Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten og foreløpige effektene av BE+

2. oktober 2025 oppdatert av: Amanda Dyer, University of South Carolina

Evaluering av gjennomførbarhet og foreløpige effekter av en eksternt levert dyadbasert intervensjon som inkluderer motstandstrening for å forbedre kondisjonen hos individer med ikke-småcellet lungekreft og i sine partnere

Denne ikke-randomiserte, enkeltgruppestudien vil teste en 12-ukers, atferdsinngrep for fysisk aktivitet og stresshåndtering for overlevende fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og en partner (familiemedlem eller venn). Målene med denne intervensjonen, puste lettere+ (være+), er å øke den generelle fysiske aktiviteten og generelle kondisjonen og redusere symptomer (tretthet, pustethet, søvn og stress).

Målet med denne studien er å evaluere påmelding, oppbevaring, etterlevelse, deltakelse og akseptabilitet av 12-ukers BE+ blant NSCLC-overlevende og deres partnere. Studien tar også sikte på å:

  1. Utforsk foreløpige intervensjonseffekter av BE+ på økende fysisk aktivitet og generell kondisjon (målt ved 7-dagers Fitbit-slitasje, trinn-på-stedstest, stol-sit-og-stå, armkrøltest og balansetest) fra baseline til etter intervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere.
  2. Utforsk foreløpige effekter av BE+ for forbedring i stressrespons, symptombelastning (tretthet, dyspné), søvn og HRQL fra baseline til etter-intervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere.

Deltakerne vil motta utdanning, sosial støtte, coaching, et guidet gangprogram, overvåket motstandstrening (RT) og meditasjoner levert via digital teknologi (nettbrett, smarttelefon og Fitbit).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den nest mest diagnostiserte maligniteten, og står for mer årlige dødsfall enn bryst-, prostata- og tykktarmskreft kombinert. Omtrent 80% av lungekreftdiagnosene er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), 42% vil presentere lokalisert sykdom og 58% vil gi avansert sykdom. Vitenskapelige fremskritt har ført til forbedret 5-års overlevelsesrate. Disse fremskrittene anslås å forbedre seg, noe som betyr at overlevende fra NSCLC vil leve lenger. Imidlertid omfanget av thoraxreseksjon, stråling, cellegift og immunterapibehandling; vanlige komorbide tilstander som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom); og helseatferd forverrer fysiske og emosjonelle helsebyrder. Forskning har ennå ikke tatt for seg håndtering av fysisk kondisjonering og uavklarte symptomer (f.eks. Dyspnea, tretthet) hos langsiktige overlevende av lungekreft, som begge påvirker helserelatert livskvalitet (HRQL) negativt. Selvledelsesintervensjoner som er rettet mot livsstilsatferd som fysisk aktivitet og stressreduksjon har vist en meningsfull fordel med å håndtere symptombelastningen. I tillegg støtter vitenskapelig konsensus bruk av resistensopplæring (RT) for å dempe funksjonell nedgang fra fysisk kondisjonering ved å øke muskelstyrken og utholdenheten. Imidlertid er ofte NSCLC -overlevende stillesittende eller utilstrekkelig aktive.

Livsstilsatferd har en tendens til å klynge seg i familier og sosiale nettverk; Dermed risikerer familiemedlemmer og venner av overlevende også dårlig helse. En ny konsensus bekrefter inkluderingen av familie og venner ("partnere") av kreftoverlevende i selvledelsesinngrep. I dette forslaget er en partner alle den overlevende anser som en støttende person. Partnere er kritiske kilder for alle typer sosial støtte på tvers av kreftkontinuumet. Det er viktig at partnere må takle sine egne bekymringer, inkludert usikkerhet rundt Survivors sykdom, frykt for å miste partneren og virkningen av deres egen helseatferd. Sammen kan overlevende og deres partnere dra nytte av en dyadbasert livsstilsatferdsinngrep som støtter fysisk og emosjonell helse.

Dette forskerteamet har utført omfattende formativ og foreløpig forskning for å utvikle et Dyad-basert intervensjon for NSCLC-overlevende og deres partnere. Tidlig indikerte deltakerne tydelig en preferanse for hjemmebaserte, familie- og sikkerhetsorienterte intervensjoner. Senest demonstrerte deltakerne muligheten og den foreløpige effektiviteten til en 12-ukers, dyadbasert, telefonleverte, selvledelsesintervensjon kjent som Breathe lettere (BE), med mindfulness-baserte pusteøvelser, meditasjon og et gangprogram for dyader (n = 40; 20 dyader). En annen studie innebar å teste et RT -program tilpasset bare overlevende (n = 14). Mulighet og akseptabilitet var sterk og indikerte positive forbedringer som involverte symptombelastning og fysisk funksjon.

Å anerkjenne at bevis støtter en multimodal tilnærming, og vårt forskerteam har som mål å utvide BE-intervensjonen ved å integrere hjemmebasert RT via digital teknologi. Den reviderte intervensjonen vil bli kjent som BE+ og vil omfatte overlevende i trinn IV for å bedre forstå muligheten for denne undergruppen.

Teoretisk tilnærming: Orbitmodellen, som er et systematisk rammeverk for å utvikle atferdsintervensjoner, ble brukt til å utvikle en beviskjede for BE+ Intervention -programmet. BE+ er også bygget på den enkelte og familiens selvledelsesteori (IFSMT), som foreslår at vellykket endring i helseatferds selvledelse etter en diagnose av lungekreft krever aktiv involvering av den overlevende kombinert med partnerstøtte. IFSMT omfatter tre brede dimensjoner (kontekst, prosess, utfall) og fremmer selvregulering, egeneffektivitet og sosial støtte. Kontekstdimensjonen kan påvirke individuell og partnerengasjement i selvledelsesprosessen og derfor resultatene. Innenfor prosessdimensjonen krever selvregulering av selvledelse av atferd aktiv involvering. Sosial støtte forbedrer kapasiteten til å endre og påvirker samarbeid mellom dyader. Programkomponentene i BE+ forbedrer disse tre faktorene som ledes for forbedret helseatferd. Atferden til individer i nærheten, personlige forhold er avhengige av hverandre, og handlingene til en person påvirker kontinuerlig den andres handlinger.

Design: En 12-ukers, ikke-randomisert, en gruppe før Post-mulighetsstudie pilotert blant NSCLC-overlevende og deres partnere.

Et målrettet utvalg av 10 dyader (n = 20 deltakere) vil bli rekruttert fra to kreftbehandlingssentre i South Carolina. En partner, definert som en slektning eller nær venn (dvs. ektefelle, søsken, voksenbarn, nabo), vil være nødvendig for påmelding.

Analyseplan: En kraftanalyse vil ikke bli utført da denne mulighetsstudien ikke garanterer formell hypotesetesting, og alle statistiske tester vil bruke et α -kuttpunkt på 0,10 for meningsfulle foreløpige forskjeller. Dette utradisjonelle kuttpunktet (Vs. α = 0,05) er mildere på grunn av utformingen av mulighetsstudien. Programvare for dataanalyse vil bli brukt til å få informasjon om trinntelling, og Sleep SAS 9.4 (Cary, NC) programvare vil bli brukt til å beregne midler (± SD) og frekvenser for demografiske data. Normalitet vil bli sjekket ved hjelp av histogram og Q-Q-plott kombinert med skeivhet og kurtosestatistikk. Når utfallet normalt distribueres, vil uavhengige t-tester bli utført for å vurdere undergruppeforskjeller mellom overlevende og partnere for å evaluere foreløpige effekter. Like avvik vil bli bestemt ved bruk av den brettede F-testen, og dermed vil den samlede versjonen av den uavhengige t-testen bli brukt til å bestemme foreløpige meningsfulle forskjeller. Deretter vil gjentatte tiltak ANOVA bli brukt til å sammenligne midler mellom tre tidspunkter. Hvis normaliteten krenkes, vil Mann-Whitney U-testen bli brukt for å sammenligne resultatforskjeller mellom overlevende og partnere, og Friedmans ANOVA etter rekker vil bli brukt til å evaluere forskjellene mellom tre tidspunkter.

Utgangsintervjuer vil bli lydinnspilt og profesjonelt transkribert. Lederetterforskeren vil gjennomgå transkripsjoner og lydopptak for å bekrefte nøyaktigheten. Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere transkripsjonene etter en seksfaset tilnærming: (1) bli kjent med dataene, (2) generere koder, (3) Søk etter temaer, (4) Gjennomgå temaer, (5) definere eller navnemyner, (6) Rapporter funn og analyse.64 Transkripsjoner vil bli iterativt analysert av forskerteamet for å nå en enighet om koder, kategorier og temaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overlevende fra NSCLC som har fullført definitiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Alle deltakerne må ha en helseklaring for fysisk aktivitet signert av en helsepersonell; har Wi-Fi-tilgang; kunne gi informert samtykke; og kunne snakke og lese engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Overlevende på dagens definitive behandling.
  • Alle deltakere med en historie med tilbakevendende fall; en betydelig svekkelse av mobilitet relatert til kronisk sykdom eller skade; og mangel på fysisk aktivitetsberedskap som bestemt av en helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pust lettere+
Pust lettere+ inkluderer guidet instruksjon ved hjelp av en digital manual, et gangprogram, RT -treningsøkter, en ukentlig telefoncoaching, daglige tekstmeldinger og vurderinger på tre tidspunkter.
Pust lettere+ inkluderer guidet instruksjon ved hjelp av en digital manual, et gangprogram, RT -treningsøkter, en ukentlig telefoncoaching, daglige tekstmeldinger og vurderinger på tre tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for 12-ukers BE+ (være med RT) blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker

Mulighet vil bli evaluert på:

  1. Påmelding (25% av kvalifiserte deltakere),
  2. Oppbevaring (80% av deltakerne ved fullføring av studien),
  3. Overholdelse (80% for å fullføre instrumenter på tidspunktene 1-3; Fitbit Wear> 5 dager hver uke i 12 uker),
  4. Deltakelse (80% for å logge fysisk aktivitet ukentlig, loggpusteøvelser ukentlig, sette mål ukentlig, delta på 2 motstandstreningssamlinger ukentlig, delta i ukentlig telefonsamtale og lese daglige tekstmeldinger),
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk foreløpige effekter av BE+ på økende fysisk aktivitet og generell kondisjon fra baseline til etterintervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker

Fysisk aktivitet og generell kondisjon vil bli målt:

7-dagers Fitbit-trinntelling: 7-dagers totale trinn, målt under aktivitetssporing, inkludert aktive sone minutter og trinntelling i 24 timer/dag, funnet å være nøyaktig med en absolutt prosent feil for trinn på 1,5-9,6%.

Sit-to-stand test: Evaluerer hvor lang tid en person tar å heve seg fra en stol og gå tilbake til å sitte i stolen, 5 ganger etter hverandre. Målt i sekunder. Et pålitelig og allment akseptert mål på fysisk funksjon. ICC = 0,937.

Trinn-i-plass-test: 2-minutters marsjering på plass, for å estimere aerob utholdenhet; Poeng er antall ganger det høyre kneet når målet, som er validert med ICC = 0,90, korrelasjonskoeffisient (R) = 0,69.

Armkrøllestest: 30 sekunders armkrøller som holder en vekt for å måle overkroppsstyrke og muskulær utholdenhet; ICC = 0,88.

Enkelt benstilling: Lengde tidsdeltaker kan stå på 1 ben med hendene på hoftene for å begrense bevegelsesbevegelse; ICC = 0,87-0,97.

12 uker
Utforsk foreløpige effekter av BE+ for reduksjon i dyspné fra baseline til post-intervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker
MMRC dyspnéskala: 1 element korrelerer med en egenrapport av pustethet. Følsomhet (0,21-0,68), spesifisitet (0,91-1,0).
12 uker
Utforsk foreløpige effekter av BE+ for reduksjon i stressrespons fra baseline til etterintervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker
Fitbit hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Mål på svingning av lengden på hjerteslagsintervaller, som representerer hjertets evne til å reagere på varierende fysiologiske stimuli, og signalisere stressrespons. ICC = 0,6
12 uker
Utforsk foreløpige effekter av BE+ for forbedring i søvn fra baseline til etterintervalling blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker

Fitbit Sleep: Målmål på søvnmengde basert på kombinert kroppsbevegelse og HRV -algoritme. Søvntiltak fanget av Fitbit inkluderer totale minutter i søvn, minutter våken, minutter å sovne, minutter våken etter søvn, total tid i sengen og søvnstadiene. Følsomhet = .95; Spesifisitet = 0,58-0,69.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementer som måler søvnkvalitet, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtidsdysfunksjon.55 Cronbachs alfa (α) = 0,77-0,83; r = 0,77-0,85.

12 uker
Utforsk foreløpige effekter av BE+ for reduksjon i utmattelse fra baseline til etterintervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker
Facit Fatigue Scale V.4: 13 elementer som måler utmattelse under vanlig aktivitet de siste 7 dagene. α = 0,96; ICC = 0,95.
12 uker
Utforsk foreløpige effekter av BE+ for forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQL) fra baseline til etter intervensjon blant NSCLC-overlevende og deres partnere (dyader).
Tidsramme: 12 uker
Short Form Health Survey (SF-36): 36 elementer som evaluerer HRQL gjennom fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, emosjonell helse, vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. α = 0,78-0,93.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Pust lettere+

Abonnere