Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histologiasta riippumaton Palbociclib-tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Razelle Kurzrock, MD

Histologiasta riippumaton tutkimus sykliini-inhibiittorista Palbociclibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka sisältää poikkeavuuksia sykliinireitissä

Tässä tutkimuksessa testattava lääkeaine on palbosiklib. Palbosiklibiä pidetään kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä kaikkien syöpien hoitoon. Palbociclib on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa. Palbociclib on lääke, joka kuuluu kinaasi-inhibiittorien ryhmään. Nämä lääkkeet hidastavat tai pysäyttävät tiettyjen ihmissolujen kasvuun ja syöpäsolujen epänormaaliin kasvuun osallistuvien proteiinien toiminnan. Näiden proteiinien estäminen voi hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta, nähdä kuinka hyvin se on siedetty ja myös löytää turvallinen annosalue tutkimuslääkkeelle potilaille, joilla on tietynlaisia ​​kasvaimen geneettisiä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) inhibiittorin palbosiklibin antamista potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, joka sisältää sykliinireittien poikkeavuuksia (CCN/CDK-muutoksia). Tutkijoiden tutkimuksessa selvitetään, liittyvätkö sykliinin signalointipoikkeamat vasteeseen tälle CDK-estäjälle. Valmistuttuaan tämä tutkimus tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka hyötyisivät parhaiten CDK-estäjähoidosta palbosiklibillä, ja ehdottaa ohjeita tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  2. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:

    • Kohde ei siedä tavanomaista hoitoa
    • Kohde kieltäytyy tavallisesta hoidosta
    • Pahanlaatuinen kasvain ei kestä tavanomaista hoitoa
    • Maligniteetti uusiutui tavanomaisen hoidon jälkeen
    • Maligniteetti, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään 3 kuukaudella.
  3. Arvioitavissa oleva(t) kasvain(t), joissa on dokumentoitu(t) muutos(t) CCN/CDK:hen liittyvissä geeneissä. CCN/CDK-poikkeama(t) voidaan tunnistaa missä tahansa kohteen syövän kulun vaiheessa. CCN/CDK-testien on oltava suoritettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa. Amplifikaatio(t) ja/tai mutaatiotaajuudet määritellään käytetyn testin standardin mukaisesti.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason veriraskaustesti. Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä; raittius) tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (palbosiklibin puoliintumisaika on noin 27 tuntia syöpäpotilailla ).
  6. Potilaiden on oltava poissa muista kasvainlääkkeistä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 4 viikon ajan viimeisestä hoitopäivästä sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Endokriiniset hoidot (esimerkiksi rinta- tai eturauhassyöpään) ja anti-Her2-hoidot (esimerkiksi trastutsumabi tai lapatinibi) saavat jatkaa tämän tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita kokeellisia aineita.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet toksisuudesta aiemman syöpähoidon seurauksena, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja hedelmättömyyttä. Toipuminen määritellään vakavuusasteeksi < asteen 2 haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien versio 4.0(1) (CTCAE v4.0) tai kliinisen lähtötilanteen mukaan.
  3. Kyvyttömyys niellä pillereitä tai tutkijan toteamus, että suun kautta otettavan lääkkeen imeytyminen heikkenee.
  4. Suuri leikkaus (ei sisällä keskilinjojen sijoittamista) 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua leikkausta tämän tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Palbociclib 125 mg
Palbosiklibiä annetaan suun kautta aloitusannoksella 125 mg/vrk kolmen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Tutkimusmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein. Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg annetaan suun kautta aloitusannoksella 125 mg/vrk kolmen viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Tutkimusarvioinnit sisältävät fyysiset kokeet, suorituskyvyn, elintoiminnot, laboratorioveritestit ja radiografiset tai MRI-kuvaukset.
Muut nimet:
  • Ibrance®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentit potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on poikkeavuuksia sykliinireittigeenissä (-geenissä) ja joita hoidetaan palbosiklibillä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
Röntgenkuvaus tai MRI-kuvaus arvioidaan noin 8 viikon välein taudin etenemisen varalta.
Joka 8. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Täydelliset fyysiset kokeet arvioidaan 2–4 viikon välein hoidon aikana niiden potilaiden määrän arvioimiseksi, joilla on lääketoksisuus ja sairauden eteneminen.
2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Laboratorioverikokeita arvioidaan 2–4 viikon välein hoidon aikana potilaiden lukumäärän arvioimiseksi lääkkeen toksisuuden ja taudin etenemisen suhteen.
2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä, arvioituna 36 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Razelle Kurzrock, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Scott Lippman, MD, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCSD IIT 150729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, edistynyt

Kliiniset tutkimukset Palbociclib 125 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia