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Studio indipendente dall'istologia di palbociclib in pazienti con cancro avanzato

19 giugno 2018 aggiornato da: Razelle Kurzrock, MD

Uno studio indipendente dall'istologia sull'inibitore della ciclina Palbociclib in pazienti con cancro avanzato che ospita aberrazioni nel percorso della ciclina

Il farmaco sperimentale in fase di sperimentazione in questo studio è palbociclib. Palbociclib è considerato sperimentale perché non è approvato dalla FDA per il trattamento di tutti i tumori. Palbociclib è attualmente approvato per l'uso nel cancro al seno. Palbociclib è un farmaco appartenente a una famiglia di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Questi farmaci rallentano o bloccano l'attività di particolari proteine ​​coinvolte nella crescita delle cellule umane e nella crescita anormale delle cellule tumorali. Il blocco di queste proteine ​​può diminuire o arrestare la crescita del tumore. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio, vedere quanto è ben tollerato e anche trovare un intervallo di dosaggio sicuro del farmaco in studio in pazienti con tipi specifici di cambiamenti genetici tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di somministrare l'inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) palbociclib a pazienti con tumore maligno avanzato che ospita aberrazioni della via della ciclina (alterazioni CCN/CDK). Lo studio dei ricercatori determinerà se le aberrazioni di segnalazione della ciclina si associano alla risposta a questo inibitore CDK. Una volta completato, questo studio identificherà le sottopopolazioni di pazienti che trarrebbero il massimo beneficio dalla terapia con inibitori CDK con palbociclib e suggerirà indicazioni per studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Malignità avanzata o metastatica confermata patologicamente caratterizzata da uno o più dei seguenti:

    • Il soggetto è intollerante alla terapia standard
    • Il soggetto rifiuta la terapia standard
    • La neoplasia è refrattaria alla terapia standard
    • Il tumore è recidivato dopo la terapia standard
    • Neoplasia per la quale non esiste una terapia standard che migliori la sopravvivenza di almeno 3 mesi.
  3. Tumore(i) valutabile(i) con alterazione(i) documentata(i) nei geni correlati a CCN/CDK. Le aberrazioni CCN/CDK possono essere identificate in qualsiasi momento del decorso del cancro del soggetto. I test CCN/CDK devono essere stati eseguiti in un laboratorio certificato CLIA. Le frequenze di amplificazione e/o mutazione saranno definite in base allo standard del test utilizzato.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue al basale negativo. Le donne e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (l'emivita di palbociclib è di circa 27 ore nei pazienti con cancro ).
  6. I soggetti devono essere privi di altri agenti antitumorali per almeno 5 emivite dell'agente o 4 settimane dall'ultimo giorno di trattamento, qualunque sia il più breve. Le terapie endocrine (ad esempio per il cancro al seno o alla prostata) e le terapie anti-Her2 (ad esempio trastuzumab o lapatinib) possono continuare durante questo studio.
  7. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti che non si sono ripresi da tossicità a seguito di una precedente terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia e infertilità. Il recupero è definito come gravità < Grado 2 secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0(1) (CTCAE v4.0) o al loro basale clinico.
  3. Incapacità di deglutire le pillole o determinazione da parte dello sperimentatore che l'assorbimento del farmaco per via orale sarebbe compromesso.
  4. Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento delle linee centrali) entro 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato durante il corso di questo studio.
  5. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Palbociclib 125 mg
Palbociclib viene somministrato per via orale a una dose iniziale di 125 mg/die per tre settimane seguite da una settimana di riposo. Le misurazioni dello studio saranno ottenute al basale e successivamente ogni 8 settimane circa. I soggetti continueranno il farmaco in studio fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Droga: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg viene somministrato per via orale a una dose iniziale di 125 mg/die per tre settimane seguite da una settimana di pausa. Le valutazioni dello studio includono esami fisici, stato delle prestazioni, segni vitali, esami del sangue di laboratorio e imaging radiografico o MRI.
Altri nomi:
  • Ibrance®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta in soggetti con cancro avanzato e aberrazioni del gene o dei geni della via della ciclina trattati con palbociclib
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
L'imaging radiografico o MRI sarà valutato approssimativamente ogni 8 settimane per la progressione della malattia.
Ogni 8 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Gli esami fisici completi saranno valutati ogni 2-4 settimane durante il trattamento per valutare il numero di pazienti con tossicità del farmaco e progressione della malattia.
Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione, valutato fino a 36 mesi.
Gli esami del sangue di laboratorio saranno valutati ogni 2-4 settimane durante il trattamento per valutare il numero di pazienti per la tossicità del farmaco e la progressione della malattia.
Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Razelle Kurzrock, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Lippman, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSD IIT 150729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, avanzato

Prove cliniche su Palbociclib 125 mg

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