- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892965
Snabbmeddelandelevererad kort internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) för depression efter stroke
7 juni 2023 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Snabbmeddelandelevererad kort internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) för depression efter stroke: en studie med blandad metod
Omkring en tredjedel av de som överlever stroke utvecklar depression när som helst efter strokehändelsen.
Post-stroke depression (PSD) är associerad med negativa vårdresultat inklusive sämre funktion, längre sjukhusvistelser, ökad användning av öppenvård och slutenvård samt högre dödlighet.
I Hongkong (HK) var prevalensen av PSD inom sjukhusmiljön 36 % och upp till 68 % i samhällsmiljön.
PSD adresseras dock sällan i någon av inställningarna i HK och på andra håll.
Metaanalyser rapporterade effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT), särskilt när den vägleds av terapeuter (d = 0,63).
Personlig och synkron instant message-baserad intervention guidad av terapeuter är en framväxande form av psykologisk intervention.
Även om sådan intervention visade medel till stor effekt (Hedges' g = 0,73) på negativa psykologiska nödepisoder inklusive depression, har ingen studie undersökt dess effekt på PSD.
Den föreslagna studien syftar till att 1) undersöka effekten av terapeutstyrd kortfattad iCBT-leverans genom applikationer för snabbmeddelanden (t.ex.
WhatsApp och WeChat) för att tillhandahålla personligt och synkront PSD-stöd och 2) förstå upplevelsen av och efterlevnaden av interventionen.
160 överlevande i samhället som överlevt stroke med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng från 5 till 19, vilket indikerar milda till måttliga depressiva symtom, kommer att rekryteras och sedan individuellt randomiseras till interventionsgruppen (n=80) eller kontrollgruppen (n) =80).
Interventionsgruppen kommer att få 1) snabbmeddelande levererade korta iCBT i 3 månader vid deltagarnas valda tider och frekvenser, och 2) terapeutledd text- eller röstmeddelandebaserat PSD-stöd för att förstärka effekterna av iCBT genom realtidsrådgivning och praktisk råd.
Kontrollgruppen kommer endast att få meddelanden om allmän information om psykisk hälsa och påminnelser om att delta i uppföljningsundersökningar.
Det primära resultatet är PHQ-9-poäng efter 6 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera ångest (GAD-7), upplevd stress (PSS-4), ensamhet (ULS-8) och livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 månader.
Vi kommer att strikt följa CONSORT-EHEALTH checklistan.
En kvalitativ studie efter försök kommer att genomföras för att förstå deltagarnas erfarenhet av respektive efterlevnad av interventionen (n≈20).
Denna studie kommer att ge det första och praktiska beviset på effektiviteten av snabbmeddelandelevererade korta iCBT-interventioner för att ta itu med PSD i HK och utanför.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung Jae LEE
- Telefonnummer: +85239176971
- E-post: leejay@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Gary Lau
- Telefonnummer: 22554249
- E-post: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong PHAB Association
-
Kontakt:
- Henry Chan
- Telefonnummer: 37055328
- E-post: henrychan@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong Stroke Association
-
Kontakt:
- Wendy
- Telefonnummer: 23078257
- E-post: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Tung Wah Hospital
-
Kontakt:
- Tsz Kin Kwok
- Telefonnummer: 28597500
- E-post: kwoktk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Mick Yu
- Telefonnummer: 52156783
- E-post: yuct1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mike Cheung
- Telefonnummer: 25343349
- E-post: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Kontakt:
- So
- Telefonnummer: 24569577
- E-post: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke (ICD-10-koder: I60-I69);
- Ålder ≥18;
- Kunna läsa och kommunicera på kinesiska (kantonesiska eller Putonghua);
- Kan använda text- eller röstmeddelandefunktionen på smartphone;
- MoCA 5-minutersprotokoll (kognitiv skärm) ≥14;
- Gemenskapsbostad
- Mindre än 1 år efter strokehändelse;
- PHQ-9 (depressivt symptom) poäng som sträcker sig från 5 till 19 (obs. mild: 5-9, måttlig: 10-14, måttlig svår: 15-19 och svår: 20-27)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykiatrisk sjukdom före strokehändelse eller för närvarande tar psykofarmaka inklusive antidepressiva medel
- PHQ-9 ≥ 20 (d.v.s. allvarligt depressivt symptom)
- Deltar för närvarande i någon typ av psykologisk intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Ta emot iCBT-baserad EMI med meddelandeinnehåll, leveransfrekvens och timing anpassade efter deltagarnas preferenser.
|
Består av kortfattade iCBT för psykologiskt stöd (obligatoriskt), utbildning i strokevård (valfritt) och sjuksköterskeledda chattbaserade stödmeddelanden i realtid, levererade enligt deltagarnas preferenser.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Få allmän information om mental hälsa via snabbmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tidsram: 24 veckor
|
En 9-punktsskala med poäng från 0 till 27, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestsymtom (Generaliserat ångestsyndrom-7 [GAD-7])
Tidsram: 24 veckor
|
En 7-punktsskala med poäng från 0 till 21, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom
|
24 veckor
|
Stressnivå (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-punktsskala med poäng från 0 till 16, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av stress
|
24 veckor
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär [EQ-5D-5L])
Tidsram: 24 veckor
|
En 5-punktsskala med predikterade värden som sträcker sig från -.864 till 1, högre värden indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet
|
24 veckor
|
Ensamhetsnivå (UCLA Loneliness Scale [ULS-8])
Tidsram: 24 veckor
|
Den totala poängen (8 objekt) varierar från 8 till 32 poäng, med högre poäng som tyder på en högre grad av ensamhet
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27615721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iCBT-baserad EMI
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuStroke | Vårdgivare börda | Användning av mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongAvslutadStroke | Depressiva symtom | Användning av mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongRekryteringStroke | Depressiva symtom | Psykisk ohälsa | Användning av mobiltelefon | Vårdgivarens utbrändhetHong Kong
-
The University of Hong KongRekryteringStroke | Sömnlöshet | Depressiva symtom | Psykisk ohälsa | Användning av mobiltelefon | Vårdgivarens utbrändhetHong Kong
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Universitat Jaume IHar inte rekryterat ännu
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadÅterhämtning | Missbruksstörning (SUD)Förenta staterna
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadCigarettrökningFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionAvslutadÅngestsyndrom och symtom | Internetbaserad interventionSverige