Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib szövettani független vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2018. június 19. frissítette: Razelle Kurzrock, MD

A ciklininhibitor Palbociclib szövettani független vizsgálata olyan előrehaladott rákban szenvedő betegeknél, akik a ciklinút aberrációit hordozzák

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a palbociklib. A Palbociclib kísérletinek tekinthető, mivel az FDA nem hagyta jóvá az összes rák kezelésére. A Palbociclib jelenleg emlőrák kezelésére engedélyezett. A Palbociclib a kinázgátlóknak nevezett gyógyszerek családjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek lassítják vagy leállítják bizonyos fehérjék aktivitását, amelyek részt vesznek az emberi sejtek növekedésében és a rákos sejtek abnormális növekedésében. Ezeknek a fehérjéknek a blokkolása csökkentheti vagy leállíthatja a daganat növekedését. Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának felmérése, annak megállapítása, hogy mennyire jól tolerálható, valamint hogy megtalálja a vizsgált gyógyszer biztonságos dózistartományát bizonyos típusú tumorgenetikai változásokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a ciklinfüggő kináz (CDK) gátló palbociclib-et adják azoknak a betegeknek, akiknek előrehaladott rosszindulatú daganata van, amely ciklinpálya-rendellenességeket hordoz (CCN/CDK elváltozások). A kutatók vizsgálata azt fogja meghatározni, hogy a ciklin jelátviteli rendellenességek összefüggésben állnak-e az erre a CDK-gátlóra adott válasszal. Amint befejeződött, ez a vizsgálat meghatározza a betegek azon alcsoportjait, amelyek számára a legjobban előnyös lenne a CDK-gátló palbociklib terápia, és javaslatot tesz a jövőbeli vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. Patológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganat, amelyet a következők közül egy vagy több jellemez:

    • Az alany intoleráns a standard terápiával szemben
    • Az alany elutasítja a standard terápiát
    • A rosszindulatú daganatok nem reagálnak a szokásos terápiára
    • A rosszindulatú daganat kiújult a standard terápia után
    • Olyan rosszindulatú daganat, amelyre nincs standard terápia, amely legalább 3 hónappal javítaná a túlélést.
  3. Értékelhető daganat(ok) a CCN/CDK-rokon gén(ek)ben dokumentált változással. A CCN/CDK aberráció(k) az alany ráklefolyásának bármely pontján azonosíthatók. A CCN/CDK vizsgálatot CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban kell elvégezni. Az amplifikáció(ka)t és/vagy mutációs gyakoriságokat az alkalmazott teszt szabványa szerint kell meghatározni.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. A fogamzóképes korú nőknek negatív kiindulási vér terhességi teszttel kell rendelkezniük. A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 30 napig (a palbociklib felezési ideje körülbelül 27 óra rákos betegeknél ).
  6. Az alanyoknak legalább 5 felezési ideje alatt vagy a kezelés utolsó napjától számított 4 hétig nem kell szedniük más daganatellenes szereket, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Az endokrin terápiák (például emlő- vagy prosztatarák esetén) és az anti-Her2 terápiák (például trastuzumab vagy lapatinib) folytathatók a vizsgálat alatt.
  7. Az alanyok nem kaphatnak más kísérleti szert.
  8. Az írásbeli hozzájárulási dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes kezelés eredményeként kapott toxicitásokból, kivéve az alopeciát és a meddőséget. A felépülést < 2. súlyossági fokozatúként határozzák meg a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0(1) verziója (CTCAE v4.0) szerint, vagy a klinikai alapállapotukhoz képest.
  3. Képtelenség lenyelni a tablettákat, vagy a vizsgáló megállapította, hogy az orális gyógyszer felszívódása károsodna.
  4. Jelentős műtét (a központi vonalak elhelyezését nem beleértve) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
  5. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Palbociklib 125 mg
A Palbociclib-et szájon át, napi 125 mg-os kezdő adagban adják három hétig, majd egy hét szünetet kell tartani. A vizsgálati méréseket a kiinduláskor, majd körülbelül 8 hetente végezzük el. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
Drog: Palbociclib 125 mg
A 125 mg-os Palbociclib-et szájon át, napi 125 mg-os kezdő adagban kell beadni három hétig, majd egy hét szünetet kell tartani. A vizsgálati értékelések magukban foglalják a fizikai vizsgálatokat, a teljesítmény állapotát, az életjeleket, a laboratóriumi vérvizsgálatokat és a radiográfiás vagy MRI képalkotást.
Más nevek:
  • Ibrance®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány előrehaladott rákban és a ciklin-útvonal gén(ek) aberrációiban szenvedő alanyoknál, akiket palbociklibbal kezelnek
Időkeret: 8 hetente a beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.
A radiográfiás vagy MRI képalkotást körülbelül 8 hetente értékelik a betegség progressziója szempontjából.
8 hetente a beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2-4 hetente a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.
A teljes fizikális vizsgálatot 2-4 hetente értékelik a kezelés során, hogy értékeljék a gyógyszertoxicitásban szenvedő betegek számát és a betegség progresszióját.
2-4 hetente a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól számítva 2-4 hetente, 36 hónapig értékelve.
A kezelés alatt 2-4 hetente laboratóriumi vérvizsgálatokat végeznek, hogy értékeljék a betegek számát a gyógyszertoxicitás és a betegség progressziója szempontjából.
A beiratkozástól számítva 2-4 hetente, 36 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Razelle Kurzrock, MD

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Scott Lippman, MD, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UCSD IIT 150729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, előrehaladott

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib 125 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése