Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera genomförbarheten och preliminära effekter av BE+

2 oktober 2025 uppdaterad av: Amanda Dyer, University of South Carolina

Utvärdera genomförbarheten och preliminära effekter av en fjärrlevererad dyadbaserad intervention som innehåller motståndsträning för att förbättra konditionen hos individer med icke-småcelliga lungcancer och i deras partners

Denna icke-randomiserade, enstaka gruppstudie kommer att testa en 12-veckors, beteendemässig intervention för fysisk aktivitet och stresshantering för överlevande av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och en partner (familjemedlem eller vän). Målen med denna intervention, andas lättare+ (BE+), är att öka den totala fysiska aktiviteten och total kondition och att minska symtomen (trötthet, andfåddhet, sömn och stress).

Syftet med denna studie är att utvärdera registrering, behållning, anslutning, deltagande och acceptabilitet av 12-veckors BE+ bland NSCLC-överlevande och deras partners. Studien syftar också till:

  1. Utforska preliminära interventionseffekter av BE+ på ökande fysisk aktivitet och total kondition (mätt med 7-dagars Fitbit Wear, steg-på-plats-test, ordförande-sit-and-stand, ARM Curl Test och Balance Test) från baslinjen till postintervention bland NSCLC-överlevande och deras partners.
  2. Utforska preliminära effekter av BE+ för förbättring av stressrespons, symptombörda (trötthet, dyspné), sömn och HRQL från baslinje till post-intervention bland NSCLC-överlevande och deras partners.

Deltagarna kommer att få utbildning, socialt stöd, coaching, ett guidat vandringsprogram, övervakad motståndsträning (RT) och meditationer levererade via digital teknik (surfplatta, smartphone och Fitbit).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den näst mest diagnostiserade maligniteten och står för mer årliga dödsfall än bröst-, prostata- och kolorektalcancer kombinerade. Cirka 80% av lungcancerdiagnoserna är icke-småcelliga lungcancer (NSCLC), 42% kommer att utgöra lokaliserad sjukdom och 58% kommer att utgöra avancerad sjukdom. Vetenskapliga framsteg har lett till förbättrade 5-åriga överlevnadsnivåer. Dessa framsteg beräknas förbättras, vilket innebär att överlevande av NSCLC kommer att leva längre. Emellertid omfattningen av thoraxresektion, strålning, kemoterapi och immunterapibehandling; Vanliga komorbida tillstånd som KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom); och hälsobeteenden förvärrar fysiska och emotionella hälsobörningar. Forskning har ännu inte behandlat hanteringen av fysisk dekonditionering och olösta symtom (t.ex. dyspné, trötthet) i långvariga överlevande av lungcancer, som båda påverkar hälsorelaterad livskvalitet negativt (HRQL). Självhanteringsinsatser som riktar sig till livsstilsbeteenden som fysisk aktivitet och stressminskning har visat en meningsfull fördel vid hantering av symptombördan. Dessutom stöder vetenskaplig konsensus användning av motståndsträning (RT) för att mildra funktionell nedgång från fysisk dekonditionering genom att öka muskelstyrka och uthållighet. Men ofta är NSCLC -överlevande stillasittande eller otillräckligt aktiva.

Livsstilsbeteenden tenderar att klustera i familjer och sociala nätverk; Således riskerar familjemedlemmar och vänner till överlevande också dålig hälsa. En växande konsensus bekräftar inkluderingen av familj och vänner ("partners") av canceröverlevande i självhanteringsinsatser. I detta förslag är en partner någon som Survivor anser vara en stödjande person. Partners är kritiska källor till alla typer av socialt stöd över cancerkontinuumet. Det är viktigt att partners måste hantera sina egna problem, inklusive osäkerhet kring den överlevande sjukdomen, rädsla för att förlora sin partner och effekterna av deras egna hälsobeteenden. Tillsammans kan överlevande och deras partners dra nytta av en dyadbaserad livsstilsbeteendeintervention som stöder fysisk och emotionell hälsa.

Detta forskarteam har genomfört en omfattande formativ och preliminär forskning för att utveckla en dyadbaserad intervention för NSCLC-överlevande och deras partners. Tidigt indikerade deltagarna tydligt en preferens för hemmabaserade, familje- och säkerhetsorienterade interventioner. Senast demonstrerade deltagarna genomförbarheten och den preliminära effektiviteten hos en 12-veckors, dyadbaserad, telefonlevererad, självhanteringsinsats som kallas Breathe Enklare (BE), med mindfulness-baserade andningsövningar, meditation och ett vandringsprogram för dyader (n = 40; 20 dyader). En annan studie involverade att testa ett RT -program skräddarsytt för överlevande endast (n = 14). Möjlighet och acceptabilitet var starka och indikerade positiva förbättringar som involverade symptombörda och fysisk funktion.

Genom att erkänna att bevis stöder ett multimodalt tillvägagångssätt syftar vårt forskargrupp att utöka BE-interventionen genom att integrera hembaserad RT via digital teknik. Den reviderade interventionen kommer att kallas BE+ och kommer att inkludera överlevande av steg IV för att bättre förstå genomförbarheten av denna undergrupp.

Teoretisk tillvägagångssätt: Orbitmodellen, som är en systematisk ram för att utveckla beteendeinsatser, användes för att utveckla en kedja av bevis för BE+ Intervention -programmet. Be+ är också byggd på den individuella och familjens självhanteringsteori (IFSMT), som föreslår att framgångsrik förändring i självhantering av hälsobeteende efter en diagnos av lungcancer kräver aktivt engagemang av det överlevande i kombination med partnerstöd. IFSMT omfattar tre breda dimensioner (sammanhang, process, resultat) och främjar självreglering, själveffektivitet och socialt stöd. Kontextdimensionen kan påverka individuella och partnerengagemang i självhanteringsprocessen och därför resultaten. Inom processdimensionen kräver självreglering av självhantering av beteenden aktivt engagemang. Socialt stöd förbättrar förmågan att förändras och påverkar samarbetet mellan dyader. Programkomponenterna i BE+ förbättrar dessa tre faktorer ledande för förbättrade hälsobeteenden. Uppförandet hos individer i nära, personliga relationer är beroende av varandra, och en persons handlingar påverkar kontinuerligt den andras handlingar.

DESIGN: En 12-veckors, icke-randomiserad, en gruppförstörbarhetsstudie som är piloterad bland NSCLC-överlevande och deras partners.

Ett målmedvetet prov på 10 dyader (n = 20 deltagare) kommer att rekryteras från två cancerbehandlingscentra i South Carolina. En partner, definierad som en släkting eller nära vän (dvs make, syskon, vuxen barn, granne), kommer att krävas för registrering.

Analysplan: En kraftanalys kommer inte att utföras eftersom denna genomförbarhetsstudie inte garanterar formell hypotesprovning, och alla statistiska tester kommer att använda en a -skärpunkt på 0,10 för meningsfulla preliminära skillnader. Denna icke -traditionella snittpunkt (Vs. α = 0,05) är lättare på grund av genomförbarhetsstudiedesignen. Programvara för dataanalys kommer att användas för att få information om stegräkning och Sleep SAS 9.4 (CARY, NC) -programvara kommer att användas för att beräkna medel (± SD) och frekvenser för demografiska data. Normalitet kommer att kontrolleras med hjälp av histogram och Q-Q-tomter i kombination med skevhet och kurtosstatistik. När resultatet normalt distribueras kommer oberoende t-test att utföras för att bedöma delmängden skillnader mellan överlevande och partners för att utvärdera preliminära effekter. Lika variationer kommer att bestämmas med det vikta F-testet, och därmed kommer den sammanslagna versionen av det oberoende t-testet att användas för att bestämma preliminära meningsfulla skillnader. Sedan kommer upprepade mått ANOVA kommer att användas för att jämföra medel bland tre tidpunkter. Om normaliteten kränks kommer Mann-Whitney U-testet att användas för att jämföra resultatskillnader mellan överlevande och partners, och Friedmans ANOVA i rang kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan tre tidpunkter.

Utgångsintervjuer kommer att inspelas och transkriberas professionellt. Ledningsutredaren kommer att granska utskrifter och ljudinspelningar för att bekräfta noggrannhet. Tematisk analys kommer att användas för att analysera transkripten efter en sexfasstrategi: (1) bli bekant med uppgifterna, (2) Generera koder, (3) Sök efter teman, (4) Granska teman, (5) Definiera eller namnet teman, (6) Rapportera resultat och analys.64 Transkript kommer att analyseras iterativt av forskarteamet för att nå enighet om koder, kategorier och teman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Överlevande av NSCLC som har genomfört definitiv behandling under de senaste 2 åren.
  • Alla deltagare måste ha en hälsovård för fysisk aktivitet undertecknad av en sjukvårdsleverantör; har Wi-Fi-åtkomst; kunna ge informerat samtycke; och kunna prata och läsa engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Överlevande vid nuvarande definitiv behandling.
  • Alla deltagare med en historia av återkommande fall; en väsentlig mobilitetsnedsättning relaterad till kronisk sjukdom eller skada; och brist på fysisk aktivitet beredskap som bestäms av en vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andas lättare+
Andas enklare+ inkluderar guidad instruktion med hjälp av en digital manual, ett vandringsprogram, RT -träningspass, ett veckotelefoncoachingsamtal, dagliga textmeddelanden och bedömningar vid tre tidpunkter.
Andas enklare+ inkluderar guidad instruktion med hjälp av en digital manual, ett vandringsprogram, RT -träningspass, ett veckotelefoncoachingsamtal, dagliga textmeddelanden och bedömningar vid tre tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av 12-veckors BE+ (vara med RT) bland NSCLC-överlevande och deras partners (dyader).
Tidsram: 12 veckor

