- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225388
Effekt av att bära en kompressionsstrumpa under löpning på muskelömhet hos distanslöpare.
23 januari 2024 uppdaterad av: Gustavo Telles, Centro Universitário Augusto Motta
Effekt av att bära en kompressionsstrumpa under löpning på fördröjd muskelömhet hos distanslöpare: En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-försök.
Löpning är den mest populära fysiska aktiviteten i världen.
Även om löpning ger många hälsofördelar, är det ofta förknippat med skador och symtom som fördröjd muskelömhet.
Det finns fortfarande en brist på insatser som effektivt kan minimera dessa symtom hos distanslöpare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt primära mål är att utforska effekten av kompressionsstrumpor under löpning på fördröjd muskelömhet efter löpning.
Våra sekundära mål är att utforska effekterna av kompressionsstrumpor under löpning på upplevd återhämtning, upplevd ansträngning, affektiv respons och hjärtfrekvens efter löpning.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad crossover-studie.
Fyrtiofyra deltagare kommer att rekryteras via sociala medier, löparklubbar och forskargruppens löptränarnätverk.
Deltagarna kommer att randomiseras för att slutföra ett löpprotokoll under två förhållanden (kompressionsstrumpor eller skenstrumpor).
Därefter kommer det att finnas en uttvättningsperiod på 7 till 10 dagar, och deltagarna kommer att upprepa löpprotokollet under övriga förhållanden.
Primärt resultat: muskelömhet i nedre extremiteter kommer att samlas in, med hjälp av en 0-100 numerisk smärtskala, omedelbart 24 timmar och 48 timmar efter löpningsprotokollet, med 24 timmar efter protokollet som den primära tidpunkten.
Sekundära resultat: upplevd återhämtning kommer att samlas in, med hjälp av en 0-10 skala omedelbart, 24 timmar och 48 timmar efter körningsprotokollet.
Upplevd ansträngning, affektiv respons och hjärtfrekvens kommer att registreras först omedelbart efter protokollet.
Skillnader mellan grupper kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gustavo F Telles, Msc
- Telefonnummer: +5521988085464
- E-post: gustavo.telles@souunisuam.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spring konsekvent under de senaste sex månaderna (minst tre gånger i veckan och minst 10 kilometer per vecka);
- Löpare som inte sprungit längre än 42 kilometer den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- Eventuell fraktur i nedre extremiteterna under de senaste 12 månaderna;
- Historik av artroplastik eller osteotomi i nedre extremiteterna, tidigare venös trombos, njursjukdom;
- Eventuell löprelaterad skada under de senaste sex månaderna. En löprelaterad skada kommer att betraktas som närvaron av smärta i nedre extremiteterna som orsakade begränsning, avbrott i löpningen (distans, hastighet, varaktighet eller träning) under minst sju dagar eller tre på varandra följande schemalagda träningspass eller behov av en vårdpersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kompressionsstrumpor
För interventionen kommer kompressionsstrumpor att användas, sammansatta av 81 % polyamid, 15 % elastan och 4 % polypropen (Kendall sports, Kendall, São Paulo, Brasilien).
Strumpan erbjuder kompression på 20 till 30 mmHg på ett minskande sätt med större tryck vid ankeln och mindre tryck vid knäleden.
Baserat på tillverkarens riktlinjer kommer strumpans storlek att bestämmas genom att mäta vaden och fotledens omkrets.
|
Ett par strumpor som motsvarar den tilldelade interventionen kommer att ges till deltagaren, av en utredare som inte kommer att delta i utvärderingen, i en mörk plastpåse för att undvika visuell påverkan.
Vi kommer att anta strategier för att förhindra att information om sockorna påverkar deltagarnas beteende: (1) kompressions- och placebostrumpor kommer att ha samma färg, alla visuella detaljer och varumärken kommer att täckas.
Ord eller logotyper från kompressionsstrumpan kommer att täckas, så deltagarna kan inte skilja dem åt.
(2) Efter att ha utfört löpprotokollet kommer deltagarna att ta av sig sina strumpor och lämna tillbaka dem till utredaren.
|
Placebo-jämförare: Placebo strumpor
Placebo-strumpan kommer att representeras av en kommersiell strumpa som består av 70 % polyamid, 24 % bomull och 5 % elastodien utan syfte att ge kompression.
|
Kompressions- och placebostrumpor kommer att ha samma färg, alla visuella detaljer och varumärken kommer att täckas.
Ord eller logotyper från kompressionsstrumpan kommer att täckas, så deltagarna kan inte skilja dem åt.
(2) Efter att ha utfört löpprotokollet kommer deltagarna att ta av sig sina strumpor och lämna tillbaka dem till utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskulatur i nedre extremiteterna.
Tidsram: 24 timmar efter intervention.
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta intensiteten av muskelömhet.
Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
24 timmar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskulatur i nedre extremiteterna.
Tidsram: 5 minuter efter intervention och 48 timmar efter intervention.
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta intensiteten av muskelömhet.
Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
5 minuter efter intervention och 48 timmar efter intervention.
|
Upplevd återhämtning.
Tidsram: 5 minuter efter intervention, 24 timmar och 48 timmar efter intervention.
|
Statusskalan för upplevd återhämtning kommer att bedöma deltagarnas upplevda återhämtning.
Denna skala sträcker sig från 0 (mycket dåligt återställd / extremt trött) till 10 (mycket väl återhämtad / mycket energisk).
Värden från 0 till 2 indikerar "förvänta minskad prestanda", värden från 4 till 6 indikerar "förvänta liknande prestanda" och värden från 8 till 10 representerar "förvänta förbättrad prestanda".
Värdena 3 och 7 anses vara övergångsvillkor.
Värdet 3 betyder att det inte är klart att deltagarna kommer att kunna behålla sin prestation, och värdet 7 betyder att deltagarna inte är helt återställda
|
5 minuter efter intervention, 24 timmar och 48 timmar efter intervention.
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: 5 minuter efter intervention.
|
Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE 6-20) kommer att användas för att bedöma hur hårt och ansträngande löpprotokollet var.
Denna skala sträcker sig från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning).
|
5 minuter efter intervention.
|
Affektivt svar
Tidsram: 5 minuter efter intervention.
|
Känslaskalan är en bipolär skala som mäter den affektiva responsen (nöje/missnöje) relaterat till träning.
Denna skala sträcker sig från +5 (mycket bra) till -5 (mycket dålig).
Noll anses vara neutral; positiva värden representerar njutning och negativa värden representerar missnöje.
|
5 minuter efter intervention.
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom insatsen i snitt 30 minuter.
|
Den genomsnittliga hjärtfrekvensen i slag per minut kommer att övervakas via en smartwatch.
|
Genom insatsen i snitt 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Leandro AC Nogueira, PhD, Centro Universitário Augusto Motta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Författaren kommer att dela studiens statistiska analysplan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den statistiska analysplanen kommer att finnas tillgänglig på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompressionsstrumpor
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
University of MiamiRekryteringKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutad
-
Koya Medical, Inc.RekryteringLymfödem | Lymfödem, bröstcancer | Lymfödem ArmFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar inte rekryterat ännuOligohydramnios | Amnionvätska; Oordning