Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologi-uavhengig studie av Palbociclib hos pasienter med avansert kreft

19. juni 2018 oppdatert av: Razelle Kurzrock, MD

En histologiuavhengig studie av syklinhemmeren Palbociclib hos pasienter med avansert kreft som har avvik i syklinbanen

Undersøkelsesmedisinen som testes i denne studien er palbociclib. Palbociclib anses som eksperimentelt fordi det ikke er godkjent av FDA for behandling av alle kreftformer. Palbociclib er for tiden godkjent for bruk ved brystkreft. Palbociclib er et legemiddel som tilhører en familie av legemidler som kalles kinasehemmere. Disse stoffene bremser eller stopper aktiviteten til bestemte proteiner som er involvert i veksten av menneskelige celler og i unormal vekst av kreftceller. Blokkering av disse proteinene kan redusere eller stoppe tumorvekst. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til studiemedikamentet, for å se hvor godt det tolereres, og også å finne et trygt doseområde for studiemedikamentet hos pasienter med spesifikke typer tumorgenetiske endringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å gi den cyklinavhengige kinase (CDK)-hemmeren palbociclib til pasienter med avansert malignitet som huser cyclin pathway aberrations (CCN/CDK-endringer). Etterforskernes studie vil avgjøre om syklinsignalavvik assosieres med respons på denne CDK-hemmeren. Når den er fullført, vil denne studien identifisere subpopulasjoner av pasienter som vil ha best nytte av CDK-hemmerbehandling med palbociclib og foreslå retninger for fremtidig studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel

  2. Patologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet karakterisert ved ett eller flere av følgende:

    • Personen er intolerant overfor standardbehandling
    • Personen nekter standardbehandling
    • Malignitet er motstandsdyktig mot standardbehandling
    • Malignitet kom tilbake etter standardbehandling
    • Malignitet som det ikke finnes standardbehandling for som forbedrer overlevelsen med minst 3 måneder.
  3. Evaluerbar(e) tumor(er) med dokumentert(e) endring(er) i CCN/CDK-relaterte gen(er). CCN/CDK-avviket(e) kan identifiseres når som helst i forsøkspersonens kreftforløp. CCN/CDK-testing må ha blitt utført i et CLIA-sertifisert laboratorium. Amplifikasjon(er) og/eller mutasjonsfrekvenser vil bli definert i henhold til standarden for testen som brukes.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline-blodgraviditetstest. Kvinner og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) under studiens varighet og i minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (halveringstiden for palbociclib er ca. 27 timer hos pasienter med kreft ).
  6. Pasienter må være av med andre antitumormidler i minst 5 halveringstider av legemidlet eller 4 uker fra siste behandlingsdag, avhengig av hva som er kortest. Endokrine terapier (for eksempel for bryst- eller prostatakreft) og anti-Her2-terapier (for eksempel trastuzumab eller lapatinib) får fortsette mens denne studien er på.
  7. Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre eksperimentelle midler.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Personer som ikke har kommet seg etter toksisitet som følge av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia og infertilitet. Gjenoppretting er definert som < Grad 2 alvorlighetsgrad per Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0(1) (CTCAE v4.0) eller til deres kliniske baseline.
  3. Manglende evne til å svelge piller eller avgjørelse fra etterforskeren om at absorpsjon av orale medisiner ville bli svekket.
  4. Større kirurgi (ikke inkludert plassering av sentrale linjer) innen 3 uker før prøveregistrering eller planlagt kirurgi i løpet av denne studien.
  5. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib administreres oralt med en startdose på 125 mg/dag i tre uker etterfulgt av en ukes fri. Studiemålinger vil bli oppnådd ved baseline og omtrent hver 8. uke deretter. Forsøkspersonene vil fortsette studiemedisinen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg administreres oralt med en startdose på 125 mg/dag i tre uker etterfulgt av en ukes fri. Studieevalueringer inkluderer fysiske undersøkelser, prestasjonsstatus, vitale tegn, laboratorieblodprøver og røntgen- eller MR-avbildning.
Andre navn:
  • Ibrance®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater hos personer med avansert kreft og aberrasjoner av cyclin pathway-gen(er) som er behandlet med palbociclib
Tidsramme: Hver 8. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Radiografisk eller MR-avbildning vil bli vurdert omtrent hver 8. uke for sykdomsprogresjon.
Hver 8. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Fullstendige fysiske undersøkelser vil bli vurdert hver 2. til 4. uke under behandlingen for å evaluere antall pasienter med legemiddeltoksisitet og sykdomsprogresjon.
Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdato, vurdert opp til 36 måneder.
Laboratorieblodprøver vil bli vurdert hver 2. til 4. uke under behandlingen for å evaluere antall pasienter for legemiddeltoksisitet og sykdomsprogresjon.
Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdato, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Razelle Kurzrock, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Scott Lippman, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCSD IIT 150729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, avansert

Kliniske studier på Palbociclib 125mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger