Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologicky nezávislá studie palbociklibu u pacientů s pokročilou rakovinou

19. června 2018 aktualizováno: Razelle Kurzrock, MD

Histologicky nezávislá studie cyklinového inhibitoru Palbociclib u pacientů s pokročilou rakovinou s aberacemi v cyklinové dráze

Zkoumaným lékem testovaným v této studii je palbociklib. Palbociclib je považován za experimentální, protože není schválen FDA pro léčbu všech druhů rakoviny. Palbociclib je v současné době schválen pro použití u rakoviny prsu. Palbociclib je lék patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory kináz. Tyto léky zpomalují nebo zastavují aktivitu určitých proteinů zapojených do růstu lidských buněk a abnormálního růstu rakovinných buněk. Blokování těchto proteinů může snížit nebo zastavit růst nádoru. Účelem této studie je posoudit bezpečnost studovaného léčiva, zjistit, jak dobře je tolerováno, a také nalézt bezpečné rozmezí dávek studovaného léčiva u pacientů se specifickými druhy nádorových genetických změn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje podávat inhibitor cyklin dependentní kinázy (CDK) palbociclib pacientům s pokročilým maligním onemocněním s aberacemi cyklinové dráhy (CCN/CDK alterace). Studie výzkumníků určí, zda aberace cyklinové signalizace souvisí s odpovědí na tento inhibitor CDK. Jakmile bude tato studie dokončena, identifikuje subpopulace pacientů, které by nejlépe měly prospěch z léčby inhibitorem CDK s palbociklibem, a navrhne směry pro budoucí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Patologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická malignita charakterizovaná jedním nebo více z následujících:

    • Subjekt netoleruje standardní terapii
    • Subjekt odmítá standardní terapii
    • Malignita je refrakterní na standardní terapii
    • Malignita po standardní terapii recidivovala
    • Malignita, pro kterou neexistuje standardní léčba, která by zlepšila přežití alespoň o 3 měsíce.
  3. Hodnotitelný tumor (nádory) s dokumentovanou změnou (změnami) v genech souvisejících s CCN/CDK. Aberace (aberace) CCN/CDK mohou být identifikovány v jakémkoli bodě v průběhu rakoviny subjektu. Testování CCN/CDK musí být provedeno v laboratoři s certifikací CLIA. Amplifikace (frekvence) a/nebo mutační frekvence budou definovány podle standardu použitého testu.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí krevní těhotenský test. Ženy a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem (poločas rozpadu palbociklibu je asi 27 hodin u pacientů s rakovinou ).
  6. Subjekty musí být bez jiných protinádorových činidel alespoň 5 poločasů léčiva nebo 4 týdny od posledního dne léčby, podle toho, co je kratší. Endokrinní terapie (například pro rakovinu prsu nebo prostaty) a anti-Her2 terapie (například trastuzumab nebo lapatinib) mohou během této studie pokračovat.
  7. Subjekty nemusí dostávat žádné jiné experimentální látky.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Subjekty, které se nezotavily z toxicity v důsledku předchozí protirakovinné terapie, s výjimkou alopecie a neplodnosti. Zotavení je definováno jako < stupeň závažnosti 2 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0(1) (CTCAE v4.0) nebo podle jejich klinického základního stavu.
  3. Neschopnost spolknout pilulky nebo zjištění zkoušejícího, že by byla narušena absorpce perorální medikace.
  4. Velká operace (bez umístění centrálních linií) během 3 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaná operace v průběhu této studie.
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Palbociclib 125 mg
Palbociclib se podává perorálně v počáteční dávce 125 mg/den po dobu tří týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Měření studie budou prováděna na začátku a přibližně každých 8 týdnů poté. Subjekty budou pokračovat ve studovaném léku až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg se podává perorálně v počáteční dávce 125 mg/den po dobu tří týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Hodnocení studie zahrnuje fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, vitální funkce, laboratorní krevní testy a rentgenové nebo MRI zobrazení.
Ostatní jména:
  • Ibrance®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi u subjektů s pokročilou rakovinou a aberacemi genu (genů) cyklinové dráhy, kteří jsou léčeni palbociklibem
Časové okno: Každých 8 týdnů od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Rentgenové nebo MRI zobrazení bude vyhodnoceno přibližně každých 8 týdnů na progresi onemocnění.
Každých 8 týdnů od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Každé 2-4 týdny od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Kompletní fyzikální vyšetření budou hodnocena každé 2 až 4 týdny během léčby, aby se vyhodnotil počet pacientů s toxicitou léčiva a progresí onemocnění.
Každé 2-4 týdny od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Každé 2-4 týdny od data zápisu, hodnoceno až do 36 měsíců.
Laboratorní krevní testy budou hodnoceny každé 2 až 4 týdny během léčby, aby se vyhodnotil počet pacientů na toxicitu léku a progresi onemocnění.
Každé 2-4 týdny od data zápisu, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Razelle Kurzrock, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Lippman, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSD IIT 150729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib 125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení