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Estudo Independente de Histologia de Palbociclibe em Pacientes com Câncer Avançado

19 de junho de 2018 atualizado por: Razelle Kurzrock, MD

Um estudo independente de histologia do inibidor de ciclina Palbociclibe em pacientes com câncer avançado que abriga aberrações na via da ciclina

O medicamento experimental que está sendo testado neste estudo é o palbociclibe. Palbociclib é considerado experimental porque não é aprovado pelo FDA para o tratamento de todos os tipos de câncer. Palbociclib está atualmente aprovado para uso em câncer de mama. Palbociclib é um medicamento pertencente a uma família de medicamentos chamados inibidores da quinase. Essas drogas retardam ou interrompem a atividade de proteínas específicas envolvidas no crescimento de células humanas e no crescimento anormal de células cancerígenas. O bloqueio dessas proteínas pode diminuir ou interromper o crescimento do tumor. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo, ver quão bem ele é tolerado e também encontrar uma faixa de dosagem segura do medicamento do estudo em pacientes com tipos específicos de alterações genéticas tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo propõe administrar o inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) palbociclibe a pacientes com malignidade avançada que abrigam aberrações da via da ciclina (alterações CCN/CDK). O estudo dos investigadores determinará se as aberrações de sinalização da ciclina se associam à resposta a esse inibidor de CDK. Depois de concluído, este estudo identificará subpopulações de pacientes que se beneficiariam melhor da terapia com inibidores de CDK com palbociclibe e sugerirá direções para estudos futuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Malignidade avançada ou metastática confirmada patologicamente, caracterizada por um ou mais dos seguintes:

    • O sujeito é intolerante à terapia padrão
    • Sujeito recusa terapia padrão
    • A malignidade é refratária à terapia padrão
    • Malignidade recidivou após terapia padrão
    • Malignidade para a qual não existe terapia padrão que melhore a sobrevida em pelo menos 3 meses.
  3. Tumor(es) avaliável(is) com alteração(ões) documentada(s) no(s) gene(s) relacionado(s) com CCN/CDK. A(s) aberração(ões) CCN/CDK pode(m) ser identificada(s) em qualquer ponto no curso do câncer do paciente. O teste CCN/CDK deve ter sido realizado em um laboratório certificado pela CLIA. A(s) frequência(s) de amplificação e/ou mutação serão definidas de acordo com o padrão do teste utilizado.
  4. Status de Desempenho ECOG 0-2
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue de linha de base negativo. Mulheres e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (a meia-vida de palbociclibe é de cerca de 27 horas em pacientes com câncer ).
  6. Os indivíduos devem estar sem outros agentes antitumorais por pelo menos 5 meias-vidas do agente ou 4 semanas a partir do último dia de tratamento, o que for mais curto. Terapias endócrinas (por exemplo, para câncer de mama ou próstata) e terapias anti-Her2 (por exemplo, trastuzumabe ou lapatinibe) podem continuar durante este estudo.
  7. Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  8. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Indivíduos que não se recuperaram de toxicidades como resultado de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia e infertilidade. A recuperação é definida como gravidade < Grau 2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0(1) (CTCAE v4.0) ou para sua linha de base clínica.
  3. Incapacidade de engolir comprimidos ou determinação pelo investigador de que a absorção da medicação oral seria prejudicada.
  4. Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de cateteres centrais) dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo ou cirurgia planejada durante o curso deste estudo.
  5. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Palbociclibe 125 mg
Palbociclibe é administrado por via oral em uma dose inicial de 125 mg/dia por três semanas seguidas por uma semana de intervalo. As medições do estudo serão obtidas no início e aproximadamente a cada 8 semanas a partir de então. Os indivíduos continuarão com o medicamento do estudo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Palbociclibe 125mg
Palbociclibe 125 mg é administrado por via oral em uma dose inicial de 125 mg/dia por três semanas, seguidas de uma semana de intervalo. As avaliações do estudo incluem exames físicos, status de desempenho, sinais vitais, exames laboratoriais de sangue e imagens radiográficas ou de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Ibrance®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta em indivíduos com câncer avançado e aberrações do(s) gene(s) da via da ciclina tratados com palbociclibe
Prazo: A cada 8 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Imagens radiográficas ou de ressonância magnética serão avaliadas aproximadamente a cada 8 semanas para a progressão da doença.
A cada 8 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Exames físicos completos serão avaliados a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento para avaliar o número de pacientes com toxicidade de um medicamento e progressão da doença.
A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição, avaliado até 36 meses.
Exames laboratoriais de sangue serão avaliados a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento para avaliar o número de pacientes quanto à toxicidade do medicamento e progressão da doença.
A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Razelle Kurzrock, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Scott Lippman, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCSD IIT 150729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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