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BE+의 타당성 및 예비 효과 평가

2025년 10월 2일 업데이트: Amanda Dyer, University of South Carolina

비소세포폐암 환자와 그 파트너의 체력을 향상시키기 위해 저항 훈련을 통합한 원격 전달 Dyad 기반 중재의 타당성 및 예비 효과 평가

이 비무작위 단일 그룹 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 생존자와 파트너(가족 또는 친구)를 위한 신체 활동 및 스트레스 관리를 위한 12주간의 행동 중재를 테스트합니다. 이 중재인 Breathe Easier+(BE+)의 목표는 전반적인 신체 활동과 전반적인 체력을 향상시키고 증상(피로, 숨가쁨, 수면 및 스트레스)을 줄이는 것입니다.

이 연구의 목적은 NSCLC 생존자와 파트너의 12주 BE+ 등록, 유지, 준수, 참여 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 다음을 목표로 합니다.

  1. NSCLC 생존자와 파트너를 대상으로 기준부터 중재 후까지 신체 활동 증가와 전반적인 체력(7일 Fitbit 착용, 제자리 걷기 테스트, 의자 앉기, 팔 컬 테스트, 균형 테스트로 측정)에 대한 BE+의 예비 중재 효과를 살펴보세요.
  2. NSCLC 생존자와 파트너의 스트레스 반응, 증상 부담(피로, 호흡곤란), 수면, HRQL 개선을 위한 BE+의 예비 효과를 기준점부터 중재 후까지 살펴보세요.

참가자들은 디지털 기술(태블릿, 스마트폰, Fitbit)을 통해 제공되는 교육, 사회적 지원, 코칭, 걷기 프로그램 지도, 저항력 훈련(RT), 명상을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐암은 두 번째로 많이 진단되는 악성 종양으로, 유방암, 전립선암, 대장암을 합친 것보다 연간 사망자 수가 더 많습니다. 폐암 진단의 약 80%는 비소세포폐암(NSCLC)이고, 42%는 국소 질환으로, 58%는 진행성 질환으로 나타납니다. 과학의 발전으로 5년 생존율이 향상되었습니다. 이러한 발전은 개선될 것으로 예상되며, 이는 NSCLC 생존자가 더 오래 살 수 있음을 의미합니다. 그러나 흉부절제술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 치료의 정도; COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 일반적인 동반 질환; 건강 행동은 신체적, 정서적 건강 부담을 악화시킵니다. 연구에서는 아직 폐암 장기 생존자의 신체적 상태 악화 및 해결되지 않은 증상(예: 호흡곤란, 피로)의 관리를 다루지 않았으며, 두 가지 모두 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 신체 활동 및 스트레스 감소와 같은 생활 방식 행동을 목표로 하는 자기 관리 개입은 증상 부담을 관리하는 데 의미 있는 이점을 입증했습니다. 또한 과학적 합의는 저항 훈련(RT)을 사용하여 근력과 지구력을 증가시켜 신체적 상태 저하로 인한 기능 저하를 완화하는 것을 지원합니다. 그러나 NSCLC 생존자들은 앉아서 생활하거나 활동량이 부족한 경우가 많습니다.

생활방식 행동은 가족과 소셜 네트워크에 집중되는 경향이 있습니다. 따라서 생존자의 가족과 친구도 건강이 좋지 않을 위험이 있습니다. 새로운 합의는 자기 관리 개입에 암 생존자의 가족과 친구("파트너")를 포함시키는 것을 확증합니다. 이 제안에서 파트너는 생존자가 지원하는 사람으로 간주하는 사람입니다. 파트너는 암 연속체 전반에 걸쳐 모든 유형의 사회적 지원의 중요한 원천입니다. 중요한 것은 파트너가 생존자의 질병을 둘러싼 불확실성, 파트너를 잃을 것에 대한 두려움, 자신의 건강 행동이 미치는 영향 등 자신의 우려 사항에 대처해야 한다는 것입니다. 생존자와 그 파트너는 함께 신체적, 정서적 건강을 지원하는 쌍방 기반 생활 방식 행동 중재를 통해 상당한 혜택을 누릴 수 있습니다.

이 연구팀은 NSCLC 생존자와 그 파트너를 위한 쌍방 기반 개입을 개발하기 위해 광범위한 형성 및 예비 연구를 수행했습니다. 초기에 참가자들은 가정 기반, 가족 및 안전 중심 개입을 선호한다는 점을 분명히 밝혔습니다. 가장 최근에 참가자들은 마음챙김 기반 호흡 운동, 명상 및 쌍쌍(N = 40, 20 쌍)을 위한 걷기 프로그램을 특징으로 하는 12주간의 쌍방향 기반, 전화 전달, 자가 관리 개입인 Breathe Easier(BE)의 타당성과 예비 효과를 입증했습니다. 또 다른 연구에는 생존자(n = 14)에게만 맞춤화된 RT 프로그램 테스트가 포함되었습니다. 타당성과 수용성은 강력했으며 증상 부담 및 신체 기능과 관련된 긍정적인 개선을 나타냈습니다.

증거가 다중 모드 접근 방식을 지원한다는 것을 인식한 우리 연구팀은 디지털 기술을 통해 가정 기반 RT를 통합하여 BE 개입을 확장하는 것을 목표로 합니다. 수정된 개입은 BE+로 알려져 있으며 이 하위 그룹의 타당성을 더 잘 이해하기 위해 IV기 생존자를 포함합니다.

이론적 접근: 행동 중재 개발을 위한 체계적인 프레임워크인 ORBIT 모델은 BE+ 중재 프로그램에 대한 일련의 증거를 개발하는 데 사용되었습니다. BE+는 또한 개인 및 가족 자기 관리 이론(IFSMT)을 기반으로 하며, 이는 폐암 진단 후 건강 행동 자기 관리의 성공적인 변화를 위해서는 파트너 지원과 함께 생존자의 적극적인 참여가 필요함을 제안합니다. IFSMT는 세 가지 광범위한 차원(맥락, 프로세스, 결과)을 포괄하고 자기 규제, 자기 효능 및 사회적 지원을 촉진합니다. 상황 차원은 자체 관리 프로세스에 대한 개인 및 파트너의 참여와 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 프로세스 차원 내에서 행동의 자기 관리에 대한 자기 규제에는 적극적인 참여가 필요합니다. 사회적 지원은 변화하는 능력을 강화하고 쌍방 간의 협력에 영향을 미칩니다. BE+의 프로그램 구성 요소는 이러한 세 가지 요소를 강화하여 건강 행동 개선으로 이어집니다. 친밀하고 개인적인 관계에 있는 개인의 행동은 상호의존적이며 한 사람의 행동이 다른 사람의 행동에 지속적으로 영향을 미칩니다.

설계: NSCLC 생존자와 그 파트너를 대상으로 12주간의 비무작위 단일 그룹 사전 사후 타당성 조사를 실시했습니다.

10명의 쌍방(N = 20명의 참가자)으로 구성된 목적 샘플이 사우스 캐롤라이나에 있는 두 개의 암 치료 센터에서 모집됩니다. 등록하려면 친척이나 가까운 친구(예: 배우자, 형제자매, 성인 자녀, 이웃)로 정의된 파트너가 필요합니다.

분석 계획: 이 타당성 조사는 공식적인 가설 테스트를 보장하지 않으므로 검정력 분석은 수행되지 않으며 모든 통계 테스트는 의미 있는 예비 차이에 대해 0.10의 α 컷 포인트를 사용합니다. 이 비전통적인 컷 포인트(vs. α = 0.05) 타당성 조사 설계로 인해 더 관대합니다. 데이터 분석 소프트웨어를 사용하여 걸음 수에 관한 정보를 얻고, 수면 SAS 9.4(Cary, NC) 소프트웨어를 사용하여 인구통계 데이터의 평균(±SD) 및 빈도를 계산합니다. 정규성은 왜도 및 첨도 통계와 결합된 히스토그램 및 Q-Q 플롯을 사용하여 확인됩니다. 결과가 정규 분포를 따르는 경우 독립 t-검정을 수행하여 생존자와 파트너 간의 하위 집합 차이를 평가하여 예비 효과를 평가합니다. 등분산은 Folded F 테스트를 사용하여 결정되므로 독립 t-테스트의 풀링된 버전을 사용하여 예비적으로 의미 있는 차이를 결정합니다. 그런 다음 반복 측정 ANOVA를 사용하여 세 시점 간의 평균을 비교합니다. 정규성이 위반되는 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 생존자와 파트너 간의 결과 차이를 비교하고 순위별 Friedman의 ANOVA를 사용하여 세 시점 간의 차이를 평가합니다.

퇴사 인터뷰는 오디오로 녹음되고 전문적으로 전사됩니다. 수석 조사관은 정확성을 확인하기 위해 녹취록과 오디오 녹음을 검토합니다. 주제별 분석은 6단계 접근 방식에 따라 녹취록을 분석하는 데 사용됩니다. (1) 데이터에 익숙해지기, (2) 코드 생성, (3) 주제 검색, (4) 주제 검토, (5) 주제 정의 또는 이름 지정, (6) 결과 및 분석 보고.64 코드, 카테고리, 주제에 대한 합의에 도달하기 위해 연구팀은 성적 증명서를 반복적으로 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 이내에 최종 치료를 완료한 NSCLC의 생존자.
  • 모든 참가자는 의료 서비스 제공자가 서명한 신체 활동에 대한 건강 허가서를 가지고 있어야 합니다. Wi-Fi 접속이 가능합니다. 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 그리고 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 최종 치료를 받고 있는 생존자.
  • 재발성 낙상 이력이 있는 모든 참가자 만성 질환 또는 부상과 관련된 상당한 이동성 장애; 의료 서비스 제공자가 판단한 신체 활동 준비 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 쉽게 호흡+
Breathe Easier+에는 디지털 매뉴얼, 걷기 프로그램, RT 훈련 세션, 주간 전화 코칭 통화, 일일 문자 메시지 및 세 가지 시점의 평가를 사용한 안내 지침이 포함됩니다.
Breathe Easier+에는 디지털 매뉴얼, 걷기 프로그램, RT 훈련 세션, 주간 전화 코칭 통화, 일일 문자 메시지 및 세 가지 시점의 평가를 사용한 안내 지침이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSCLC 생존자와 파트너(쌍방) 사이에서 12주 BE+(RT 포함 BE)의 타당성을 평가합니다.
기간: 12주

타당성은 다음 사항에 대해 평가됩니다.

  1. 등록(적격 참가자의 25%),
  2. 유지(연구 완료 시 참가자의 80%),
  3. 준수(1~3 시점에서 기기 완성도가 80%, 12주 동안 매주 5일 이상 Fitbit 착용),
  4. 참여(80%는 매주 신체 활동 기록, 매주 호흡 운동 기록, 매주 목표 설정, 매주 저항 훈련 세션 2회 참석, 매주 전화 통화 참여, 매일 문자 메시지 읽기),
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSCLC 생존자와 파트너(쌍방) 사이에서 기준부터 개입 후까지 신체 활동 및 전반적인 체력 증가에 대한 BE+의 예비 효과를 살펴보세요.
기간: 12주

신체 활동과 전반적인 체력은 다음과 같이 측정됩니다.

7일 Fitbit 걸음 수: 활동 추적 중에 측정된 7일간의 총 걸음 수(액티브존 미닛 및 하루 24시간 걸음 수 계산 포함)는 걸음 수에 대한 절대 백분율 오차가 1.5~9.6%로 정확한 것으로 확인되었습니다.

앉았다 일어서기 테스트: 의자에서 일어났다가 다시 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 5회 연속 평가합니다. 초 단위로 측정됩니다. 신체 기능에 대한 신뢰할 수 있고 널리 인정되는 척도입니다. ICC = 0.937.

제자리 걷기 테스트: 제자리에서 2분간 행진하여 유산소 지구력을 평가합니다. 점수는 오른쪽 무릎이 목표에 도달한 횟수로 ICC = 0.90, 상관계수(r) = 0.69로 검증되었습니다.

팔 컬 테스트(Arm Curl Test): 상체 근력과 근지구력을 측정하기 위해 무게를 들고 30초간 팔 컬을 합니다. ICC = 0.88.

단일 다리 자세: 팔의 움직임을 제한하기 위해 참가자가 엉덩이에 손을 대고 한쪽 다리로 서 있을 수 있는 시간입니다. ICC = 0.87-0.97.

12주
NSCLC 생존자와 파트너(쌍방) 사이에서 기준 시점부터 중재 후까지 호흡곤란 감소에 대한 BE+의 예비 효과를 살펴보세요.
기간: 12주
mMRC 호흡곤란 척도: 1개 항목은 호흡 곤란에 대한 자가 보고와 관련이 있습니다. 민감도(0.21-0.68), 특이도(0.91-1.0).
12주
NSCLC 생존자와 파트너(쌍방) 사이에서 기준선부터 개입 후까지 스트레스 반응을 감소시키기 위한 BE+의 예비 효과를 살펴보세요.
기간: 12주
Fitbit 심박 변이도(HRV): 심장 박동 간격 길이의 변동을 측정한 것으로 다양한 생리적 자극에 반응하는 심장의 능력을 나타내며 스트레스 반응을 나타냅니다. ICC = 0.6
12주
NSCLC 생존자와 파트너(쌍방)의 기준선부터 개입 후까지 수면 개선을 위한 BE+의 예비 효과를 살펴보세요.
기간: 12주

Fitbit 수면: 신체 움직임과 HRV 알고리즘을 결합하여 수면량을 객관적으로 측정합니다. Fitbit에서 수집한 수면 측정에는 총 수면 시간(분), 깨어 있는 시간(분), 잠들기까지의 시간(분), 수면 후 깨어난 시간(분), 침대에 누워 있는 총 시간 및 수면 단계가 포함됩니다. 감도 = .95; 특이성 = 0.58-0.69.

PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index): 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 효율, 수면 지속 시간, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 측정하는 19개 항목입니다.55 크론바흐 알파(α) = 0.77-0.83; r = 0.77-0.85.

12주
NSCLC 생존자와 파트너(쌍방)의 기준선부터 중재 후까지 피로 감소에 대한 BE+의 예비 효과를 살펴보세요.
기간: 12주
FACIT 피로 척도 v.4: 지난 7일 동안 일반적인 활동 중 피로를 측정하는 13개 항목. α = 0.96; ICC = 0.95.
12주
NSCLC 생존자와 파트너(dyad) 사이에서 기준선부터 중재 후까지 건강 관련 삶의 질(HRQL) 개선을 위한 BE+의 예비 효과를 살펴보세요.
기간: 12주
약식 건강 설문조사(SF-36): 신체 기능, 사회적 기능, 신체 역할 제한, 정서적 역할 제한, 정서적 건강, 활력, 통증 및 일반적인 건강 인식을 통해 HRQL을 평가하는 36개 항목입니다. α = 0.78-0.93.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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