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Palbociclib 在晚期癌症患者中的独立组织学研究

2018年6月19日 更新者：Razelle Kurzrock, MD

细胞周期蛋白抑制剂 Palbociclib 在细胞周期蛋白通路异常的晚期癌症患者中的组织学独立研究

本研究中正在测试的研究药物是 palbociclib。 Palbociclib 被认为是实验性的，因为它没有被 FDA 批准用于治疗所有癌症。 Palbociclib 目前被批准用于治疗乳腺癌。 Palbociclib 是一种药物，属于称为激酶抑制剂的药物家族。 这些药物减缓或阻止与人体细胞生长和癌细胞异常生长有关的特定蛋白质的活性。 阻断这些蛋白质可能会减少或停止肿瘤生长。 本研究的目的是评估研究药物的安全性，了解其耐受性，以及寻找研究药物在具有特定类型肿瘤遗传变化的患者中的安全剂量范围。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究建议将细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂 palbociclib 给予患有细胞周期蛋白通路异常（CCN/CDK 改变）的晚期恶性肿瘤患者。 研究人员的研究将确定细胞周期蛋白信号异常是否与对该 CDK 抑制剂的反应有关。 一旦完成，这项研究将确定最能从使用 palbociclib 的 CDK 抑制剂治疗中获益的患者亚群，并为未来的研究提出方向建议。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 经病理证实的晚期或转移性恶性肿瘤，具有以下一项或多项特征：

    • 受试者对标准疗法不耐受
    • 对象拒绝标准治疗
    • 恶性肿瘤难以用标准疗法治疗
    • 标准治疗后恶性肿瘤复发
    • 没有标准疗法可将生存期提高至少 3 个月的恶性肿瘤。
  3. 具有 CCN/CDK 相关基因记录改变的可评估肿瘤。 CCN/CDK 畸变可以在受试者癌症过程中的任何时间点被识别。 CCN/CDK 测试必须在 CLIA 认证的实验室中进行。 扩增和/或突变频率将根据所用测试的标准来定义。
  4. ECOG 表现状态 0-2
  5. 有生育能力的妇女必须进行阴性基线血液妊娠试验。 女性和男性必须同意在研究期间和停用研究药物后至少 30 天（癌症患者中哌柏西利的半衰期约为 27 小时）使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲） ).
  6. 受试者必须停用其他抗肿瘤药物至少 5 个药物半衰期或从治疗最后一天算起 4 周，以较短者为准。 在本研究中允许继续进行内分泌治疗（例如乳腺癌或前列腺癌）和抗 Her2 治疗（例如曲妥珠单抗或拉帕替尼）。
  7. 受试者不得接受任何其他实验药物。
  8. 能够理解并愿意签署书面同意文件。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 由于先前的抗癌治疗而未从毒性中恢复的受试者，脱发和不育症除外。 根据不良事件通用术语标准版本 4.0(1) (CTCAE v4.0) 或其临床基线，恢复被定义为 < 2 级严重性。
  3. 无法吞咽药丸或研究者确定口服药物的吸收会受到影响。
  4. 在试验入组前 3 周内进行过大手术（不包括放置中心线）或在本研究过程中计划进行手术。
  5. 研究者认为会妨碍研究参与的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：哌柏西利 125 毫克
Palbociclib 以 125 mg/天的起始剂量口服给药，持续三周，然后停药一周。 将在基线时和此后大约每 8 周进行一次研究测量。 受试者将继续研究药物直到疾病进展或不可接受的毒性。
药品：哌柏西利 125mg
Palbociclib 125 mg 以 125 mg/天的起始剂量口服给药，持续三周，然后停药一周。 研究评估包括体格检查、体能状态、生命体征、实验室血液检查以及射线照相或 MRI 成像。
其他名称：
  • Ibrance®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
用 palbociclib 治疗的患有晚期癌症和细胞周期蛋白通路基因畸变的受试者的反应率
大体时间：从入组之日起每 8 周评估一次，直至第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
大约每 8 周评估一次射线照相或 MRI 成像以了解疾病进展情况。
从入组之日起每 8 周评估一次，直至第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从入组之日起每 2-4 周评估一次，直至首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
治疗期间将每 2 至 4 周评估一次完整的身体检查，以评估具有药物毒性和疾病进展的患者人数。
从入组之日起每 2-4 周评估一次，直至首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从入组之日起每 2-4 周评估一次，最长 36 个月。
治疗期间将每 2 至 4 周评估一次实验室血液检查，以评估药物毒性和疾病进展的患者人数。
从入组之日起每 2-4 周评估一次，最长 36 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Razelle Kurzrock, MD

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Scott Lippman, MD、UCSD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UCSD IIT 150729

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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