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Estudio independiente de histología de palbociclib en pacientes con cáncer avanzado

19 de junio de 2018 actualizado por: Razelle Kurzrock, MD

Un estudio independiente de la histología del inhibidor de ciclina palbociclib en pacientes con cáncer avanzado que albergan aberraciones en la vía de la ciclina

El fármaco en investigación que se está probando en este estudio es palbociclib. Palbociclib se considera experimental porque no está aprobado por la FDA para el tratamiento de todos los tipos de cáncer. Palbociclib está actualmente aprobado para su uso en el cáncer de mama. Palbociclib es un fármaco que pertenece a una familia de fármacos denominados inhibidores de cinasas. Estos medicamentos retardan o detienen la actividad de proteínas particulares involucradas en el crecimiento de células humanas y en el crecimiento anormal de células cancerosas. El bloqueo de estas proteínas puede disminuir o detener el crecimiento del tumor. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio, ver qué tan bien se tolera y también encontrar un rango de dosis seguro del fármaco del estudio en pacientes con tipos específicos de cambios genéticos tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio propone administrar el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) palbociclib a pacientes con neoplasias malignas avanzadas que albergan aberraciones en la vía de las ciclinas (alteraciones CCN/CDK). El estudio de los investigadores determinará si las aberraciones de señalización de ciclina se asocian con la respuesta a este inhibidor de CDK. Una vez completado, este estudio identificará las subpoblaciones de pacientes que se beneficiarían más de la terapia con inhibidores de CDK con palbociclib y sugerirá direcciones para futuros estudios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Neoplasia maligna avanzada o metastásica confirmada patológicamente caracterizada por uno o más de los siguientes:

    • El sujeto es intolerante a la terapia estándar
    • El sujeto rechaza la terapia estándar
    • La malignidad es refractaria a la terapia estándar
    • La neoplasia maligna recidivó después de la terapia estándar
    • Neoplasia maligna para la que no existe un tratamiento estándar que mejore la supervivencia en al menos 3 meses.
  3. Tumor(es) evaluable(s) con alteración(es) documentada(s) en gen(es) relacionado(s) con CCN/CDK. Las aberraciones de CCN/CDK se pueden identificar en cualquier punto del curso del cáncer del sujeto. Las pruebas de CCN/CDK deben haberse realizado en un laboratorio certificado por CLIA. Las frecuencias de amplificación y/o mutación se definirán de acuerdo con el estándar de la prueba utilizada.
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre de referencia negativa. Las mujeres y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante el estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (la vida media de palbociclib es de aproximadamente 27 horas en pacientes con cáncer). ).
  6. Los sujetos deben estar sin otros agentes antitumorales durante al menos 5 vidas medias del agente o 4 semanas desde el último día de tratamiento, lo que sea más corto. Las terapias endocrinas (por ejemplo, para el cáncer de mama o de próstata) y las terapias anti-Her2 (por ejemplo, trastuzumab o lapatinib) pueden continuar durante este estudio.
  7. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente experimental.
  8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Sujetos que no se han recuperado de toxicidades como resultado de una terapia anticancerígena previa, excepto alopecia e infertilidad. La recuperación se define como una gravedad < Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 4.0(1) (CTCAE v4.0) o hasta su línea de base clínica.
  3. Incapacidad para tragar píldoras o determinación por parte del investigador de que la absorción de la medicación oral se vería afectada.
  4. Cirugía mayor (sin incluir la colocación de vías centrales) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo o cirugía planificada durante el curso de este estudio.
  5. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib se administra por vía oral a una dosis inicial de 125 mg/día durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. Las mediciones del estudio se obtendrán al inicio del estudio y aproximadamente cada 8 semanas a partir de entonces. Los sujetos continuarán con el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg se administra por vía oral a una dosis inicial de 125 mg/día durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. Las evaluaciones del estudio incluyen exámenes físicos, estado funcional, signos vitales, análisis de sangre de laboratorio e imágenes radiográficas o de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Ibrance®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta en sujetos con cáncer avanzado y aberraciones de los genes de la vía de las ciclinas que reciben tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Las imágenes radiográficas o de resonancia magnética se evaluarán aproximadamente cada 8 semanas para determinar la progresión de la enfermedad.
Cada 8 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cada 2 a 4 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Se evaluarán exámenes físicos completos cada 2 a 4 semanas durante el tratamiento para evaluar la cantidad de pacientes con toxicidad por medicamentos y la progresión de la enfermedad.
Cada 2 a 4 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas a partir de la fecha de inscripción, evaluado hasta 36 meses.
Los análisis de sangre de laboratorio se evaluarán cada 2 a 4 semanas durante el tratamiento para evaluar el número de pacientes en cuanto a la toxicidad del fármaco y la progresión de la enfermedad.
Cada 2-4 semanas a partir de la fecha de inscripción, evaluado hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Razelle Kurzrock, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Scott Lippman, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCSD IIT 150729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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