Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Независимое от гистологии исследование палбоциклиба у пациентов с распространенным раком

19 июня 2018 г. обновлено: Razelle Kurzrock, MD

Независимое от гистологии исследование ингибитора циклина палбоциклиба у пациентов с прогрессирующим раком, содержащим аберрации в пути циклина

Исследуемым препаратом, который тестируется в этом исследовании, является палбоциклиб. Палбоциклиб считается экспериментальным, поскольку он не одобрен FDA для лечения всех видов рака. Палбоциклиб в настоящее время одобрен для использования при раке молочной железы. Палбоциклиб — это препарат, принадлежащий к семейству препаратов, называемых ингибиторами киназы. Эти препараты замедляют или останавливают активность определенных белков, участвующих в росте клеток человека и в аномальном росте раковых клеток. Блокирование этих белков может уменьшить или остановить рост опухоли. Целью данного исследования является оценка безопасности исследуемого препарата, определение его переносимости, а также определение безопасного диапазона доз исследуемого препарата у пациентов с определенными видами опухолевых генетических изменений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании предлагается назначать ингибитор циклинзависимой киназы (CDK) палбоциклиб пациентам с прогрессирующим злокачественным новообразованием, имеющим аберрации циклинового пути (изменения CCN/CDK). Исследование исследователей определит, связаны ли аберрации передачи сигналов циклина с реакцией на этот ингибитор CDK. По завершении этого исследования будут выявлены подгруппы пациентов, у которых терапия ингибиторами CDK палбоциклибом принесет наибольшую пользу, и будут предложены направления для будущих исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Патологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование, характеризующееся одним или несколькими из следующих признаков:

    • Субъект не переносит стандартную терапию
    • Субъект отказывается от стандартной терапии
    • Злокачественное новообразование рефрактерно к стандартной терапии
    • Рецидив злокачественного новообразования после стандартной терапии
    • Злокачественное новообразование, для которого не существует стандартной терапии, повышающей выживаемость как минимум на 3 месяца.
  3. Поддающаяся оценке опухоль(и) с документально подтвержденным(и) изменением(ями) в гене(ах), связанном с CCN/CDK. Аберрация(и) CCN/CDK может быть идентифицирована на любом этапе течения рака субъекта. Тестирование CCN/CDK должно проводиться в лаборатории, сертифицированной CLIA. Частоты амплификации и/или мутаций будут определяться в соответствии со стандартом используемого теста.
  4. Статус производительности ECOG 0-2
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест крови на беременность. Женщины и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (период полувыведения палбоциклиба составляет около 27 часов у пациентов с онкологическими заболеваниями). ).
  6. Субъекты должны отказаться от других противоопухолевых агентов в течение как минимум 5 периодов полувыведения агента или 4 недель с последнего дня лечения, в зависимости от того, что короче. Эндокринная терапия (например, при раке молочной железы или простаты) и анти-Her2 терапия (например, трастузумаб или лапатиниб) разрешено продолжать во время этого исследования.
  7. Субъекты не могут получать какие-либо другие экспериментальные агенты.
  8. Понимание и готовность подписать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Субъекты, которые не оправились от токсичности в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции и бесплодия. Выздоровление определяется как степень тяжести менее 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0(1) (CTCAE v4.0) или их исходным клиническим уровнем.
  3. Неспособность глотать таблетки или определение исследователем того, что всасывание пероральных препаратов будет нарушено.
  4. Крупная хирургия (не включая размещение центральных катетерий) в течение 3 недель до включения в исследование или плановая операция в ходе этого исследования.
  5. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб назначают перорально в начальной дозе 125 мг/сут в течение трех недель с последующим недельным перерывом. Исследуемые измерения будут проводиться на исходном уровне и примерно каждые 8 ​​недель после этого. Субъекты будут продолжать изучение препарата до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб в дозе 125 мг вводят перорально в начальной дозе 125 мг/сут в течение трех недель с последующим перерывом в одну неделю. Оценки исследования включают физические осмотры, состояние работоспособности, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы крови, а также рентгенографию или МРТ.
Другие имена:
  • Ибранс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа у субъектов с распространенным раком и аберрациями гена (ов) пути циклина, получающих лечение палбоциклибом
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Рентгенографические или МРТ-изображения будут оцениваться примерно каждые 8 ​​недель на предмет прогрессирования заболевания.
Каждые 8 ​​недель с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Полные медицинские осмотры будут оцениваться каждые 2-4 недели во время лечения, чтобы оценить количество пациентов с токсичностью препарата и прогрессированием заболевания.
Каждые 2-4 недели с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели с даты зачисления оценивается до 36 месяцев.
Лабораторные анализы крови будут оцениваться каждые 2–4 недели во время лечения, чтобы оценить количество пациентов на предмет токсичности лекарств и прогрессирования заболевания.
Каждые 2-4 недели с даты зачисления оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Razelle Kurzrock, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Scott Lippman, MD, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCSD IIT 150729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, Продвинутый

Клинические исследования Палбоциклиб 125 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками