,3 mg/dag tranbärsextrakt i plasmaprover (nmol/L).
Följande mikrobiella metaboliter av flavan-3-oler kommer att bestämmas med UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxifenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxifenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxifenyl)valeriansyra (3-HPVA) och 5-(3',4'-dihydroxifenyl)valeriansyra (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroxifenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroxifenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxifenyl)propansyra (3,4- DHPPA) och 3-(3'-hydroxifenyl)propansyra (3-HPPA).
|
Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i tarmmikrobiella flavan-3-ols metaboliterkoncentration i fekala prover före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
|
Bestäm förändringen i koncentrationen av flavan-3-ols metaboliter som genereras av den mikrobiella metabolismen i tarmen före och efter konsumtion av 82,3 mg/dag av tranbärsextrakt i fekala prover (nmol/g).
Följande mikrobiella metaboliter av flavan-3-oler kommer att bestämmas med UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxifenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxifenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxifenyl)valeriansyra (3-HPVA) och 5-(3',4'-dihydroxifenyl)valeriansyra (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroxifenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroxifenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxifenyl)propansyra (3,4- DHPPA) och 3-(3'-hydroxifenyl)propansyra (3-HPPA).
|
Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjens mikrobiell sammansättning efter 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tillskott av tranbärsextrakt på sammansättningen av tarmmikrobiotan genom 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering.
Utvärdera förändringarna i sammansättningen av de stora mikrobiella familjerna och släktet av deltagarnas fekala prover.
Förändringar i mikrobiotans funktionella profil kommer att bedömas genom att jämföra över och underuttryckta Amplicon Sequence Variants (ASV) mot SILVA-databasen baserat på Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ontology (KO) funktionella och vägprofiler.
|
Ändring från baslinjens mikrobiell sammansättning efter 4 dagar
|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i 24 timmars urin före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i koncentrationen (nmol/24h) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat), i 24 timmars urinprov (UPLC-QToF-MS).
|
Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i gallsyrakoncentrationen i plasma före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringar i gallsyror (cholsyra, chenodeoxicholsyra, ursodeoxicholsyra, litokolsyra) i plasmaprover (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
|
Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i tryptofanmetaboliters koncentration i fekala prover före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Byte från baseline tryptofanmetaboliter efter 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i tryptofanmetaboliter (serotonin, kynurenin, tryptamin, kinolinsyra) koncentration i fekala prover (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
|
Byte från baseline tryptofanmetaboliter efter 4 dagar
|
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i plasma före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i koncentrationen (nmol/24h) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat), i plasmaprover (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
|
Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i gallsyrakoncentrationen i fekala prover (UPLC-QToF-MS).
Tidsram: Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
|
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i gallsyror (cholsyra, chenodeoxicholsyra, ursodeoxicholsyra, litokolsyra) i fekala prover (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
|
Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Metacann
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Tranbärsextrakt kapslar
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... och andra samarbetspartnersOkänd
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutadUrinvägsinfektionAustralien