Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologi-uafhængig undersøgelse af Palbociclib hos patienter med avanceret kræft

19. juni 2018 opdateret af: Razelle Kurzrock, MD

En histologi-uafhængig undersøgelse af cyclinhæmmeren Palbociclib hos patienter med avanceret kræft, der rummer afvigelser i cyklinbanen

Det forsøgslægemiddel, der testes i denne undersøgelse, er palbociclib. Palbociclib betragtes som eksperimentelt, fordi det ikke er godkendt af FDA til behandling af alle kræftformer. Palbociclib er i øjeblikket godkendt til brug ved brystkræft. Palbociclib er et lægemiddel, der tilhører en familie af lægemidler kaldet kinasehæmmere. Disse lægemidler bremser eller stopper aktiviteten af ​​bestemte proteiner, der er involveret i væksten af ​​menneskelige celler og i den unormale vækst af cancerceller. Blokering af disse proteiner kan mindske eller stoppe tumorvækst. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet, at se, hvor godt det tolereres, og også at finde et sikkert dosisområde af undersøgelseslægemidlet til patienter med specifikke former for tumorgenetiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at give den cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmer palbociclib til patienter med fremskreden malignitet, der huser cyklin-veje-aberrationer (CCN/CDK-ændringer). Efterforskernes undersøgelse vil afgøre, om cyclin-signalafvigelser associerer med respons på denne CDK-hæmmer. Når det er afsluttet, vil denne undersøgelse identificere subpopulationer af patienter, der bedst ville drage fordel af CDK-hæmmerbehandling med palbociclib og foreslå retninger for fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet karakteriseret ved en eller flere af følgende:

    • Personen er intolerant over for standardbehandling
    • Forsøgspersonen nægter standardbehandling
    • Malignitet er refraktær over for standardbehandling
    • Malignitet kom tilbage efter standardbehandling
    • Malignitet, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, der forbedrer overlevelsen med mindst 3 måneder.
  3. Evaluerbar(e) tumor(er) med dokumenteret(e) ændring(er) i CCN/CDK-relaterede gen(er). CCN/CDK-aberrationen(erne) kan identificeres på ethvert tidspunkt i forsøgspersonens kræftforløb. CCN/CDK-test skal være udført i et CLIA-certificeret laboratorium. Amplifikation(er) og/eller mutationsfrekvenser vil blive defineret i henhold til standarden for den anvendte test.
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-blodgraviditetstest. Kvinder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (halveringstiden for palbociclib er ca. 27 timer hos patienter med cancer) ).
  6. Forsøgspersonerne skal være ude af andre antitumormidler i mindst 5 halveringstider af midlet eller 4 uger fra den sidste behandlingsdag, alt efter hvad der er kortest. Endokrine terapier (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) og anti-Her2 terapier (f.eks. trastuzumab eller lapatinib) tillades at fortsætte, mens de er i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over toksiciteter som følge af tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci og infertilitet. Genopretning er defineret som < Grade 2 sværhedsgrad pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(1) (CTCAE v4.0) eller til deres kliniske baseline.
  3. Manglende evne til at sluge piller eller investigator beslutter, at absorptionen af ​​oral medicin ville blive svækket.
  4. Større operation (ikke inklusiv placering af centrale linjer) inden for 3 uger før forsøgsindskrivning eller planlagt operation i løbet af denne undersøgelse.
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib administreres oralt med en startdosis på 125 mg/dag i tre uger efterfulgt af en uges fri. Undersøgelsesmålinger vil blive opnået ved baseline og ca. hver 8. uge derefter. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at undersøge lægemidlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg administreres oralt med en startdosis på 125 mg/dag i tre uger efterfulgt af en uges fri. Studieevalueringer omfatter fysiske undersøgelser, præstationsstatus, vitale tegn, laboratorieblodprøver og røntgen- eller MR-billeddannelse.
Andre navne:
  • Ibrance®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater hos forsøgspersoner med fremskreden cancer og aberrationer af cyclin pathway-gen(er), som er behandlet med palbociclib
Tidsramme: Hver 8. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Røntgen- eller MR-billeddannelse vil blive vurderet cirka hver 8. uge for sygdomsprogression.
Hver 8. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Hver 2.-4. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Fuldstændige fysiske undersøgelser vil blive vurderet hver 2. til 4. uge under behandlingen for at evaluere antallet af patienter med lægemiddeltoksicitet og sygdomsprogression.
Hver 2.-4. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Hver 2.-4. uge fra tilmeldingsdato, vurderet op til 36 måneder.
Laboratorieblodprøver vil blive vurderet hver 2. til 4. uge under behandlingen for at evaluere antallet af patienter for lægemiddeltoksicitet og sygdomsprogression.
Hver 2.-4. uge fra tilmeldingsdato, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Razelle Kurzrock, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Lippman, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD IIT 150729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, Avanceret

Kliniske forsøg med Palbociclib 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger