Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumferritinnivåer och metabolisk dysfunktion associerad Steatotisk leversjukdom (MASLD)

28 maj 2024 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Serumferritinnivåer kan förutsäga svårighetsgrad och långsiktiga resultat hos patienter med metabolisk dysfunktion associerad steatotisk leversjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om serumferritinnivåer har korrelerat med metabolisk dysfunktion associerad steatotisk leversjukdom (MASLD). Den kommer också att lära sig om effekten av livsstilsintervention på serumferritinnivåer och MASLD. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förutsäger serumferritinnivåerna förekomst och utveckling av MASLD? Har järnöverskott i levern korrelerat med nedfall av leverfett? Får serumferritinnivåerna och MASLD någon grad av remission efter viktnedgång med livsstilsintervention?

Forskare kommer att jämföra leverfetter, leverjärnavlagringar och serumferritinnivåer efter livsstilsintervention med hjälp av självför- och efterkontroll.

Deltagarna kommer att:

Ta emot livsstilsinterventionen i öppenvård. Besök kliniken en gång efter 6 månader för kontroller och tester. För dagbok över sin kost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnosen MASLD baserades på MRT. Dietschemat formulerades baserat på resultaten av kroppssammansättningsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år öppenvård

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av diabetes akuta och kroniska komplikationer akut och kronisk inflammation långvarig historia av stor alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: livsstilsintervention

Patienterna ingreps med enbart livsstil och återvände till kliniken för tester om 6 månader.

Livsstilsintervention inkluderade diet och motion. Dieten var en energibegränsad balanserad kost. Träning kräver 5 dagar i veckan och 30 minuter varje dag.
Beteende: Livsstilsintervention

Patienterna ingreps med enbart livsstil och återvände till kliniken för tester om 6 månader.

Livsstilsintervention inkluderade diet och motion. Dieten var en energibegränsad balanserad kost. Träning kräver 5 dagar i veckan och 30 minuter varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan leverfett och leverjärn.
Tidsram: Patienterna återvände till sjukhus för MRT efter livsstilsintervention i 6 månader.
Kategoriska variabler sammanfattades som siffror (procent), kontinuerliga variabler med normalfördelningar som medelvärden (SD) och kontinuerliga variabler med icke-normalfördelningar som median (interkvartilintervall [IQR]). Behandlingsinducerade förändringar testades med det parade t-testet och Wilcoxon signed-rank test, allt efter vad som var lämpligt. Det oparade t-testet, Mann-Whitney U-testet och Kruskal-Wallis-testet användes för gruppjämförelser. Korrelationer mellan platsspecifik fettmobilisering och kliniska resultat undersöktes genom att beräkna Pearson-korrelationskoefficienter och Pearson partiella korrelationskoefficienter. Tvåsidig P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Statistiska analyser utfördes med R-programvara version 4.1.2 (http://www.r-project.org/).
Patienterna återvände till sjukhus för MRT efter livsstilsintervention i 6 månader.
Korrelationen mellan serumferritinnivåer och leverfett.
Tidsram: Patienterna återvände till sjukhuset för MRT och serumtest efter livsstilsintervention i 6 månader.
Kategoriska variabler sammanfattades som siffror (procent), kontinuerliga variabler med normalfördelningar som medelvärden (SD) och kontinuerliga variabler med icke-normalfördelningar som median (interkvartilintervall [IQR]). Behandlingsinducerade förändringar testades med det parade t-testet och Wilcoxon signed-rank test, allt efter vad som var lämpligt. Det oparade t-testet, Mann-Whitney U-testet och Kruskal-Wallis-testet användes för gruppjämförelser. Korrelationer mellan platsspecifik fettmobilisering och kliniska resultat undersöktes genom att beräkna Pearson-korrelationskoefficienter och Pearson partiella korrelationskoefficienter. Tvåsidig P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Statistiska analyser utfördes med R-programvara version 4.1.2 (http://www.r-project.org/).
Patienterna återvände till sjukhuset för MRT och serumtest efter livsstilsintervention i 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den platsspecifika fettmobiliseringen efter 6 månaders livsstilsintervention.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention återvände patienterna till sjukhus för MRI-analys.
definieras av procent MRI-baserad fettförlust. Beräknat som (initial mätning minus uppföljningsmätning) / (initial mätning) × 100 och fördefinierad för att bedömas vid 6 månaders uppföljning. MRT-skanningar gjordes med en INGENIA ELITION X (Philips Medical Systems Nederland B.V.).
Efter 6 månaders intervention återvände patienterna till sjukhus för MRI-analys.
Effekten av livsstilsintervention på vikten.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention återvände patienterna till sjukhuset för analys av kroppssammansättningen.
Genom självkontroll, fortsätt den statistiska analysen till resultaten av vikt. För korthetens skull betecknades absoluta förändringar av kontinuerliga variabler Δvikt.
Efter 6 månaders intervention återvände patienterna till sjukhuset för analys av kroppssammansättningen.
Effekten av livsstilsintervention på fettmassan.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention återvände patienterna till sjukhus för MRI-analys.
Genom självkontroll, fortsätt den statistiska analysen till resultaten av fettmassan. För korthetens skull betecknades absoluta förändringar av kontinuerliga variabler ΔVFA（cm2）.
Efter 6 månaders intervention återvände patienterna till sjukhus för MRI-analys.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studiestol: Ping Jin, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Beräknad)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22218
  • No. 2022JJ40749 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Natural Science Foundation of Hunan Province)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera