Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależne od histologii badanie palbocyklibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Razelle Kurzrock, MD

Niezależne od histologii badanie palbocyklibu będącego inhibitorem cyklin u pacjentów z zaawansowanym nowotworem z aberracjami szlaku cyklinowego

Badanym lekiem testowanym w tym badaniu jest palbociclib. Palbociclib jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia wszystkich nowotworów. Palbociclib jest obecnie zatwierdzony do stosowania w raku piersi. Palbocyklib jest lekiem należącym do rodziny leków zwanych inhibitorami kinaz. Leki te spowalniają lub zatrzymują aktywność poszczególnych białek biorących udział we wzroście komórek ludzkich i nieprawidłowym wzroście komórek nowotworowych. Zablokowanie tych białek może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost guza. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku, sprawdzenie, jak dobrze jest on tolerowany, a także znalezienie bezpiecznego zakresu dawek badanego leku u pacjentów z określonymi rodzajami zmian genetycznych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano podanie palbocyklibu, inhibitora kinazy zależnej od cyklin (CDK), pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym z aberracjami szlaku cyklinowego (zmiany CCN/CDK). Badanie badaczy określi, czy aberracje sygnalizacji cykliny wiążą się z odpowiedzią na ten inhibitor CDK. Po zakończeniu tego badania zostaną zidentyfikowane subpopulacje pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia inhibitorem CDK palbociclibem i zasugerują kierunki przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Patologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy, charakteryzujący się co najmniej jednym z następujących objawów:

    • Tester nie toleruje standardowej terapii
    • Tester odmawia standardowej terapii
    • Nowotwór jest oporny na standardowe leczenie
    • Nawrót nowotworu po standardowej terapii
    • Nowotwór złośliwy, dla którego nie ma standardowej terapii poprawiającej przeżycie o co najmniej 3 miesiące.
  3. Możliwy do oceny guz(y) z udokumentowaną zmianą(ami) w genie(ach) związanych z CCN/CDK. Aberrację(-y) CCN/CDK można zidentyfikować w dowolnym momencie przebiegu choroby nowotworowej osobnika. Testy CCN/CDK muszą być przeprowadzone w laboratorium certyfikowanym przez CLIA. Częstotliwości amplifikacji i/lub mutacji zostaną określone zgodnie ze standardem użytego testu.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z krwi. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) podczas trwania badania i co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku (okres półtrwania palbocyklibu wynosi około 27 godzin u pacjentów z rakiem ).
  6. Pacjenci muszą być odstawieni od innych środków przeciwnowotworowych przez co najmniej 5 okresów półtrwania środka lub 4 tygodnie od ostatniego dnia leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Terapie hormonalne (na przykład raka piersi lub prostaty) i terapie anty-Her2 (na przykład trastuzumab lub lapatynib) mogą być kontynuowane podczas tego badania.
  7. Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych środków eksperymentalnych.
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby, które nie wyzdrowiały z toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia i bezpłodności. Powrót do zdrowia definiuje się jako stopień nasilenia < 2. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0(1) (CTCAE v4.0) lub do ich wyjściowej wartości klinicznej.
  3. Niemożność połknięcia tabletek lub stwierdzenie przez badacza, że ​​wchłanianie leku doustnego będzie zaburzone.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny (bez zakładania linii centralnych) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania lub planowaną operacją w trakcie tego badania.
  5. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib podaje się doustnie w dawce początkowej 125 mg/dobę przez trzy tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy. Pomiary badawcze będą uzyskiwane na początku badania, a następnie co około 8 tygodni. Pacjenci będą kontynuować badanie leku do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib 125 mg podaje się doustnie w dawce początkowej 125 mg/dobę przez trzy tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy. Oceny badań obejmują badania fizykalne, stan sprawności, parametry życiowe, laboratoryjne badania krwi oraz obrazowanie radiograficzne lub MRI.
Inne nazwy:
  • Ibrance®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem i aberracjami genu (genów) szlaku cyklinowego leczonych palbocyklibem
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Obrazowanie radiograficzne lub MRI będzie oceniane co około 8 tygodni pod kątem progresji choroby.
Co 8 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Pełne badania fizykalne będą oceniane co 2 do 4 tygodni podczas leczenia w celu oceny liczby pacjentów z toksycznością leku i progresji choroby.
Co 2-4 tygodnie od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od daty rejestracji, oceniane do 36 miesięcy.
Laboratoryjne badania krwi będą oceniane co 2 do 4 tygodni podczas leczenia w celu oceny liczby pacjentów pod kątem toksyczności leku i progresji choroby.
Co 2-4 tygodnie od daty rejestracji, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Razelle Kurzrock, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Scott Lippman, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCSD IIT 150729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, zaawansowany

Badania kliniczne na Palbocyklib 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami