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Étude indépendante de l'histologie du palbociclib chez des patients atteints d'un cancer avancé

19 juin 2018 mis à jour par: Razelle Kurzrock, MD

Une étude indépendante de l'histologie de l'inhibiteur de cycline palbociclib chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des aberrations dans la voie de la cycline

Le médicament expérimental testé dans cette étude est le palbociclib. Le palbociclib est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de tous les cancers. Le palbociclib est actuellement approuvé pour une utilisation dans le cancer du sein. Le palbociclib est un médicament appartenant à une famille de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Ces médicaments ralentissent ou arrêtent l'activité de certaines protéines impliquées dans la croissance des cellules humaines et dans la croissance anormale des cellules cancéreuses. Le blocage de ces protéines peut diminuer ou arrêter la croissance tumorale. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude, de voir dans quelle mesure il est toléré, et également de trouver une plage de doses sûres du médicament à l'étude chez les patients présentant des types spécifiques de modifications génétiques tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude propose de donner le palbociclib inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) à des patients atteints d'une tumeur maligne avancée hébergeant des aberrations de la voie des cyclines (altérations CCN/CDK). L'étude des enquêteurs déterminera si les aberrations de signalisation de la cycline sont associées à la réponse à cet inhibiteur de CDK. Une fois terminée, cette étude identifiera les sous-populations de patients qui bénéficieraient le mieux d'un traitement par inhibiteur de CDK avec le palbociclib et suggérera des orientations pour une étude future.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Malignité avancée ou métastatique confirmée pathologiquement caractérisée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Le sujet est intolérant au traitement standard
    • Le sujet refuse la thérapie standard
    • La malignité est réfractaire au traitement standard
    • Malignité rechutée après un traitement standard
    • Malignité pour laquelle il n'existe pas de traitement standard qui améliore la survie d'au moins 3 mois.
  3. Tumeur(s) évaluable(s) avec altération(s) documentée(s) dans le(s) gène(s) lié(s) à CCN/CDK. La ou les aberrations CCN/CDK peuvent être identifiées à n'importe quel moment de l'évolution du cancer du sujet. Les tests CCN/CDK doivent avoir été effectués dans un laboratoire certifié CLIA. Les fréquences d'amplification(s) et/ou de mutation seront définies en fonction du standard du test utilisé.
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin de base négatif. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (la demi-vie du palbociclib est d'environ 27 heures chez les patientes atteintes d'un cancer ).
  6. Les sujets doivent être hors d'autres agents anti-tumoraux pendant au moins 5 demi-vies de l'agent ou 4 semaines à compter du dernier jour de traitement, selon la période la plus courte. Les thérapies endocriniennes (par exemple pour le cancer du sein ou de la prostate) et les thérapies anti-Her2 (par exemple, le trastuzumab ou le lapatinib) sont autorisées à se poursuivre pendant cette étude.
  7. Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  8. Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Sujets qui n'ont pas récupéré de toxicités à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de l'infertilité. La récupération est définie comme une gravité < grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0(1) (CTCAE v4.0) ou à leur ligne de base clinique.
  3. Incapacité à avaler des pilules ou détermination par l'investigateur que l'absorption de médicaments par voie orale serait altérée.
  4. Chirurgie majeure (n'incluant pas la mise en place de cathéters centraux) dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'essai ou chirurgie planifiée au cours de cette étude.
  5. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Palbociclib 125 mg
Le palbociclib est administré par voie orale à la dose initiale de 125 mg/jour pendant trois semaines suivies d'une semaine d'arrêt. Les mesures de l'étude seront obtenues au départ et environ toutes les 8 semaines par la suite. Les sujets continueront à étudier le médicament jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Palbociclib 125mg
Le palbociclib 125 mg est administré par voie orale à une dose initiale de 125 mg/jour pendant trois semaines suivies d'une semaine d'arrêt. Les évaluations de l'étude comprennent des examens physiques, l'état de la performance, les signes vitaux, des analyses de sang en laboratoire et une imagerie radiographique ou IRM.
Autres noms:
  • Ibrance®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse chez les sujets atteints d'un cancer avancé et d'aberrations du ou des gènes de la voie des cyclines traités par palbociclib
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
L'imagerie radiographique ou IRM sera évaluée environ toutes les 8 semaines pour la progression de la maladie.
Toutes les 8 semaines à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Des examens physiques complets seront évalués toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement pour évaluer le nombre de patients présentant une toxicité médicamenteuse et la progression de la maladie.
Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription, évaluée jusqu'à 36 mois.
Des tests sanguins de laboratoire seront évalués toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement pour évaluer le nombre de patients pour la toxicité des médicaments et la progression de la maladie.
Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Razelle Kurzrock, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Scott Lippman, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UCSD IIT 150729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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