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Évaluation de la faisabilité et des effets préliminaires de BE+

2 octobre 2025 mis à jour par: Amanda Dyer, University of South Carolina

Évaluation de la faisabilité et des effets préliminaires d'une intervention basée sur une dyade dispensée à distance intégrant un entraînement en résistance pour améliorer la condition physique des personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules et de leurs partenaires

Cette étude non randomisée en groupe unique testera une intervention comportementale de 12 semaines pour l'activité physique et la gestion du stress pour les survivants du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et un partenaire (membre de la famille ou ami). Les objectifs de cette intervention, Breathe Easier+ (BE+), sont d'augmenter l'activité physique globale et la condition physique globale et de réduire les symptômes (fatigue, essoufflement, sommeil et stress).

Le but de cette étude est d'évaluer l'inscription, la rétention, l'observance, la participation et l'acceptabilité du BE+ de 12 semaines parmi les survivants du CPNPC et leurs partenaires. L’étude vise également à :

  1. Explorez les effets préliminaires de l'intervention de BE+ sur l'augmentation de l'activité physique et de la condition physique globale (mesurée par le port du Fitbit pendant 7 jours, le test de mise en place, la chaise assise et debout, le test de flexion des bras et le test d'équilibre) depuis le départ jusqu'à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires.
  2. Explorez les effets préliminaires de BE+ pour l'amélioration de la réponse au stress, de la charge des symptômes (fatigue, dyspnée), du sommeil et de la HRQL du départ à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires.

Les participants recevront une éducation, un soutien social, un coaching, un programme de marche guidée, un entraînement en résistance supervisé (RT) et des méditations dispensées via la technologie numérique (tablette, smartphone et Fitbit).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon est la deuxième tumeur maligne la plus diagnostiquée, entraînant plus de décès annuels que les cancers du sein, de la prostate et colorectal réunis. Environ 80 % des diagnostics de cancer du poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC), 42 % présenteront une maladie localisée et 58 % présenteront une maladie avancée. Les progrès scientifiques ont conduit à une amélioration des taux de survie à 5 ans. Ces progrès devraient s’améliorer, ce qui signifie que les survivants du CPNPC vivront plus longtemps. Cependant, l'étendue de la résection thoracique, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et du traitement d'immunothérapie ; affections comorbides courantes comme la BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) ; et les comportements liés à la santé exacerbent les problèmes de santé physique et émotionnelle. La recherche n'a pas encore abordé la gestion du déconditionnement physique et des symptômes non résolus (par exemple, dyspnée, fatigue) chez les survivants à long terme du cancer du poumon, qui ont tous deux un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Les interventions d'autogestion ciblant les comportements liés au mode de vie tels que l'activité physique et la réduction du stress ont démontré des avantages significatifs dans la gestion du fardeau des symptômes. De plus, un consensus scientifique soutient l'utilisation de l'entraînement en résistance (RT) pour atténuer le déclin fonctionnel dû au déconditionnement physique en augmentant la force et l'endurance musculaires. Cependant, les survivants du CPNPC sont souvent sédentaires ou insuffisamment actifs.

Les comportements liés au mode de vie ont tendance à se regrouper dans les familles et les réseaux sociaux ; ainsi, les membres de la famille et les amis des survivants courent également un risque de mauvaise santé. Un consensus émergeant corrobore l'inclusion de la famille et des amis (« partenaires ») des survivants du cancer dans les interventions d'autogestion. Dans cette proposition, un partenaire est toute personne que la survivante considère comme une personne de soutien. Les partenaires sont des sources essentielles de tous les types de soutien social tout au long du continuum du cancer. Il est important de noter que les partenaires doivent faire face à leurs propres préoccupations, notamment l'incertitude entourant la maladie du survivant, la peur de perdre leur partenaire et l'impact de leurs propres comportements en matière de santé. Ensemble, les survivants et leurs partenaires peuvent bénéficier de manière significative d'une intervention comportementale basée sur le mode de vie en dyade qui soutient la santé physique et émotionnelle.

Cette équipe de recherche a mené des recherches formatives et préliminaires approfondies pour développer une intervention basée sur une dyade pour les survivants du CPNPC et leurs partenaires. Dès le début, les participants ont clairement indiqué une préférence pour les interventions à domicile, axées sur la famille et la sécurité. Plus récemment, les participants ont démontré la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'autogestion par téléphone de 12 semaines, basée sur une dyade, connue sous le nom de Breathe Easier (BE), comprenant des exercices de respiration basés sur la pleine conscience, de la méditation et un programme de marche pour les dyades (N = 40 ; 20 dyades). Une autre étude consistait à tester un programme de RT adapté uniquement aux survivants (n = 14). La faisabilité et l'acceptabilité étaient fortes et indiquaient des améliorations positives concernant la charge de symptômes et le fonctionnement physique.

Reconnaissant que les preuves soutiennent une approche multimodale, notre équipe de recherche vise à étendre l'intervention BE en intégrant la RT à domicile via la technologie numérique. L'intervention révisée sera connue sous le nom de BE+ et inclura les survivants du stade IV pour mieux comprendre la faisabilité de ce sous-groupe.

Approche théorique : Le modèle ORBIT, qui est un cadre systématique pour le développement d'interventions comportementales, a été utilisé pour développer une chaîne de preuves pour le programme d'intervention BE+. BE+ s'appuie également sur la théorie de l'autogestion individuelle et familiale (IFSMT), qui propose qu'un changement réussi dans l'autogestion des comportements de santé après un diagnostic de cancer du poumon nécessite une implication active du survivant associée au soutien du partenaire. L'IFSMT englobe trois grandes dimensions (contexte, processus, résultats) et promeut l'autorégulation, l'auto-efficacité et le soutien social. La dimension contextuelle peut avoir un impact sur l'engagement des individus et des partenaires dans le processus d'autogestion et, par conséquent, sur les résultats. Dans la dimension processus, l’autorégulation de l’autogestion des comportements nécessite une implication active. Le soutien social améliore la capacité de changement et influence la collaboration entre les dyades. Les composantes du programme BE+ améliorent ces trois facteurs, conduisant à de meilleurs comportements en matière de santé. Les comportements des individus dans des relations personnelles étroites sont interdépendants et les actions d'une personne affectent continuellement les actions de l'autre.

Conception : Une étude de faisabilité pré-post en un groupe, non randomisée, de 12 semaines, pilotée auprès des survivants du CPNPC et de leurs partenaires.

Un échantillon délibéré de 10 dyades (N = 20 participants) sera recruté dans deux centres de traitement du cancer en Caroline du Sud. Un partenaire, défini comme un parent ou un ami proche (c'est-à-dire conjoint, frère ou sœur, enfant adulte, voisin), sera requis pour l'inscription.

Plan d'analyse : Une analyse de puissance ne sera pas effectuée car cette étude de faisabilité ne justifie pas de tests d'hypothèses formels, et tous les tests statistiques utiliseront un seuil α de 0,10 pour les différences préliminaires significatives. Ce point de coupure non traditionnel (vs. α = 0,05) est plus indulgent en raison de la conception de l’étude de faisabilité. Un logiciel d'analyse des données sera utilisé pour obtenir des informations sur le nombre de pas, et le logiciel Sleep SAS 9.4 (Cary, NC) sera utilisé pour calculer les moyennes (± SD) et les fréquences des données démographiques. La normalité sera vérifiée à l'aide d'histogrammes et de tracés QQ combinés à des statistiques d'asymétrie et d'aplatissement. Lorsque le résultat est normalement distribué, des tests t indépendants seront effectués pour évaluer les différences de sous-ensembles entre les survivants et les partenaires afin d'évaluer les effets préliminaires. Des variances égales seront déterminées à l'aide du test Folded F, et donc la version groupée du test t indépendant sera utilisée pour déterminer les différences préliminaires significatives. Ensuite, l'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les moyennes entre trois points temporels. Si la normalité est violée, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les différences de résultats entre les survivants et les partenaires, et l'ANOVA de Friedman par rangs sera utilisée pour évaluer les différences entre trois points dans le temps.

Les entretiens de sortie seront enregistrés audio et transcrits professionnellement. L'enquêteur principal examinera les transcriptions et les enregistrements audio pour confirmer l'exactitude. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les transcriptions selon une approche en six phases : (1) se familiariser avec les données, (2) générer des codes, (3) rechercher des thèmes, (4) examiner les thèmes, (5) définir ou nommer des thèmes, (6) rendre compte des résultats et de l'analyse.64 Les transcriptions seront analysées de manière itérative par l'équipe de recherche pour parvenir à un consensus sur les codes, les catégories et les thèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Survivants du CPNPC qui ont terminé un traitement définitif au cours des 2 dernières années.
  • Tous les participants doivent avoir une attestation de santé pour l'activité physique signée par un prestataire de soins de santé ; avoir un accès Wi-Fi ; être en mesure de fournir un consentement éclairé ; et être capable de parler et de lire l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Survivants sous traitement définitif en cours.
  • Tous les participants ayant des antécédents de chutes récurrentes ; une déficience importante de la mobilité liée à une maladie chronique ou à une blessure ; et le manque de préparation à l'activité physique tel que déterminé par un professionnel de la santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respirez plus facilement+
Breathe Easier+ comprend des instructions guidées à l'aide d'un manuel numérique, un programme de marche, des séances de formation RT, un appel téléphonique hebdomadaire, des messages texte quotidiens et des évaluations à trois moments précis.
Breathe Easier+ comprend des instructions guidées à l'aide d'un manuel numérique, un programme de marche, des séances de formation RT, un appel téléphonique hebdomadaire, des messages texte quotidiens et des évaluations à trois moments précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du BE+ de 12 semaines (BE avec RT) parmi les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines

La faisabilité sera évaluée sur :

  1. Inscription (25% des participants éligibles),
  2. Rétention (80 % des participants à la fin de l'étude),
  3. Adhérence (80 % pour terminer les instruments aux points 1 à 3 ; port de Fitbit > 5 jours par semaine pendant 12 semaines),
  4. Participation (80 % pour enregistrer l'activité physique chaque semaine, enregistrer les exercices de respiration chaque semaine, fixer des objectifs chaque semaine, assister à 2 séances d'entraînement en résistance par semaine, participer à des appels téléphoniques hebdomadaires et lire des messages texte quotidiens),
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez les effets préliminaires de BE+ sur l'augmentation de l'activité physique et de la condition physique globale depuis le départ jusqu'à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines

L'activité physique et la condition physique globale seront mesurées :

Nombre de pas Fitbit sur 7 jours : nombre total de pas sur 7 jours, mesurés lors du suivi de l'activité, y compris les minutes de zone active et le comptage des pas pendant 24 heures/jour, qui se sont révélés précis avec un pourcentage d'erreur absolu pour les pas de 1,5 à 9,6 %.

Test assis-debout : évalue le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise et revenir s'asseoir sur la chaise, 5 fois de suite. Mesuré en secondes. Une mesure fiable et largement acceptée de la fonction physique. CCI = 0,937.

Test Step-in-Place : marche de 2 minutes sur place, pour estimer l'endurance aérobie ; le score est le nombre de fois où le genou droit atteint la cible, qui a été validé avec ICC = 0,90, coefficient de corrélation (r) = 0,69.

Test de flexion des bras : 30 secondes de flexion des bras en tenant un poids pour mesurer la force du haut du corps et l'endurance musculaire ; CCI = 0,88.

Position sur une jambe : durée pendant laquelle le participant peut se tenir debout sur une jambe avec les mains sur les hanches pour limiter le mouvement des bras ; CCI = 0,87-0,97.

12 semaines
Explorez les effets préliminaires de BE+ pour la réduction de la dyspnée du départ à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines
Échelle de dyspnée mMRC : 1 élément est en corrélation avec une auto-évaluation d'essoufflement. Sensibilité (0,21-0,68), spécificité (0,91-1,0).
12 semaines
Explorez les effets préliminaires de BE+ pour la réduction de la réponse au stress depuis le départ jusqu'à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque Fitbit (VRC) : mesure de la fluctuation de la longueur des intervalles de battement cardiaque, représentant la capacité du cœur à répondre à divers stimuli physiologiques, signifiant une réponse au stress. CCI = 0,6
12 semaines
Explorez les effets préliminaires de BE+ pour l'amélioration du sommeil depuis le début jusqu'à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines

Fitbit Sleep : mesure objective de la quantité de sommeil basée sur la combinaison des mouvements du corps et de l'algorithme HRV. Les mesures de sommeil capturées par Fitbit incluent le nombre total de minutes endormies, les minutes d'éveil, les minutes pour s'endormir, les minutes d'éveil après le sommeil, la durée totale au lit et les phases de sommeil. Sensibilité = 0,95 ; spécificité = 0,58-0,69.

Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : 19 éléments mesurant la qualité du sommeil, la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.55 Alpha de Cronbach (α) = 0,77-0,83 ; r = 0,77-0,85.

12 semaines
Explorez les effets préliminaires de BE+ pour la réduction de la fatigue du départ à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines
Échelle de fatigue FACIT v.4 : 13 éléments mesurant la fatigue lors d'une activité habituelle au cours des 7 derniers jours. α = 0,96 ; CCI = 0,95.
12 semaines
Explorez les effets préliminaires de BE+ pour l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) depuis le départ jusqu'à la post-intervention chez les survivants du CPNPC et leurs partenaires (dyades).
Délai: 12 semaines
Enquête sur la santé abrégée (SF-36) : 36 éléments évaluant la HRQL à travers la fonction physique, le fonctionnement social, les limitations du rôle physique, les limitations du rôle émotionnel, la santé émotionnelle, la vitalité, la douleur et la perception générale de la santé. α = 0,78-0,93.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Première publication (Estimé)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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