Möjlighet kommer att utvärderas på:

  1. Registrering (25% av berättigade deltagare),
  2. Retention (80% av deltagarna vid genomförandet av studien),
  3. Vidhäftning (80% för att komplettera instrument vid tidpunkter 1-3; Fitbit Wear> 5 dagar varje vecka i 12 veckor),
  4. Deltagande (80% för att logga fysisk aktivitet varje vecka, loggandningsövningar varje vecka, sätta mål varje vecka, delta i 2 motståndsträningssessioner varje vecka, delta i veckosamtal varje vecka och läsa dagliga textmeddelanden),
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska preliminära effekter av BE+ på ökande fysisk aktivitet och övergripande kondition från baslinjen till post-intervention bland NSCLC-överlevande och deras partners (Dyads).
Tidsram: 12 veckor

Fysisk aktivitet och total kondition kommer att mätas:

7-dagars Fitbit Steg Count: 7-dagars totala steg, mätt under aktivitetsspårning, inklusive aktiva zonminuter och stegräkning för 24 timmar/dag, visade sig vara korrekt med ett absolut procentfel för steg på 1,5-9,6%.

Sit-to-stand-test: Utvärderar hur lång tid en person tar att stiga från en stol och återvända till att sitta i stolen, 5 gånger i följd. Mätt på sekunder. Ett pålitligt och allmänt accepterat mått på fysisk funktion. ICC = 0,937.

Steg-på-plats-test: 2-minuters marschering på plats för att uppskatta aerob uthållighet; Poäng är antalet gånger det högra knäet når målet, som har validerats med ICC = 0,90, korrelationskoefficient (R) = 0,69.

ARM CURL -test: 30 sekunder av armkrullar som håller en vikt för att mäta överkroppsstyrka och muskulös uthållighet; ICC = 0,88.

Enkel benställning: Längden på tiden kan deltagaren stå på 1 ben med händerna på höfterna för att begränsa vapenrörelsen; ICC = 0,87-0,97.

12 veckor
Utforska preliminära effekter av BE+ för minskning av dyspné från baslinje till post-intervention bland NSCLC-överlevande och deras partners (Dyads).
Tidsram: 12 veckor
MMRC DyspNea Scale: 1 artikel korrelerar med en självrapport av andfåddhet. Känslighet (0,21-0,68), specificitet (0,91-1,0).
12 veckor
Utforska preliminära effekter av BE+ för minskning av stressrespons från baslinjen till post-intervention bland NSCLC-överlevande och deras partners (dyads).
Tidsram: 12 veckor
Fitbit hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): mått på fluktuationen i längden på hjärtslagsintervall, vilket representerar hjärtans förmåga att svara på olika fysiologiska stimuli, vilket betyder stressrespons. ICC = 0,6
12 veckor
Utforska preliminära effekter av BE+ för förbättring i sömn från baslinjen till postintervention bland NSCLC-överlevande och deras partners (dyads).
Tidsram: 12 veckor

Fitbit Sleep: Mål på sömnkvantitet baserat på kombinerad kroppsrörelse och HRV -algoritm. Sömnåtgärder som fångats av Fitbit inkluderar totalt minuter som sover, minuter vaken, minuter att somna, minuter vaken efter sömn, total tid i sängen och sömnstadier. Känslighet = .95; Specificitet = 0,58-0,69.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 artiklar som mäter sömnkvalitet, sömnlatens, sömneffektivitet, sömnvaraktighet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dagtidsdysfunktion.55 Cronbachs alfa (α) = 0,77-0,83; r = 0,77-0,85.

12 veckor
Utforska preliminära effekter av BE+ för minskning av trötthet från baslinjen till post-intervention bland NSCLC-överlevande och deras partners (dyads).
Tidsram: 12 veckor
Facit trötthetsskala v.4: 13 artiklar som mäter trötthet under vanlig aktivitet under de senaste sju dagarna. a = 0,96; ICC = 0,95.
12 veckor
Utforska preliminära effekter av BE+ för förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen till postintervention bland NSCLC-överlevande och deras partners (dyads).
Tidsram: 12 veckor
Hälsoundersökning med kort form (SF-36): 36 artiklar som utvärderar HRQL genom fysisk funktion, social funktion, fysiska rollbegränsningar, emotionella rollbegränsningar, emotionell hälsa, vitalitet, smärta och allmän hälsouppfattning. a = 0,78-0,93.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Andas lättare+

Prenumerera